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Reaplicación de HIFU en Nódulos Benignos

9 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Eficacia y seguridad de la reaplicación de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) en nódulos tiroideos benignos que tuvieron una contracción inferior a la adecuada después del tratamiento con HIFU de una sola sesión.

El Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) es un nuevo enfoque en el tratamiento del nódulo tiroideo benigno sin cirugía. Se ha demostrado que es eficaz y seguro en relación con la cirugía tradicional. Según estudios previos de HIFU, provocó la reducción del nódulo tiroideo hasta en un 70 % del tamaño original. Desafortunadamente, el 5-10% de los nódulos no se reducen. Los que no se encogen suelen ser de gran tamaño y por lo tanto un segundo tratamiento HIFU puede ayudar. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única de HIFU en 6 meses.

El estudio se llevará a cabo en los siguientes pasos:

  1. Reclutar sujeto de la clínica de acuerdo con los criterios del estudio.
  2. Organice el tratamiento de reaplicación HIFU dentro de los 3 meses.
  3. Organizar 4 visitas después del tratamiento HIFU en Post 7 días, Post 1 mes, Post 3 meses y Post 6 meses; La recogida de datos será en estas 4 visitas a través del cuestionario o entrevista por asistente de investigación
  4. Los sujetos tendrán más control de salud con el mismo equipo después del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nódulos tiroideos son comunes y aunque la mayoría son benignos y permanecen de tamaño relativamente estático, algunos pueden crecer y volverse grandes y causar síntomas locales con el tiempo. En tal escenario, la tiroidectomía suele estar indicada. Sin embargo, la cirugía no solo se asocia con complicaciones sino también con un alto costo y anestesia general. Como resultado, ha habido un interés creciente en explorar técnicas no quirúrgicas menos invasivas para los nódulos tiroideos benignos. Para los nódulos tiroideos sólidos o predominantemente sólidos (<30 % de áreas quísticas), las técnicas de ablación térmica han demostrado ser altamente efectivas para causar la contracción del nódulo y aliviar los síntomas a largo plazo. Hasta la fecha, se han descrito numerosas técnicas de ablación térmica e incluyen ablación por radiofrecuencia (RFA), ablación láser percutánea (PLA), ablación por microondas y, más recientemente, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU). HIFU ahora se considera la técnica menos invasiva ya que no es necesario insertar una aguja en la lesión objetivo durante el tratamiento. Funciona utilizando energía ultrasónica enfocada para generar calor e inducir la ablación térmica debajo de la piel y otras capas de tejido. Estudios recientes (incluidos varios de nuestro grupo) han demostrado que es eficaz no solo para inducir una reducción significativa de los nódulos, sino también para aliviar los síntomas relacionados con los nódulos.

Sin embargo, a pesar de su éxito general, aproximadamente el 10 - 15 % de los nódulos sólidos o predominantemente sólidos no se contraen adecuadamente (es decir, <50% de contracción desde el inicio en los primeros 6-12 meses). Aunque la razón exacta por la que algunos nódulos no responden sigue sin estar clara, se observa que la mayoría de estos nódulos que responden menos son de mayor tamaño/volumen y, por lo tanto, es posible que se requiera una segunda o nueva ablación para causar una mayor reducción y una mejoría de los síntomas. [11]. Sin embargo, el papel de la reaplicación de HIFU en nódulos con respuesta menos que adecuada (<50% a los 6 meses) sigue sin estar definido. Como resultado, el presente estudio está dirigido a la viabilidad y seguridad de la reaplicación de HIFU en nódulos con una contracción <50% del volumen inicial 6 meses después del tratamiento con HIFU de sesión única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años,
  • un nódulo que previamente ha sido completamente tratado mediante ablación HIFU en una sola sesión pero que no ha respondido adecuadamente (es decir, <50% de reducción de volumen desde el inicio después de 6 meses),
  • un nódulo benigno sin signos de malignidad (por ejemplo, apariencia clínica y ecográfica no sospechosa, resultados benignos en el examen citológico realizado en los últimos 6 meses, nivel de calcitonina sérica normal),
  • un nódulo que mide en US mayor o igual a 10 mm en tres dimensiones ortogonales,
  • menos del 30% del nódulo objetivo que comprende el área quística,
  • Accesibilidad HIFU del nódulo objetivo (distancia entre la piel y la superficie anterior del nódulo inferior a 17 mm, sin interferencia de la clavícula con los movimientos de la unidad HIFU)
  • concentración normal de tirotropina y
  • ausencia de inmovilidad de las cuerdas vocales en la laringoscopia.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de cabeza y/o cuello que previene la hiperextensión del cuello,
  • antecedentes de cáncer de tiroides u otros tumores malignos en la región del cuello,
  • antecedentes de irradiación del cuello,
  • macrocalcificaciones intranodulares que inducen una sombra lo suficientemente sustancial como para impedir el tratamiento con HIFU,
  • nódulos próximos al margen posterior del lóbulo tiroideo con diámetro anteroposterior inferior a 15 mm,
  • embarazo o lactancia,
  • cualquier contraindicación relacionada con la sedación moderada intravenosa en el primer tratamiento con HIFU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Echopulse es un sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por US en tiempo real, la sesión de HIFU es un procedimiento no invasivo que implica la aplicación de un haz de ultrasonido enfocado de alta energía para la ablación térmica del tejido dentro de la zona objetivo, con un efecto mínimo en el tejido circundante
Otros nombres:
  • Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del nódulo tiroideo (mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para medir el cambio en el volumen (mL) del nódulo tiroideo índice (o tratado) 6 meses después de la reaplicación de HIFU
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el cambio de volumen (mL) del nódulo tiroideo tratado entre la primera sesión única y la reaplicación.
6 meses
La seguridad de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la seguridad de la reaplicación de HIFU registrando cualquier complicación posterior al tratamiento
6 meses
La tasa de parálisis de las cuerdas vocales en la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Examinar la tasa de parálisis de las cuerdas vocales en la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
6 meses
El puntaje cosmético (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la puntuación cosmética (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
6 meses
La puntuación del dolor (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la puntuación del dolor (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
6 meses
El satisfactorio (en 0-10) de la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel satisfactorio, desde la puntuación de 0 a 10, para examinar cómo la satisfacción de los participantes en la reaplicación de HIFU después de la primera sesión única en 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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