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Randomisierte Studie zu APRISO 375 mg im Vergleich zu den zugelassenen APRISO 375 mg Kapseln bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

2. Mai 2018 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Vollständig replizierte Studie von APRISO 375 mg Retardkapseln im Vergleich zu den zugelassenen APRISO 375 mg Retardkapseln bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Mesalamin zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Mesalamin zu bewerten und zu vergleichen und damit die Bioäquivalenz einer 375-mg-APRISOTM-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die an einem neuen Standort hergestellt wird, im Vergleich zu der zugelassenen 375-mg-APRISOTM-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis unter Fasten Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 22434
        • Valeant Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und unter 32,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für Mesalamin gemäß der geltenden Kennzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apriso 0,375 G ER-KAPPE
Apriso 0,375 G ER-Kapazität
Arzneimittel: Apriso 0,375 G ER-KAPPE
ER-Kapsel
Aktiver Komparator: APRISO 375 mg Kapseln mit verlängerter Freisetzung
APRISO 375 mg ER-Kappe
Arzneimittel: APRISO 375 mg Kapseln mit verlängerter Freisetzung
375 mg Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einnahme der oralen Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentrationswerte, die für die beschreibende Analyse verwendet werden
3 Stunden nach Einnahme der oralen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLU-P6-774

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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