Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, APRISO 375 mg-os és jóváhagyott APRISO 375 mg-os kapszulák vizsgálata egészséges férfiak és nők körében

2018. május 2. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Az APRISO 375 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák és a jóváhagyott APRISO 375 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák teljes ismétléses vizsgálata egészséges férfiaknál és nőknél

A tanulmány célja a mezalamin biológiai hozzáférhetőségének értékelése és összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a mezalamin biohasznosulásának értékelése és összehasonlítása, és ezért az új helyszínen gyártott 375 mg-os APRISOTM elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula bioekvivalenciájának felmérése a jóváhagyott 375 mg-os APRISOTM elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulával szemben egyetlen orális adagolás után. böjti feltételek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 22434
        • Valeant Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 alatt (beleértve)
  • Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • A mezalaminra vonatkozó bármely ellenjavallat a vonatkozó címkézés szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apriso 0,375G ER CAP
Apriso 0,375G ER sapka
Drog: Apriso 0,375G ER CAP
ER kapszula
Aktív összehasonlító: APRISO 375 mg elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula
APRISO 375 mg ER sapka
Drog: APRISO 375 mg elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula
375 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: 3 órával az orális adag bevétele után
A leíró elemzéshez használt maximális megfigyelt plazmakoncentráció-szintek
3 órával az orális adag bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLU-P6-774

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel