Randomizowane badanie APRISO 375 mg w porównaniu z zatwierdzonymi kapsułkami APRISO 375 mg u zdrowych mężczyzn i kobiet
2 maja 2018 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Pełne powtórzenie badania kapsułek APRISO 375 mg o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z zatwierdzonymi kapsułkami APRISO 375 mg o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ocena i porównanie biodostępności mesalaminy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie biodostępności mesalaminy, a tym samym ocena biorównoważności 375 mg kapsułki APRISOTM o przedłużonym uwalnianiu wyprodukowanej w nowym zakładzie w porównaniu z zatwierdzoną kapsułką 375 mg APRISOTM o przedłużonym uwalnianiu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pod warunki postu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 22434
- Valeant Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG i badania laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do mesalaminy zgodnie z obowiązującym oznakowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czapka Apriso 0.375G ER
|
Kapsuła ER
|
|
Aktywny komparator: APRISO 375 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
APRISO 375 mg ER cap
|
375 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 3 godziny po przyjęciu dawki doustnej
|
Maksymalne zaobserwowane poziomy stężeń w osoczu wykorzystane do analizy opisowej
|
3 godziny po przyjęciu dawki doustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLU-P6-774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .