- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327558
Randomizado, Estudo de APRISO 375 mg versus as cápsulas APRISO 375 mg aprovadas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
2 de maio de 2018 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudo de replicação completa das cápsulas de liberação prolongada de APRISO 375 mg versus as cápsulas de liberação prolongada APRISO 375 mg aprovadas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade da mesalamina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade da mesalamina e, portanto, avaliar a bioequivalência da cápsula de liberação prolongada APRISOTM de 375 mg fabricada em um novo local versus a cápsula de liberação prolongada APRISOTM de 375 mg aprovada após a administração de uma dose oral única sob condições de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 22434
- Valeant Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, com pelo menos 18 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e abaixo de 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à mesalamina de acordo com a rotulagem aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apriso 0,375G ER CAP
Tampa ER Apriso 0,375G
|
Cápsula ER
|
Comparador Ativo: APRISO 375 mg cápsulas de liberação prolongada
APRISO 375 mg cap ER
|
Cápsulas de liberação prolongada de 375 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (concentração plasmática máxima observada)
Prazo: 3 horas após a administração da dose oral
|
Níveis máximos de concentração plasmática observados usados para análise descritiva
|
3 horas após a administração da dose oral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- VLU-P6-774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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