- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03331172
Reaplicación de HIFU en Nódulos Benignos
Eficacia y seguridad de la reaplicación de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en nódulos tiroideos benignos que tuvieron una contracción inferior a la adecuada después del tratamiento con HIFU de una sola sesión.
El Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) es un nuevo enfoque en el tratamiento del nódulo tiroideo benigno sin cirugía. Se ha demostrado que es eficaz y seguro en relación con la cirugía tradicional. Según estudios previos de HIFU, provocó la reducción del nódulo tiroideo hasta en un 70 % del tamaño original. Desafortunadamente, el 5-10% de los nódulos no se reducen. Los que no se encogen suelen ser de gran tamaño y por lo tanto un segundo tratamiento HIFU puede ayudar. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única de HIFU en 6 meses.
El estudio se llevará a cabo en los siguientes pasos:
- Reclutar sujeto de la clínica de acuerdo con los criterios del estudio.
- Organice el tratamiento de reaplicación HIFU dentro de los 3 meses.
- Organizar 4 visitas después del tratamiento HIFU en Post 7 días, Post 1 mes, Post 3 meses y Post 6 meses; La recogida de datos será en estas 4 visitas a través del cuestionario o entrevista por asistente de investigación
- Los sujetos tendrán más control de salud con el mismo equipo después del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos son comunes y aunque la mayoría son benignos y permanecen de tamaño relativamente estático, algunos pueden crecer y volverse grandes y causar síntomas locales con el tiempo. En tal escenario, la tiroidectomía suele estar indicada. Sin embargo, la cirugía no solo se asocia con complicaciones sino también con un alto costo y anestesia general. Como resultado, ha habido un interés creciente en explorar técnicas no quirúrgicas menos invasivas para los nódulos tiroideos benignos. Para los nódulos tiroideos sólidos o predominantemente sólidos (<30 % de áreas quísticas), las técnicas de ablación térmica han demostrado ser altamente efectivas para causar la contracción del nódulo y aliviar los síntomas a largo plazo. Hasta la fecha, se han descrito numerosas técnicas de ablación térmica e incluyen ablación por radiofrecuencia (RFA), ablación láser percutánea (PLA), ablación por microondas y, más recientemente, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). HIFU ahora se considera la técnica menos invasiva ya que no es necesario insertar una aguja en la lesión objetivo durante el tratamiento. Funciona utilizando energía ultrasónica enfocada para generar calor e inducir la ablación térmica debajo de la piel y otras capas de tejido. Estudios recientes (incluidos varios de nuestro grupo) han demostrado que es eficaz no solo para inducir una reducción significativa de los nódulos, sino también para aliviar los síntomas relacionados con los nódulos.
Sin embargo, a pesar de su éxito general, aproximadamente el 10 - 15 % de los nódulos sólidos o predominantemente sólidos no se contraen adecuadamente (es decir, <50% de contracción desde el inicio en los primeros 6-12 meses). Aunque la razón exacta por la que algunos nódulos no responden sigue sin estar clara, se observa que la mayoría de estos nódulos que responden menos son de mayor tamaño/volumen y, por lo tanto, es posible que se requiera una segunda o nueva ablación para causar una mayor reducción y una mejoría de los síntomas. [11]. Sin embargo, el papel de la reaplicación de HIFU en nódulos con respuesta menos que adecuada (<50% a los 6 meses) sigue sin estar definido. Como resultado, el presente estudio está dirigido a la viabilidad y seguridad de la reaplicación de HIFU en nódulos con una contracción <50% del volumen inicial 6 meses después del tratamiento con HIFU de sesión única.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años,
- un nódulo que previamente ha sido completamente tratado mediante ablación HIFU en una sola sesión pero que no ha respondido adecuadamente (es decir, <50% de reducción de volumen desde el inicio después de 6 meses),
- un nódulo benigno sin signos de malignidad (por ejemplo, apariencia clínica y ecográfica no sospechosa, resultados benignos en el examen citológico realizado en los últimos 6 meses, nivel de calcitonina sérica normal),
- un nódulo que mide en US mayor o igual a 10 mm en tres dimensiones ortogonales,
- menos del 30% del nódulo objetivo que comprende el área quística,
- Accesibilidad HIFU del nódulo objetivo (distancia entre la piel y la superficie anterior del nódulo inferior a 17 mm, sin interferencia de la clavícula con los movimientos de la unidad HIFU)
- concentración normal de tirotropina y
- ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales en la laringoscopia.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de cabeza y/o cuello que previene la hiperextensión del cuello,
- antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello,
- antecedentes de irradiación del cuello,
- macrocalcificaciones intranodulares que inducen una sombra lo suficientemente sustancial como para impedir el tratamiento con HIFU,
- nódulos próximos al margen posterior del lóbulo tiroideo con diámetro anteroposterior inferior a 15 mm,
- embarazo o lactancia,
- cualquier contraindicación relacionada con la sedación moderada intravenosa en el primer tratamiento con HIFU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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Echopulse es un sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por US en tiempo real, la sesión de HIFU es un procedimiento no invasivo que implica la aplicación de un haz de ultrasonido enfocado de alta energía para la ablación térmica del tejido dentro de la zona objetivo, con un efecto mínimo en el tejido circundante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del nódulo tiroideo (mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir el cambio en el volumen (mL) del nódulo tiroideo índice (o tratado) 6 meses después de la reaplicación de HIFU
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio de volumen (mL) del nódulo tiroideo tratado entre la primera sesión única y la reaplicación.
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6 meses
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La seguridad de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la seguridad de la reaplicación de HIFU registrando cualquier complicación posterior al tratamiento
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6 meses
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La tasa de parálisis de las cuerdas vocales en la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar la tasa de parálisis de las cuerdas vocales en la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
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6 meses
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El puntaje cosmético (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la puntuación cosmética (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
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6 meses
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La puntuación del dolor (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la puntuación del dolor (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
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6 meses
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El satisfactorio (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel satisfactorio, desde la puntuación de 0 a 10, para examinar cómo la satisfacción de los participantes en la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
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- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
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- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UW 17-234
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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