- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331172
Ponowna aplikacja HIFU w łagodnych guzkach
Skuteczność i bezpieczeństwo ponownej aplikacji ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) w łagodnych guzkach tarczycy, które miały mniejszy niż wystarczający skurcz po pojedynczej sesji leczenia HIFU.
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nowe podejście w leczeniu łagodnych guzków tarczycy bez operacji. Udowodniono, że jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z tradycyjną chirurgią. Z poprzednich badań HIFU wynikało, że guzek tarczycy zmniejszył się nawet o 70% w stosunku do pierwotnej wielkości. Niestety 5-10% guzków się nie kurczy. Te, które się nie kurczą, są zwykle duże, dlatego pomocny może być drugi zabieg HIFU. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ponownego zastosowania HIFU po pierwszej pojedynczej sesji HIFU od 6 miesięcy.
Badanie zostanie przeprowadzone w następujących krokach:
- Rekrutuj pacjenta z kliniki zgodnie z kryteriami badania.
- Umów się na ponowną aplikację zabiegu HIFU w ciągu 3 miesięcy.
- Umów się na 4 wizyty po zabiegu HIFU w Post 7 dni, Post 1 miesiąc, Post 3 miesiące, Post 6 miesięcy; Zbieranie danych odbędzie się podczas tych 4 wizyt za pomocą kwestionariusza lub wywiadu przeprowadzonego przez asystenta badawczego
- Po badaniu badani będą mieli dalsze zarządzanie zdrowiem z tym samym zespołem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guzki tarczycy są powszechne i chociaż większość z nich jest łagodna i pozostaje względnie statyczna, niektóre mogą rosnąć i stać się duże, powodując z czasem objawy miejscowe. W takim scenariuszu zwykle wskazana jest tyreoidektomia. Jednak operacja wiąże się nie tylko z powikłaniami, ale także wysokimi kosztami i znieczuleniem ogólnym. W rezultacie wzrosło zainteresowanie badaniem mniej inwazyjnych, niechirurgicznych technik leczenia łagodnych guzków tarczycy. W przypadku litych lub przeważnie litych (<30% obszarów torbielowatych) guzków tarczycy wykazano, że techniki ablacji termicznej są wysoce skuteczne w wywoływaniu kurczenia się guzków i łagodzeniu objawów w dłuższej perspektywie. Do tej pory opisano wiele technik ablacji termicznej, w tym ablację częstotliwością radiową (RFA), przezskórną ablację laserową (PLA), ablację mikrofalową, a ostatnio skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU). HIFU jest obecnie uważana za najmniej inwazyjną technikę, ponieważ nie ma potrzeby wprowadzania igły do docelowej zmiany podczas leczenia. Działa poprzez wykorzystanie skupionej energii ultradźwięków do generowania ciepła i wywoływania ablacji termicznej pod skórą i innymi warstwami tkanki. Ostatnie badania (w tym kilka z naszej grupy) wykazały, że jest skuteczny nie tylko w wywoływaniu znacznego skurczu guzków, ale także w łagodzeniu objawów związanych z guzkami.
Jednakże, pomimo ogólnego sukcesu, około 10-15% litych lub przeważnie litych guzków nie kurczy się odpowiednio (tj. <50% skurcz w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy). Chociaż dokładny powód, dla którego niektóre guzki nie reagują, pozostaje niejasny, należy zauważyć, że większość tych mniej reagujących guzków ma większy rozmiar/objętość, a zatem może być wymagana druga lub ponowna ablacja, aby spowodować dalsze zmniejszenie i złagodzenie objawów [11]. Jednak rola ponownego zastosowania HIFU w przypadku guzków z odpowiedzią mniejszą niż wystarczająca (<50% po 6 miesiącach) pozostaje nieokreślona. W rezultacie niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa ponownego zastosowania HIFU w guzkach o skurczu <50% objętości wyjściowej 6 miesięcy po pojedynczym zabiegu HIFU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- guzek, który został wcześniej całkowicie wyleczony za pomocą ablacji HIFU w jednej sesji, ale nie zareagował odpowiednio (tj. <50% redukcja objętości od wartości wyjściowej po 6 miesiącach),
- łagodny guzek bez cech złośliwości (np. niepodejrzany obraz kliniczny i USG, łagodny wynik badania cytologicznego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, prawidłowe stężenie kalcytoniny w surowicy),
- guzek mierzący w USG większy lub równy 10 mm w trzech ortogonalnych wymiarach,
- mniej niż 30% docelowego guzka obejmującego obszar torbielowaty,
- Dostępność HIFU guzka docelowego (odległość między skórą a przednią powierzchnią guzka mniejsza niż 17 mm, bez interferencji obojczyka z ruchami urządzenia HIFU)
- prawidłowe stężenie tyreotropiny i
- brak unieruchomienia strun głosowych w laryngoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- choroba głowy i/lub szyi zapobiegająca przeprostom szyi,
- historia raka tarczycy lub innych nowotworów złośliwych w okolicy szyi,
- historia napromieniania szyi,
- wewnątrzguzkowe makrozwapnienia wywołujące cień na tyle duży, że wykluczają leczenie HIFU,
- guzki w pobliżu tylnego brzegu płata tarczycy o średnicy przednio-tylnej mniejszej niż 15 mm,
- ciąża lub laktacja,
- wszelkie przeciwwskazania związane z dożylną umiarkowaną sedacją w pierwszym zabiegu HIFU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
|
Echopulse to system ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) sterowany w czasie rzeczywistym, sesja HIFU to nieinwazyjna procedura polegająca na zastosowaniu skupionej wiązki ultradźwięków o wysokiej energii w celu termicznej ablacji tkanek w strefie docelowej, przy minimalnym wpływie na otaczającą tkankę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości guzków tarczycy (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmianę objętości (ml) wskaźnika (lub leczonego) guzka tarczycy 6 miesięcy po ponownym zastosowaniu HIFU
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie zmiany objętości (ml) leczonego guzka tarczycy między pierwszą pojedynczą sesją a ponowną aplikacją.
|
6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo ponownej aplikacji HIFU po pierwszym pojedynczym zabiegu od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa ponownego zastosowania HIFU poprzez odnotowanie ewentualnych powikłań po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Częstość porażenia strun głosowych w powtórnej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie częstości występowania porażenia strun głosowych w powtórnej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena kosmetyczna (w skali 0-10) ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić punktację kosmetyczną (w skali 0-10) ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena bólu (w skali 0-10) ponownego zastosowania HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu (w skali 0-10) ponownego zastosowania HIFU po pierwszej pojedynczej sesji w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zadowalająca (w skali 0-10) powtórna aplikacja HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom zadowalający, od punktacji 0-10, do zbadania satysfakcji uczestników z ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 17-234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echopuls
-
TheraclionRekrutacyjnyGruczolakowłókniak piersiStany Zjednoczone
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończonyWrzód żylakowy | Choroby żył | Żyła, żylakiAustria
-
Patrick Dillon, MDRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone