- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331172
HIFU genanvendelse i benigne knuder
Effektivitet og sikkerhed ved genanvendelse af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i benigne skjoldbruskkirtelknolder, der havde mindre end tilstrækkelig svind efter HIFU-behandling i en enkelt session.
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ny tilgang til behandling af benigne skjoldbruskkirtelknolder uden kirurgi. Det er bevist effektivt og sikkert i forhold til traditionel kirurgi. Fra tidligere HIFU-undersøgelser forårsagede det krympning af skjoldbruskkirtelknolde op til 70 % fra den oprindelige størrelse. Desværre krymper 5-10% af knuder ikke. De, der ikke krymper, er normalt store i størrelsen, og derfor kan en anden HIFU-behandling hjælpe. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af genanvendelse af HIFU efter den første enkelt HIFU-session i 6 måneder.
Undersøgelsen vil blive udført i følgende trin:
- Rekrutter emne fra klinikken i henhold til undersøgelseskriterierne.
- Arranger genpåføring af HIFU-behandling inden for 3 måneder.
- Arranger 4 besøg efter HIFU-behandlingen efter 7 dage, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder; Dataindsamling vil ske i disse 4 besøg gennem spørgeskemaet eller interview med forskningsassistent
- Forsøgspersonerne vil have yderligere sundhedsledelse med samme team efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknogler er almindelige, og selvom de fleste er godartede og forbliver relativt statiske i størrelse, kan nogle vokse og blive store og forårsage lokale symptomer over tid. I et sådant scenario er thyreoidektomi normalt indiceret. Kirurgi er dog ikke kun forbundet med komplikationer, men også med høje omkostninger og generel anæstesi. Som et resultat heraf har der været en stigende interesse for at udforske mindre invasiv, ikke-kirurgisk teknik til godartede skjoldbruskkirtelknolder. For faste eller overvejende faste (<30 % cystiske områder) skjoldbruskkirtelknolder har termiske ablationsteknikker vist sig at være yderst effektive til at forårsage knuderkrympning og lindre symptomer på lang sigt. Til dato er adskillige termiske ablationsteknikker blevet beskrevet, og de omfatter radiofrekvensablation (RFA), perkutan laserablation (PLA), mikrobølgeablation og for nylig højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU). HIFU anses nu for at være den mindst invasive teknik, da der ikke er behov for kanyleindsættelse i mållæsionen under behandlingen. Det virker ved at bruge fokuseret ultralydsenergi til at generere varme og inducere termisk ablation under huden og andre vævslag. Nylige undersøgelser (inklusive flere fra vores gruppe) har vist, at det er effektivt til ikke kun at fremkalde betydelig knudesvind, men også til at lindre knuderelaterede symptomer.
På trods af dens overordnede succes krymper cirka 10-15 % af faste eller overvejende faste knuder ikke tilstrækkeligt (dvs. <50 % svind fra baseline i de første 6-12 måneder). Selvom den nøjagtige årsag til, at nogle knuder ikke reagerer, forbliver uklar, bemærkes det, at størstedelen af disse mindre reagerende knuder er større i størrelse/volumen, og derfor kan det være nødvendigt med en anden eller genanvendelse af ablation for at forårsage yderligere svind og forbedring af symptomer [11]. Rollen af HIFU-genanvendelse i knuder med mindre end tilstrækkelig respons (<50 % efter 6 måneder) forbliver dog udefineret. Som et resultat heraf er nærværende undersøgelse rettet mod gennemførligheden og sikkerheden af HIFU genanvendelse i knuder med svind <50% af baseline volumen 6 måneder efter enkelt session HIFU behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år,
- en knude, der tidligere er blevet fuldstændig behandlet med HIFU-ablation i en enkelt session, men som ikke har reageret tilstrækkeligt (dvs. <50 % volumenreduktion fra baseline efter 6 måneder),
- en godartet knude uden tegn på malignitet (f.eks. ikke-mistænkeligt klinisk og amerikansk udseende, godartede resultater ved cytologisk undersøgelse udført inden for de sidste 6 måneder, normalt serumcalcitoninniveau)
- en nodule, der måler på US større end eller lig med 10 mm i tre ortogonale dimensioner,
- mindre end 30 % af den målrettede knude, der omfatter cystisk område,
- HIFU-tilgængelighed af den målrettede knude (afstand mellem huden og den forreste overflade af knuden mindre end 17 mm, uden indblanding af kravebenet med HIFU-enhedens bevægelser)
- normal thyrotropinkoncentration og
- fravær af ubevægelig stemmebånd ved laryngoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken,
- historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre ondartede tumorer i nakkeregionen,
- historie med halsbestråling,
- intranodulære makrokalcifikationer, der inducerer en skygge, der er væsentlig nok til at udelukke behandling med HIFU,
- knuder ved siden af den bagerste margin af skjoldbruskkirtellappen med en anteroposterior diameter på mindre end 15 mm,
- graviditet eller amning,
- enhver kontraindikation relateret til intravenøs moderat sedation i den første HIFU-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensitetsfokuseret ultralyd
|
Echopulse er et amerikansk-styret høj-intensitets-fokuseret ultralyd (HIFU)-system i realtid, HIFU-sessionen er en ikke-invasiv procedure, der involverer anvendelse af en fokuseret højenergi-ultralydsstråle til termisk vævsablation inde i målzonen, med minimal effekt på det omgivende væv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skjoldbruskkirtel nodule volumen (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at måle ændringen i volumen (mL) af indekset (eller behandlet) skjoldbruskkirtelknold 6 måneder efter HIFU genpåføring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For at sammenligne ændringen i volumen (ml) af den behandlede skjoldbruskkirtelknolde mellem den første enkelt session og genpåføringen.
|
6 måneder
|
|
Sikkerheden ved genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere sikkerheden ved genanvendelse af HIFU ved at registrere eventuelle komplikationer efter behandlingen
|
6 måneder
|
|
Hyppigheden af stemmebåndsparese ved genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For at undersøge frekvensen af stemmebåndsparese i genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den kosmetiske score (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere den kosmetiske score (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Smertescore (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere smertescore (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Den tilfredsstillende (i 0-10) genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tilfredsstillende niveau, fra scoring i 0-10, til at undersøge, hvordan deltagernes tilfredshed med genansøgningen HIFU efter første enkelt session i 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 17-234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .