- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331172
Reaplicação de HIFU em Nódulos Benignos
Eficácia e segurança da reaplicação do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em nódulos benignos da tireoide que apresentavam encolhimento inferior ao adequado após tratamento com HIFU em sessão única.
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) é uma nova abordagem no tratamento de nódulos tireoidianos benignos sem cirurgia. É comprovadamente eficaz e seguro em relação à cirurgia tradicional. De estudos HIFU anteriores, causou encolhimento do nódulo da tireoide em até 70% do tamanho original. Infelizmente, 5-10% dos nódulos não encolhem. Aqueles que não encolhem geralmente são grandes e, portanto, um segundo tratamento com HIFU pode ajudar. Este estudo avaliará a eficácia e segurança da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única de HIFU em 6 meses.
O estudo será realizado nas seguintes etapas:
- Recrute o sujeito da clínica de acordo com os critérios do estudo.
- Organize a reaplicação do tratamento HIFU dentro de 3 meses.
- Organize 4 visitas após o tratamento com HIFU em Pós 7 dias, Pós 1 mês, Pós 3 meses e Pós 6 meses; A coleta de dados será nestas 4 visitas através do questionário ou entrevista pelo assistente de pesquisa
- Os sujeitos terão mais gerenciamento de saúde com a mesma equipe após o estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os nódulos da tireoide são comuns e, embora a maioria seja benigna e permaneça relativamente estática em tamanho, alguns podem crescer e se tornar grandes e causar sintomas locais ao longo do tempo. Nesse cenário, a tireoidectomia geralmente é indicada. No entanto, a cirurgia não está associada apenas a complicações, mas também a alto custo e anestesia geral. Como resultado, tem havido um interesse crescente em explorar técnicas menos invasivas e não cirúrgicas para nódulos tireoidianos benignos. Para nódulos de tireoide sólidos ou predominantemente sólidos (<30% de áreas císticas), as técnicas de ablação térmica demonstraram ser altamente eficazes em causar o encolhimento do nódulo e aliviar os sintomas a longo prazo. Até o momento, várias técnicas de ablação térmica foram descritas e incluem ablação por radiofrequência (RFA), ablação percutânea a laser (PLA), ablação por micro-ondas e, mais recentemente, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). O HIFU é agora considerado a técnica menos invasiva, pois não há necessidade de inserção de agulha na lesão-alvo durante o tratamento. Ele funciona utilizando energia de ultrassom focalizada para gerar calor e induzir a ablação térmica sob a pele e outras camadas de tecido. Estudos recentes (incluindo vários do nosso grupo) mostraram que é eficaz não apenas na indução de redução significativa do nódulo, mas também no alívio dos sintomas relacionados ao nódulo.
No entanto, apesar de seu sucesso geral, aproximadamente 10 - 15% dos nódulos sólidos ou predominantemente sólidos não encolhem adequadamente (ou seja, <50% de redução da linha de base nos primeiros 6-12 meses). Embora a razão exata pela qual alguns nódulos não respondem permaneça incerta, observa-se que a maioria desses nódulos menos responsivos são maiores em tamanho/volume e, portanto, uma segunda ou reaplicação de ablação pode ser necessária para causar mais encolhimento e melhora dos sintomas [11]. No entanto, o papel da reaplicação do HIFU em nódulos com resposta menos que adequada (<50% em 6 meses) permanece indefinido. Como resultado, o presente estudo visa a viabilidade e segurança da reaplicação de HIFU em nódulos com encolhimento <50% do volume basal 6 meses após o tratamento com HIFU em sessão única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 18 anos,
- um nódulo que já foi completamente tratado por ablação com HIFU em sessão única, mas não respondeu adequadamente (ou seja, <50% de redução de volume da linha de base após 6 meses),
- um nódulo benigno sem sinais de malignidade (por exemplo, aparência clínica e ultrassonográfica não suspeita, resultados benignos em exame citológico realizado nos últimos 6 meses, nível sérico de calcitonina normal),
- um nódulo medindo no US maior ou igual a 10 mm em três dimensões ortogonais,
- menos de 30% do nódulo alvo compreendendo área cística,
- Acessibilidade HIFU do nódulo alvo (distância entre a pele e a superfície anterior do nódulo menor que 17 mm, sem interferência da clavícula com movimentos da unidade HIFU)
- concentração normal de tirotropina e
- ausência de imobilidade das pregas vocais à laringoscopia.
Critério de exclusão:
- doença da cabeça e/ou pescoço prevenindo a hiperextensão do pescoço,
- história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço,
- história de irradiação no pescoço,
- macrocalcificações intranodulares induzindo uma sombra substancial o suficiente para impedir o tratamento com HIFU,
- nódulos próximos à margem posterior do lobo da tireoide com diâmetro anteroposterior menor que 15 mm,
- gravidez ou lactação,
- qualquer contraindicação relacionada à sedação moderada intravenosa no primeiro tratamento com HIFU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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Echopulse é um sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por US em tempo real, a sessão HIFU é um procedimento não invasivo que envolve a aplicação de um feixe de ultrassom focalizado de alta energia para ablação de tecido térmico dentro da zona alvo, com efeito mínimo sobre o tecido circundante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do nódulo tireoidiano (mL)
Prazo: 6 meses
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Para medir a alteração no volume (mL) do nódulo tireoidiano índice (ou tratado) 6 meses após a reaplicação do HIFU
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparar a variação do volume (mL) do nódulo tireoidiano tratado entre a primeira sessão única e a reaplicação.
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6 meses
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A segurança da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliar a segurança da reaplicação de HIFU registrando quaisquer complicações após o tratamento
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6 meses
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A taxa de paralisia das cordas vocais na reaplicação de HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Examinar a taxa de paralisia das cordas vocais na reaplicação de HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
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6 meses
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A pontuação cosmética (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliar o escore cosmético (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
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6 meses
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O escore de dor (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliar o escore de dor (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
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6 meses
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O satisfatório (em 0-10) de reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O nível satisfatório, de pontuação em 0-10, para examinar a satisfação dos participantes na reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
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- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 17-234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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