건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 APRISO 375 mg과 승인된 APRISO 375 mg 캡슐의 무작위 연구
2018년 5월 2일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건강한 남성과 여성 피험자에서 APRISO 375mg 서방형 캡슐 대 승인된 APRISO 375mg 서방형 캡슐의 완전 반복 연구
이 연구의 목적은 메살라민의 생체 이용률을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 메살라민의 생체이용률을 평가하고 비교하여 새로운 장소에서 제조된 375mg APRISOTM 서방형 캡슐과 승인된 375mg APRISOTM 서방형 캡슐의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 금식 조건.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 22434
- Valeant Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남녀
- 체질량 지수(BMI) 18.5 이상 32.0kg/m2 미만(포함)
- 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
제외 기준:
- 해당 라벨에 따른 메살라민에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아프리소 0.375G ER CAP
아프 리소 0.375G ER 캡
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ER 캡슐
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활성 비교기: APRISO 375mg 서방형 캡슐
APRISO 375 mg ER 캡
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375mg 연장 방출 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 경구 투여 후 3시간
|
기술 분석에 사용되는 관찰된 최대 혈장 농도 수준
|
경구 투여 후 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLU-P6-774
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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