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Estudio aleatorizado de APRISO 375 mg versus las cápsulas aprobadas de APRISO 375 mg en sujetos sanos masculinos y femeninos

2 de mayo de 2018 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio de réplica completa de APRISO 375 mg Cápsulas de liberación prolongada versus APRISO 375 mg Cápsulas de liberación prolongada aprobadas en sujetos sanos masculinos y femeninos

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad de la mesalamina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad de la mesalamina y, por lo tanto, evaluar la bioequivalencia de la cápsula de liberación prolongada APRISOTM de 375 mg fabricada en un sitio nuevo frente a la cápsula de liberación prolongada APRISOTM de 375 mg aprobada después de la administración de una dosis oral única bajo condiciones de ayuno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 22434
        • Valeant Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos, de al menos 18 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y menos de 32,0 kg/m2 (inclusive)
  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación a la mesalamina de acuerdo con la etiqueta aplicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apriso 0.375G ER CAP
Tapón Apriso 0.375G ER
Droga: Apriso 0.375G ER CAP
Cápsula de emergencia
Comparador activo: APRISO 375 mg cápsulas de liberación prolongada
APRISO 375 mg ER tapa
Droga: APRISO 375 mg cápsulas de liberación prolongada
Cápsulas de liberación prolongada de 375 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: 3 horas después de tomar la dosis oral
Niveles máximos de concentración plasmática observados utilizados para el análisis descriptivo
3 horas después de tomar la dosis oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLU-P6-774

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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