APRISO 375 mg 与批准的 APRISO 375 mg 胶囊在健康男性和女性受试者中的随机研究
2018年5月2日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
APRISO 375 mg 缓释胶囊与批准的 APRISO 375 mg 缓释胶囊在健康男性和女性受试者中的完全重复研究
本研究的目的是评估和比较美沙拉嗪的生物利用度
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估和比较美沙拉嗪的生物利用度，从而评估在新地点生产的 375 mg APRISOTM 缓释胶囊与批准的 375 mg APRISOTM 缓释胶囊在单次口服给药后的生物等效性禁食条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、22434
- Valeant Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，至少 18 岁
- 体重指数（BMI）介于18.5和32.0公斤/平方米（含）以下
- 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、心电图和实验室测试在内的医学评估确定为健康
排除标准：
- 根据适用的标签，美沙拉嗪的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Apriso 0.375G 缓释帽
|
缓释胶囊
|
|
有源比较器：APRISO 375 毫克缓释胶囊
|
375 毫克缓释胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax（观察到的最大血浆浓度）
大体时间：口服给药后 3 小时
|
用于描述性分析的最大观察血浆浓度水平
|
口服给药后 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月23日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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