Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riapplicazione HIFU nei noduli benigni

9 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Efficacia e sicurezza della riapplicazione degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nei noduli tiroidei benigni che hanno avuto un restringimento non adeguato dopo il trattamento HIFU a sessione singola.

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è un nuovo approccio nel trattamento del nodulo tiroideo benigno senza intervento chirurgico. È dimostrato efficace e sicuro rispetto alla chirurgia tradizionale. Da precedenti studi HIFU, ha causato il restringimento del nodulo tiroideo fino al 70% rispetto alla dimensione originale. Sfortunatamente, il 5-10% dei noduli non si restringe. Quelli che non si restringono sono generalmente di grandi dimensioni e quindi un secondo trattamento HIFU può aiutare. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della riapplicazione di HIFU dopo la prima singola sessione di HIFU in 6 mesi.

Lo studio si svolgerà nelle seguenti fasi:

  1. Reclutare il soggetto dalla clinica secondo i criteri dello studio.
  2. Organizzare la riapplicazione del trattamento HIFU entro 3 mesi.
  3. Organizzare 4 visite dopo il trattamento HIFU in Post 7 giorni, Post 1 mese, Post 3 mesi e Post 6 mesi; La raccolta dei dati avverrà in queste 4 visite attraverso il questionario o l'intervista dell'assistente di ricerca
  4. I soggetti avranno un'ulteriore gestione sanitaria con lo stesso team dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei sono comuni e sebbene la maggior parte sia benigna e rimanga di dimensioni relativamente statiche, alcuni possono crescere e diventare grandi e causare sintomi locali nel tempo. In tale scenario, di solito è indicata la tiroidectomia. Tuttavia, la chirurgia non è solo associata a complicanze, ma anche a costi elevati e all'anestesia generale. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse nell'esplorazione di tecniche meno invasive e non chirurgiche per i noduli tiroidei benigni. Per i noduli tiroidei solidi o prevalentemente solidi (<30% aree cistiche), le tecniche di ablazione termica si sono dimostrate molto efficaci nel provocare la riduzione dei noduli e alleviare i sintomi a lungo termine. Ad oggi sono state descritte numerose tecniche di termoablazione, tra cui l'ablazione con radiofrequenza (RFA), l'ablazione laser percutanea (PLA), l'ablazione con microonde e, più recentemente, l'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU). HIFU è ora considerata la tecnica meno invasiva in quanto non è necessario inserire l'ago nella lesione target durante il trattamento. Funziona utilizzando l'energia ultrasonica focalizzata per generare calore e indurre l'ablazione termica sotto la pelle e altri strati di tessuto. Studi recenti (inclusi diversi del nostro gruppo) hanno dimostrato che è efficace non solo nell'indurre un significativo restringimento dei noduli, ma anche nell'alleviare i sintomi correlati ai noduli.

Tuttavia, nonostante il suo successo complessivo, circa il 10-15% dei noduli solidi o prevalentemente solidi non si restringe adeguatamente (es. <50% di contrazione rispetto al basale nei primi 6-12 mesi). Sebbene il motivo esatto per cui alcuni noduli non rispondono rimanga poco chiaro, si noti che la maggior parte di questi noduli meno reattivi è di dimensioni/volume maggiori e quindi potrebbe essere necessaria una seconda o riapplicazione dell'ablazione per causare un'ulteriore riduzione e miglioramento dei sintomi [11]. Tuttavia, il ruolo della riapplicazione di HIFU nei noduli con risposta non adeguata (<50% a 6 mesi) rimane indefinito. Di conseguenza, il presente studio mira alla fattibilità e alla sicurezza della riapplicazione di HIFU in noduli con riduzione <50% del volume basale 6 mesi dopo il trattamento HIFU a sessione singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • un nodulo che è stato precedentemente completamente trattato mediante ablazione HIFU in sessione singola ma che non ha risposto adeguatamente (es. <50% di riduzione del volume rispetto al basale dopo 6 mesi),
  • un nodulo benigno senza segni di malignità (ad esempio, aspetto clinico ed ecografico non sospetto, risultati benigni all'esame citologico eseguito negli ultimi 6 mesi, livello normale di calcitonina sierica),
  • un nodulo che misura su US maggiore o uguale a 10 mm in tre dimensioni ortogonali,
  • meno del 30% del nodulo mirato che comprende l'area cistica,
  • Accessibilità HIFU del nodulo mirato (distanza tra la pelle e la superficie anteriore del nodulo inferiore a 17 mm, senza interferenza della clavicola con i movimenti dell'unità HIFU)
  • normale concentrazione di tireotropina e
  • assenza di immobilità delle corde vocali alla laringoscopia.

Criteri di esclusione:

  • malattie della testa e/o del collo che prevengono l'iperestensione del collo,
  • storia di cancro alla tiroide o altri tumori maligni nella regione del collo,
  • storia di irradiazione del collo,
  • macrocalcificazioni intranodulari che inducono un'ombra abbastanza consistente da precludere il trattamento con HIFU,
  • noduli vicino al margine posteriore del lobo tiroideo con diametro antero-posteriore inferiore a 15 mm,
  • gravidanza o allattamento,
  • qualsiasi controindicazione correlata alla sedazione moderata per via endovenosa nel primo trattamento HIFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Echopulse è un sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidato dagli Stati Uniti in tempo reale, la sessione HIFU è una procedura non invasiva che prevede l'applicazione di un fascio di ultrasuoni focalizzati ad alta energia per l'ablazione termica del tessuto all'interno della zona mirata, con un effetto minimo su il tessuto circostante
Altri nomi:
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del nodulo tiroideo (mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la variazione di volume (mL) del nodulo tiroideo indice (o trattato) 6 mesi dopo la riapplicazione di HIFU
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la variazione di volume (mL) del nodulo tiroideo trattato tra la prima singola seduta e la riapplicazione.
6 mesi
La sicurezza della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza della riapplicazione HIFU registrando eventuali complicazioni dopo il trattamento
6 mesi
Il tasso di paralisi delle corde vocali nella riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esaminare il tasso di paralisi delle corde vocali nella riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
6 mesi
Il punteggio cosmetico (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il punteggio cosmetico (in 0-10) della riapplicazione di HIFU dopo la prima singola seduta in 6 mesi
6 mesi
Il punteggio del dolore (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il punteggio del dolore (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
6 mesi
Il soddisfacente (in 0-10) della riapplicazione HIFU dopo la prima singola seduta in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello soddisfacente, dal punteggio in 0-10, per esaminare come la soddisfazione dei partecipanti nella riapplicazione HIFU dopo la prima singola sessione in 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi