Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, studie av APRISO 375 mg kontra de godkända APRISO 375 mg kapslarna hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

2 maj 2018 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Full-replikatstudie av APRISO 375 mg kapslar med förlängd frisättning kontra de godkända APRISO 375 mg kapslar med förlängd frisättning hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra biotillgängligheten av mesalamin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra biotillgängligheten av mesalamin och därför att bedöma bioekvivalensen av 375 mg APRISOTM kapsel med förlängd frisättning tillverkad på ett nytt ställe jämfört med den godkända 375 mg APRISOTM förlängd frisättningskapsel efter en oral engångsdos administrering under fasteförhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 22434
        • Valeant Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna, minst 18 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och under 32,0 kg/m2 (inklusive)
  • Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation mot mesalamin enligt gällande märkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apriso 0.375G ER CAP
Apriso 0.375G ER Cap
Läkemedel: Apriso 0.375G ER CAP
ER kapsel
Aktiv komparator: APRISO 375 mg kapslar med förlängd frisättning
APRISO 375 mg ER lock
Läkemedel: APRISO 375 mg kapslar med förlängd frisättning
375 mg kapslar med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: 3 timmar efter att oral dos tagits
Maximala observerade plasmakoncentrationsnivåer som används för beskrivande analys
3 timmar efter att oral dos tagits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLU-P6-774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera