Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna aplikacja HIFU w łagodnych guzkach

9 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo ponownej aplikacji ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) w łagodnych guzkach tarczycy, które miały mniejszy niż wystarczający skurcz po pojedynczej sesji leczenia HIFU.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nowe podejście w leczeniu łagodnych guzków tarczycy bez operacji. Udowodniono, że jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z tradycyjną chirurgią. Z poprzednich badań HIFU wynikało, że guzek tarczycy zmniejszył się nawet o 70% w stosunku do pierwotnej wielkości. Niestety 5-10% guzków się nie kurczy. Te, które się nie kurczą, są zwykle duże, dlatego pomocny może być drugi zabieg HIFU. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ponownego zastosowania HIFU po pierwszej pojedynczej sesji HIFU od 6 miesięcy.

Badanie zostanie przeprowadzone w następujących krokach:

  1. Rekrutuj pacjenta z kliniki zgodnie z kryteriami badania.
  2. Umów się na ponowną aplikację zabiegu HIFU w ciągu 3 miesięcy.
  3. Umów się na 4 wizyty po zabiegu HIFU w Post 7 dni, Post 1 miesiąc, Post 3 miesiące, Post 6 miesięcy; Zbieranie danych odbędzie się podczas tych 4 wizyt za pomocą kwestionariusza lub wywiadu przeprowadzonego przez asystenta badawczego
  4. Po badaniu badani będą mieli dalsze zarządzanie zdrowiem z tym samym zespołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy są powszechne i chociaż większość z nich jest łagodna i pozostaje względnie statyczna, niektóre mogą rosnąć i stać się duże, powodując z czasem objawy miejscowe. W takim scenariuszu zwykle wskazana jest tyreoidektomia. Jednak operacja wiąże się nie tylko z powikłaniami, ale także wysokimi kosztami i znieczuleniem ogólnym. W rezultacie wzrosło zainteresowanie badaniem mniej inwazyjnych, niechirurgicznych technik leczenia łagodnych guzków tarczycy. W przypadku litych lub przeważnie litych (<30% obszarów torbielowatych) guzków tarczycy wykazano, że techniki ablacji termicznej są wysoce skuteczne w wywoływaniu kurczenia się guzków i łagodzeniu objawów w dłuższej perspektywie. Do tej pory opisano wiele technik ablacji termicznej, w tym ablację częstotliwością radiową (RFA), przezskórną ablację laserową (PLA), ablację mikrofalową, a ostatnio skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU). HIFU jest obecnie uważana za najmniej inwazyjną technikę, ponieważ nie ma potrzeby wprowadzania igły do ​​docelowej zmiany podczas leczenia. Działa poprzez wykorzystanie skupionej energii ultradźwięków do generowania ciepła i wywoływania ablacji termicznej pod skórą i innymi warstwami tkanki. Ostatnie badania (w tym kilka z naszej grupy) wykazały, że jest skuteczny nie tylko w wywoływaniu znacznego skurczu guzków, ale także w łagodzeniu objawów związanych z guzkami.

Jednakże, pomimo ogólnego sukcesu, około 10-15% litych lub przeważnie litych guzków nie kurczy się odpowiednio (tj. <50% skurcz w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy). Chociaż dokładny powód, dla którego niektóre guzki nie reagują, pozostaje niejasny, należy zauważyć, że większość tych mniej reagujących guzków ma większy rozmiar/objętość, a zatem może być wymagana druga lub ponowna ablacja, aby spowodować dalsze zmniejszenie i złagodzenie objawów [11]. Jednak rola ponownego zastosowania HIFU w przypadku guzków z odpowiedzią mniejszą niż wystarczająca (<50% po 6 miesiącach) pozostaje nieokreślona. W rezultacie niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa ponownego zastosowania HIFU w guzkach o skurczu <50% objętości wyjściowej 6 miesięcy po pojedynczym zabiegu HIFU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • guzek, który został wcześniej całkowicie wyleczony za pomocą ablacji HIFU w jednej sesji, ale nie zareagował odpowiednio (tj. <50% redukcja objętości od wartości wyjściowej po 6 miesiącach),
  • łagodny guzek bez cech złośliwości (np. niepodejrzany obraz kliniczny i USG, łagodny wynik badania cytologicznego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, prawidłowe stężenie kalcytoniny w surowicy),
  • guzek mierzący w USG większy lub równy 10 mm w trzech ortogonalnych wymiarach,
  • mniej niż 30% docelowego guzka obejmującego obszar torbielowaty,
  • Dostępność HIFU guzka docelowego (odległość między skórą a przednią powierzchnią guzka mniejsza niż 17 mm, bez interferencji obojczyka z ruchami urządzenia HIFU)
  • prawidłowe stężenie tyreotropiny i
  • brak unieruchomienia strun głosowych w laryngoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba głowy i/lub szyi zapobiegająca przeprostom szyi,
  • historia raka tarczycy lub innych nowotworów złośliwych w okolicy szyi,
  • historia napromieniania szyi,
  • wewnątrzguzkowe makrozwapnienia wywołujące cień na tyle duży, że wykluczają leczenie HIFU,
  • guzki w pobliżu tylnego brzegu płata tarczycy o średnicy przednio-tylnej mniejszej niż 15 mm,
  • ciąża lub laktacja,
  • wszelkie przeciwwskazania związane z dożylną umiarkowaną sedacją w pierwszym zabiegu HIFU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Echopulse to system ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) sterowany w czasie rzeczywistym, sesja HIFU to nieinwazyjna procedura polegająca na zastosowaniu skupionej wiązki ultradźwięków o wysokiej energii w celu termicznej ablacji tkanek w strefie docelowej, przy minimalnym wpływie na otaczającą tkankę
Inne nazwy:
  • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guzków tarczycy (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę objętości (ml) wskaźnika (lub leczonego) guzka tarczycy 6 miesięcy po ponownym zastosowaniu HIFU
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany objętości (ml) leczonego guzka tarczycy między pierwszą pojedynczą sesją a ponowną aplikacją.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo ponownej aplikacji HIFU po pierwszym pojedynczym zabiegu od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa ponownego zastosowania HIFU poprzez odnotowanie ewentualnych powikłań po zabiegu
6 miesięcy
Częstość porażenia strun głosowych w powtórnej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie częstości występowania porażenia strun głosowych w powtórnej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena kosmetyczna (w skali 0-10) ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić punktację kosmetyczną (w skali 0-10) ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena bólu (w skali 0-10) ponownego zastosowania HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu (w skali 0-10) ponownego zastosowania HIFU po pierwszej pojedynczej sesji w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Zadowalająca (w skali 0-10) powtórna aplikacja HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zadowalający, od punktacji 0-10, do zbadania satysfakcji uczestników z ponownej aplikacji HIFU po pierwszej pojedynczej sesji od 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echopuls

3
Subskrybuj