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Reaplicação de HIFU em Nódulos Benignos

9 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Eficácia e segurança da reaplicação do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) em nódulos benignos da tireoide que apresentavam encolhimento inferior ao adequado após tratamento com HIFU em sessão única.

Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) é uma nova abordagem no tratamento de nódulos tireoidianos benignos sem cirurgia. É comprovadamente eficaz e seguro em relação à cirurgia tradicional. De estudos HIFU anteriores, causou encolhimento do nódulo da tireoide em até 70% do tamanho original. Infelizmente, 5-10% dos nódulos não encolhem. Aqueles que não encolhem geralmente são grandes e, portanto, um segundo tratamento com HIFU pode ajudar. Este estudo avaliará a eficácia e segurança da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única de HIFU em 6 meses.

O estudo será realizado nas seguintes etapas:

  1. Recrute o sujeito da clínica de acordo com os critérios do estudo.
  2. Organize a reaplicação do tratamento HIFU dentro de 3 meses.
  3. Organize 4 visitas após o tratamento com HIFU em Pós 7 dias, Pós 1 mês, Pós 3 meses e Pós 6 meses; A coleta de dados será nestas 4 visitas através do questionário ou entrevista pelo assistente de pesquisa
  4. Os sujeitos terão mais gerenciamento de saúde com a mesma equipe após o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os nódulos da tireoide são comuns e, embora a maioria seja benigna e permaneça relativamente estática em tamanho, alguns podem crescer e se tornar grandes e causar sintomas locais ao longo do tempo. Nesse cenário, a tireoidectomia geralmente é indicada. No entanto, a cirurgia não está associada apenas a complicações, mas também a alto custo e anestesia geral. Como resultado, tem havido um interesse crescente em explorar técnicas menos invasivas e não cirúrgicas para nódulos tireoidianos benignos. Para nódulos de tireoide sólidos ou predominantemente sólidos (<30% de áreas císticas), as técnicas de ablação térmica demonstraram ser altamente eficazes em causar o encolhimento do nódulo e aliviar os sintomas a longo prazo. Até o momento, várias técnicas de ablação térmica foram descritas e incluem ablação por radiofrequência (RFA), ablação percutânea a laser (PLA), ablação por micro-ondas e, mais recentemente, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). O HIFU é agora considerado a técnica menos invasiva, pois não há necessidade de inserção de agulha na lesão-alvo durante o tratamento. Ele funciona utilizando energia de ultrassom focalizada para gerar calor e induzir a ablação térmica sob a pele e outras camadas de tecido. Estudos recentes (incluindo vários do nosso grupo) mostraram que é eficaz não apenas na indução de redução significativa do nódulo, mas também no alívio dos sintomas relacionados ao nódulo.

No entanto, apesar de seu sucesso geral, aproximadamente 10 - 15% dos nódulos sólidos ou predominantemente sólidos não encolhem adequadamente (ou seja, <50% de redução da linha de base nos primeiros 6-12 meses). Embora a razão exata pela qual alguns nódulos não respondem permaneça incerta, observa-se que a maioria desses nódulos menos responsivos são maiores em tamanho/volume e, portanto, uma segunda ou reaplicação de ablação pode ser necessária para causar mais encolhimento e melhora dos sintomas [11]. No entanto, o papel da reaplicação do HIFU em nódulos com resposta menos que adequada (<50% em 6 meses) permanece indefinido. Como resultado, o presente estudo visa a viabilidade e segurança da reaplicação de HIFU em nódulos com encolhimento <50% do volume basal 6 meses após o tratamento com HIFU em sessão única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade superior a 18 anos,
  • um nódulo que já foi completamente tratado por ablação com HIFU em sessão única, mas não respondeu adequadamente (ou seja, <50% de redução de volume da linha de base após 6 meses),
  • um nódulo benigno sem sinais de malignidade (por exemplo, aparência clínica e ultrassonográfica não suspeita, resultados benignos em exame citológico realizado nos últimos 6 meses, nível sérico de calcitonina normal),
  • um nódulo medindo no US maior ou igual a 10 mm em três dimensões ortogonais,
  • menos de 30% do nódulo alvo compreendendo área cística,
  • Acessibilidade HIFU do nódulo alvo (distância entre a pele e a superfície anterior do nódulo menor que 17 mm, sem interferência da clavícula com movimentos da unidade HIFU)
  • concentração normal de tirotropina e
  • ausência de imobilidade das pregas vocais à laringoscopia.

Critério de exclusão:

  • doença da cabeça e/ou pescoço prevenindo a hiperextensão do pescoço,
  • história de câncer de tireoide ou outros tumores malignos na região do pescoço,
  • história de irradiação no pescoço,
  • macrocalcificações intranodulares induzindo uma sombra substancial o suficiente para impedir o tratamento com HIFU,
  • nódulos próximos à margem posterior do lobo da tireoide com diâmetro anteroposterior menor que 15 mm,
  • gravidez ou lactação,
  • qualquer contraindicação relacionada à sedação moderada intravenosa no primeiro tratamento com HIFU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Echopulse é um sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por US em tempo real, a sessão HIFU é um procedimento não invasivo que envolve a aplicação de um feixe de ultrassom focalizado de alta energia para ablação de tecido térmico dentro da zona alvo, com efeito mínimo sobre o tecido circundante
Outros nomes:
  • Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do nódulo tireoidiano (mL)
Prazo: 6 meses
Para medir a alteração no volume (mL) do nódulo tireoidiano índice (ou tratado) 6 meses após a reaplicação do HIFU
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
Comparar a variação do volume (mL) do nódulo tireoidiano tratado entre a primeira sessão única e a reaplicação.
6 meses
A segurança da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliar a segurança da reaplicação de HIFU registrando quaisquer complicações após o tratamento
6 meses
A taxa de paralisia das cordas vocais na reaplicação de HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
Examinar a taxa de paralisia das cordas vocais na reaplicação de HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
6 meses
A pontuação cosmética (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliar o escore cosmético (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
6 meses
O escore de dor (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliar o escore de dor (em 0-10) da reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
6 meses
O satisfatório (em 0-10) de reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
Prazo: 6 meses
O nível satisfatório, de pontuação em 0-10, para examinar a satisfação dos participantes na reaplicação do HIFU após a primeira sessão única em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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