- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331172
Riapplicazione HIFU nei noduli benigni
Efficacia e sicurezza della riapplicazione degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nei noduli tiroidei benigni che hanno avuto un restringimento non adeguato dopo il trattamento HIFU a sessione singola.
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è un nuovo approccio nel trattamento del nodulo tiroideo benigno senza intervento chirurgico. È dimostrato efficace e sicuro rispetto alla chirurgia tradizionale. Da precedenti studi HIFU, ha causato il restringimento del nodulo tiroideo fino al 70% rispetto alla dimensione originale. Sfortunatamente, il 5-10% dei noduli non si restringe. Quelli che non si restringono sono generalmente di grandi dimensioni e quindi un secondo trattamento HIFU può aiutare. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della riapplicazione di HIFU dopo la prima singola sessione di HIFU in 6 mesi.
Lo studio si svolgerà nelle seguenti fasi:
- Reclutare il soggetto dalla clinica secondo i criteri dello studio.
- Organizzare la riapplicazione del trattamento HIFU entro 3 mesi.
- Organizzare 4 visite dopo il trattamento HIFU in Post 7 giorni, Post 1 mese, Post 3 mesi e Post 6 mesi; La raccolta dei dati avverrà in queste 4 visite attraverso il questionario o l'intervista dell'assistente di ricerca
- I soggetti avranno un'ulteriore gestione sanitaria con lo stesso team dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono comuni e sebbene la maggior parte sia benigna e rimanga di dimensioni relativamente statiche, alcuni possono crescere e diventare grandi e causare sintomi locali nel tempo. In tale scenario, di solito è indicata la tiroidectomia. Tuttavia, la chirurgia non è solo associata a complicanze, ma anche a costi elevati e all'anestesia generale. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse nell'esplorazione di tecniche meno invasive e non chirurgiche per i noduli tiroidei benigni. Per i noduli tiroidei solidi o prevalentemente solidi (<30% aree cistiche), le tecniche di ablazione termica si sono dimostrate molto efficaci nel provocare la riduzione dei noduli e alleviare i sintomi a lungo termine. Ad oggi sono state descritte numerose tecniche di termoablazione, tra cui l'ablazione con radiofrequenza (RFA), l'ablazione laser percutanea (PLA), l'ablazione con microonde e, più recentemente, l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU). HIFU è ora considerata la tecnica meno invasiva in quanto non è necessario inserire l'ago nella lesione target durante il trattamento. Funziona utilizzando l'energia ultrasonica focalizzata per generare calore e indurre l'ablazione termica sotto la pelle e altri strati di tessuto. Studi recenti (inclusi diversi del nostro gruppo) hanno dimostrato che è efficace non solo nell'indurre un significativo restringimento dei noduli, ma anche nell'alleviare i sintomi correlati ai noduli.
Tuttavia, nonostante il suo successo complessivo, circa il 10-15% dei noduli solidi o prevalentemente solidi non si restringe adeguatamente (es. <50% di contrazione rispetto al basale nei primi 6-12 mesi). Sebbene il motivo esatto per cui alcuni noduli non rispondono rimanga poco chiaro, si noti che la maggior parte di questi noduli meno reattivi è di dimensioni/volume maggiori e quindi potrebbe essere necessaria una seconda o riapplicazione dell'ablazione per causare un'ulteriore riduzione e miglioramento dei sintomi [11]. Tuttavia, il ruolo della riapplicazione di HIFU nei noduli con risposta non adeguata (<50% a 6 mesi) rimane indefinito. Di conseguenza, il presente studio mira alla fattibilità e alla sicurezza della riapplicazione di HIFU in noduli con riduzione <50% del volume basale 6 mesi dopo il trattamento HIFU a sessione singola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni,
- un nodulo che è stato precedentemente completamente trattato mediante ablazione HIFU in sessione singola ma che non ha risposto adeguatamente (es. <50% di riduzione del volume rispetto al basale dopo 6 mesi),
- un nodulo benigno senza segni di malignità (ad esempio, aspetto clinico ed ecografico non sospetto, risultati benigni all'esame citologico eseguito negli ultimi 6 mesi, livello normale di calcitonina sierica),
- un nodulo che misura su US maggiore o uguale a 10 mm in tre dimensioni ortogonali,
- meno del 30% del nodulo mirato che comprende l'area cistica,
- Accessibilità HIFU del nodulo mirato (distanza tra la pelle e la superficie anteriore del nodulo inferiore a 17 mm, senza interferenza della clavicola con i movimenti dell'unità HIFU)
- normale concentrazione di tireotropina e
- assenza di immobilità delle corde vocali alla laringoscopia.
Criteri di esclusione:
- malattie della testa e/o del collo che prevengono l'iperestensione del collo,
- storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo,
- storia di irradiazione del collo,
- macrocalcificazioni intranodulari che inducono un'ombra abbastanza consistente da precludere il trattamento con HIFU,
- noduli vicino al margine posteriore del lobo tiroideo con diametro antero-posteriore inferiore a 15 mm,
- gravidanza o allattamento,
- qualsiasi controindicazione correlata alla sedazione moderata per via endovenosa nel primo trattamento HIFU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
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Echopulse è un sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidato dagli Stati Uniti in tempo reale, la sessione HIFU è una procedura non invasiva che prevede l'applicazione di un fascio di ultrasuoni focalizzati ad alta energia per l'ablazione termica del tessuto all'interno della zona mirata, con un effetto minimo su il tessuto circostante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume del nodulo tiroideo (mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare la variazione di volume (mL) del nodulo tiroideo indice (o trattato) 6 mesi dopo la riapplicazione di HIFU
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare la variazione di volume (mL) del nodulo tiroideo trattato tra la prima singola seduta e la riapplicazione.
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6 mesi
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La sicurezza della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la sicurezza della riapplicazione HIFU registrando eventuali complicazioni dopo il trattamento
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6 mesi
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Il tasso di paralisi delle corde vocali nella riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per esaminare il tasso di paralisi delle corde vocali nella riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
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6 mesi
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Il punteggio cosmetico (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare il punteggio cosmetico (in 0-10) della riapplicazione di HIFU dopo la prima singola seduta in 6 mesi
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6 mesi
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Il punteggio del dolore (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il punteggio del dolore (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
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6 mesi
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Il soddisfacente (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola seduta in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello soddisfacente, dal punteggio in 0-10, per esaminare come la soddisfazione dei partecipanti nella riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
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- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 17-234
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