Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFU genanvendelse i benigne knuder

9. oktober 2018 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Effektivitet og sikkerhed ved genanvendelse af højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) i benigne skjoldbruskkirtelknolder, der havde mindre end tilstrækkelig svind efter HIFU-behandling i en enkelt session.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en ny tilgang til behandling af benigne skjoldbruskkirtelknolder uden kirurgi. Det er bevist effektivt og sikkert i forhold til traditionel kirurgi. Fra tidligere HIFU-undersøgelser forårsagede det krympning af skjoldbruskkirtelknolde op til 70 % fra den oprindelige størrelse. Desværre krymper 5-10% af knuder ikke. De, der ikke krymper, er normalt store i størrelsen, og derfor kan en anden HIFU-behandling hjælpe. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​genanvendelse af HIFU efter den første enkelt HIFU-session i 6 måneder.

Undersøgelsen vil blive udført i følgende trin:

  1. Rekrutter emne fra klinikken i henhold til undersøgelseskriterierne.
  2. Arranger genpåføring af HIFU-behandling inden for 3 måneder.
  3. Arranger 4 besøg efter HIFU-behandlingen efter 7 dage, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder; Dataindsamling vil ske i disse 4 besøg gennem spørgeskemaet eller interview med forskningsassistent
  4. Forsøgspersonerne vil have yderligere sundhedsledelse med samme team efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelknogler er almindelige, og selvom de fleste er godartede og forbliver relativt statiske i størrelse, kan nogle vokse og blive store og forårsage lokale symptomer over tid. I et sådant scenario er thyreoidektomi normalt indiceret. Kirurgi er dog ikke kun forbundet med komplikationer, men også med høje omkostninger og generel anæstesi. Som et resultat heraf har der været en stigende interesse for at udforske mindre invasiv, ikke-kirurgisk teknik til godartede skjoldbruskkirtelknolder. For faste eller overvejende faste (<30 % cystiske områder) skjoldbruskkirtelknolder har termiske ablationsteknikker vist sig at være yderst effektive til at forårsage knuderkrympning og lindre symptomer på lang sigt. Til dato er adskillige termiske ablationsteknikker blevet beskrevet, og de omfatter radiofrekvensablation (RFA), perkutan laserablation (PLA), mikrobølgeablation og for nylig højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU). HIFU anses nu for at være den mindst invasive teknik, da der ikke er behov for kanyleindsættelse i mållæsionen under behandlingen. Det virker ved at bruge fokuseret ultralydsenergi til at generere varme og inducere termisk ablation under huden og andre vævslag. Nylige undersøgelser (inklusive flere fra vores gruppe) har vist, at det er effektivt til ikke kun at fremkalde betydelig knudesvind, men også til at lindre knuderelaterede symptomer.

På trods af dens overordnede succes krymper cirka 10-15 % af faste eller overvejende faste knuder ikke tilstrækkeligt (dvs. <50 % svind fra baseline i de første 6-12 måneder). Selvom den nøjagtige årsag til, at nogle knuder ikke reagerer, forbliver uklar, bemærkes det, at størstedelen af ​​disse mindre reagerende knuder er større i størrelse/volumen, og derfor kan det være nødvendigt med en anden eller genanvendelse af ablation for at forårsage yderligere svind og forbedring af symptomer [11]. Rollen af ​​HIFU-genanvendelse i knuder med mindre end tilstrækkelig respons (<50 % efter 6 måneder) forbliver dog udefineret. Som et resultat heraf er nærværende undersøgelse rettet mod gennemførligheden og sikkerheden af ​​HIFU genanvendelse i knuder med svind <50% af baseline volumen 6 måneder efter enkelt session HIFU behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år,
  • en knude, der tidligere er blevet fuldstændig behandlet med HIFU-ablation i en enkelt session, men som ikke har reageret tilstrækkeligt (dvs. <50 % volumenreduktion fra baseline efter 6 måneder),
  • en godartet knude uden tegn på malignitet (f.eks. ikke-mistænkeligt klinisk og amerikansk udseende, godartede resultater ved cytologisk undersøgelse udført inden for de sidste 6 måneder, normalt serumcalcitoninniveau)
  • en nodule, der måler på US større end eller lig med 10 mm i tre ortogonale dimensioner,
  • mindre end 30 % af den målrettede knude, der omfatter cystisk område,
  • HIFU-tilgængelighed af den målrettede knude (afstand mellem huden og den forreste overflade af knuden mindre end 17 mm, uden indblanding af kravebenet med HIFU-enhedens bevægelser)
  • normal thyrotropinkoncentration og
  • fravær af ubevægelig stemmebånd ved laryngoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken,
  • historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre ondartede tumorer i nakkeregionen,
  • historie med halsbestråling,
  • intranodulære makrokalcifikationer, der inducerer en skygge, der er væsentlig nok til at udelukke behandling med HIFU,
  • knuder ved siden af ​​den bagerste margin af skjoldbruskkirtellappen med en anteroposterior diameter på mindre end 15 mm,
  • graviditet eller amning,
  • enhver kontraindikation relateret til intravenøs moderat sedation i den første HIFU-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Echopulse er et amerikansk-styret høj-intensitets-fokuseret ultralyd (HIFU)-system i realtid, HIFU-sessionen er en ikke-invasiv procedure, der involverer anvendelse af en fokuseret højenergi-ultralydsstråle til termisk vævsablation inde i målzonen, med minimal effekt på det omgivende væv
Andre navne:
  • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skjoldbruskkirtel nodule volumen (ml)
Tidsramme: 6 måneder
For at måle ændringen i volumen (mL) af indekset (eller behandlet) skjoldbruskkirtelknold 6 måneder efter HIFU genpåføring
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne ændringen i volumen (ml) af den behandlede skjoldbruskkirtelknolde mellem den første enkelt session og genpåføringen.
6 måneder
Sikkerheden ved genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere sikkerheden ved genanvendelse af HIFU ved at registrere eventuelle komplikationer efter behandlingen
6 måneder
Hyppigheden af ​​stemmebåndsparese ved genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at undersøge frekvensen af ​​stemmebåndsparese i genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
6 måneder
Den kosmetiske score (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere den kosmetiske score (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
6 måneder
Smertescore (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere smertescore (i 0-10) for genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
6 måneder
Den tilfredsstillende (i 0-10) genanvendelse af HIFU efter den første enkelt session i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det tilfredsstillende niveau, fra scoring i 0-10, til at undersøge, hvordan deltagernes tilfredshed med genansøgningen HIFU efter første enkelt session i 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner