良性結節での HIFU 再適用
シングルセッション HIFU 治療後に十分な収縮を示さなかった良性甲状腺結節における高密度焦点式超音波 (HIFU) 再適用の有効性と安全性。
高密度集束超音波 (HIFU) は、良性の甲状腺結節を手術なしで治療する新しいアプローチです。 従来の手術に比べて効果的で安全であることが証明されています。 以前の HIFU 研究から、甲状腺結節が元のサイズから最大 70% 縮小しました。 残念ながら、結節の 5 ~ 10% は縮小しません。 縮小しないものは通常、サイズが大きいため、2 回目の HIFU 治療が役立つ場合があります。 この研究では、6 か月で最初の 1 回の HIFU セッション後の HIFU 再適用の有効性と安全性を評価します。
調査は次の手順で実施されます。
- 研究基準に従って診療所から被験者を募集します。
- 3ヶ月以内に再申請HIFU治療を手配してください。
- HIFU 治療後、7 日後、1 か月後、3 か月後、6 か月後の 4 回の訪問を手配します。データ収集は、調査アシスタントによるアンケートまたはインタビューを通じて、この 4 回の訪問で行われます。
- 被験者は、試験後、同じチームでさらに健康管理を受けます。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節は一般的であり、ほとんどは良性でサイズが比較的変化しないままですが、一部は成長して大きくなり、時間の経過とともに局所的な症状を引き起こすことがあります. このようなシナリオでは、通常、甲状腺摘出術が適応となります。 しかし、手術は合併症を伴うだけでなく、高額な費用と全身麻酔を伴います。 その結果、良性の甲状腺結節に対する低侵襲で非外科的な技術を探求することに関心が高まっています。 固形または主に固形(嚢胞領域が 30% 未満)の甲状腺結節の場合、熱アブレーション技術は結節の収縮を引き起こし、長期的に症状を緩和するのに非常に効果的であることが示されています。 現在までに、多数の熱アブレーション技術が説明されており、高周波アブレーション(RFA)、経皮レーザーアブレーション(PLA)、マイクロ波アブレーション、そして最近では高密度集束超音波(HIFU)が含まれています。 HIFU は現在、治療中に標的病変に針を挿入する必要がないため、最も侵襲の少ない技術と見なされています。 集束超音波エネルギーを利用して熱を発生させ、皮膚や他の組織層の下に熱アブレーションを誘発することで機能します。 最近の研究(私たちのグループのいくつかを含む)は、結節の大幅な縮小を誘発するだけでなく、結節関連の症状を緩和するのにも効果的であることを示しています.
ただし、全体的な成功にもかかわらず、約 10 ~ 15% の固形結節または主に固形結節が十分に収縮しません (つまり、 最初の 6 ~ 12 か月でベースラインから 50% 未満の収縮)。 一部の結節が応答しない正確な理由は不明のままですが、これらの応答性の低い結節の大部分はサイズ/体積が大きいため、さらなる収縮と症状の改善を引き起こすには、2回目のアブレーションまたは再アブレーションが必要になる場合があることに注意してください。 [11]。 ただし、反応が不十分な結節 (6 か月で 50% 未満) での HIFU 再適用の役割は未定義のままです。 その結果、本研究は、単一セッション HIFU 治療の 6 か月後にベースライン ボリュームの 50% 未満の収縮を伴う結節における HIFU 再適用の実現可能性と安全性を目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 以前にシングルセッション HIFU アブレーションによって完全に治療されたが、十分に反応しなかった結節 (つまり、 6 か月後にベースラインから 50% 未満の体積減少)、
- 悪性腫瘍の徴候のない良性結節 (例えば、疑いのない臨床的および米国の外観、過去 6 か月間に行われた細胞学的検査での良性の結果、正常な血清カルシトニンレベル)、
- 直交する 3 つの寸法で 10 mm 以上の US 測定の結節、
- 嚢胞性領域を含む標的結節の 30% 未満、
- 標的結節への HIFU アクセシビリティ (皮膚と結節の前面との間の距離が 17 mm 未満で、鎖骨が HIFU ユニットの動きに干渉しない)
- 正常なチロトロピン濃度と
- 喉頭鏡検査での声帯不動の欠如。
除外基準:
- 首の過伸展を予防する頭頸部疾患、
- -首領域の甲状腺がんまたは他の悪性腫瘍の病歴、
- 首の照射歴、
- HIFUによる治療を妨げるのに十分な実質的な陰影を誘発する結節内マクロ石灰化、
- 前後径が15mm未満の甲状腺葉の後縁に隣接する結節、
- 妊娠中または授乳中、
- -最初のHIFU治療における静脈内中等度の鎮静に関連する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高強度集束超音波
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Echopulse は、リアルタイムの US 誘導高密度集束超音波 (HIFU) システムです。HIFU セッションは、ターゲット ゾーン内の熱組織アブレーションのための集束高エネルギー超音波ビームの適用を含む非侵襲的手順であり、への影響は最小限です。周囲の組織
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺結節体積の変化 (mL)
時間枠:6ヶ月
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HIFU 再適用から 6 か月後の指標 (または治療済み) 甲状腺結節の体積 (mL) の変化を測定する
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月ぶりの 1 回のセッション後に HIFU を再適用した場合の有効性
時間枠:6ヶ月
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最初の 1 回のセッションと再適用の間で、治療された甲状腺結節の体積 (mL) の変化を比較します。
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6ヶ月
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6 か月で最初の 1 回のセッション後に HIFU を再適用することの安全性
時間枠:6ヶ月
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治療後の合併症を記録することにより、HIFU 再適用の安全性を評価する
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6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後に HIFU を再適用した場合の声帯麻痺の割合
時間枠:6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後に HIFU を再適用した場合の声帯麻痺の割合を調べる
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6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後の HIFU 再適用の美容スコア (0-10)
時間枠:6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後に HIFU を再適用した美容スコア (0 ~ 10) を評価する
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6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後の HIFU 再適用の痛みスコア (0-10)
時間枠:6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後に HIFU を再適用した場合の疼痛スコア (0 ~ 10) を評価する
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6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後の HIFU の再適用の満足度 (0-10)
時間枠:6ヶ月
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6 か月の最初の 1 回のセッション後の HIFU の再適用に対する参加者の満足度を調べるための 0 ~ 10 のスコアからの満足レベル
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons)、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
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- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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