- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331172
HIFU:n uudelleenkäyttö hyvänlaatuisissa kyhmyissä
Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) uudelleenkäsittelyn tehokkuus ja turvallisuus hyvänlaatuisissa kilpirauhasen kyhmyissä, joissa oli vähemmän kuin riittävää kutistumista yhden hoitokerran HIFU-hoidon jälkeen.
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on uusi lähestymistapa hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn hoidossa ilman leikkausta. Se on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi verrattuna perinteiseen kirurgiaan. Aiemmissa HIFU-tutkimuksissa se aiheutti kilpirauhasen kyhmyn kutistumista jopa 70 % alkuperäisestä koosta. Valitettavasti 5-10 % kyhmyistä ei kutistu. Ne, jotka eivät kutistu, ovat yleensä suuria, ja siksi toinen HIFU-hoito voi auttaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIFU:n uudelleenkäytön tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen HIFU-istunnon jälkeen 6 kuukauden sisällä.
Tutkimus suoritetaan seuraavissa vaiheissa:
- Rekrytoi koehenkilö klinikalta opintokriteerien mukaan.
- Järjestä uusi HIFU-hoito 3 kuukauden kuluessa.
- Järjestä 4 käyntiä HIFU-hoidon jälkeen 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua; Tiedonkeruu tapahtuu näillä 4 vierailulla kyselylomakkeen tai tutkimusavustajan haastattelun kautta
- Koehenkilöt jatkavat terveydenhuoltoa saman tiimin kanssa tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt ovat yleisiä, ja vaikka useimmat ovat hyvänlaatuisia ja pysyvät suhteellisen staattisen kooltaan, jotkut voivat kasvaa ja kasvaa suuriksi ja aiheuttaa paikallisia oireita ajan myötä. Tällaisessa tilanteessa kilpirauhasen poisto on yleensä indikoitu. Leikkaukseen ei kuitenkaan liity vain komplikaatioita, vaan myös korkeita kustannuksia ja yleispuudutusta. Tämän seurauksena on ollut kasvava kiinnostus vähemmän invasiivisten, ei-kirurgisten tekniikoiden tutkimiseen hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon. Kiinteissä tai pääosin kiinteissä (<30 % kystisiä alueita) kilpirauhaskyhmyissä lämpöablaatiotekniikoiden on osoitettu olevan erittäin tehokkaita aiheuttamaan kyhmyn kutistumista ja lievittämään oireita pitkällä aikavälillä. Tähän mennessä on kuvattu lukuisia lämpöablaatiotekniikoita, joihin kuuluvat radiotaajuusablaatio (RFA), perkutaaninen laserablaatio (PLA), mikroaaltoablaatio ja viime aikoina korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU). HIFU:ta pidetään nykyään vähiten invasiivisena tekniikkana, koska neulaa ei tarvitse pistää kohdevaurioon hoidon aikana. Se toimii hyödyntämällä kohdennettua ultraäänienergiaa lämmön tuottamiseksi ja lämpöablaation indusoimiseksi ihon ja muiden kudoskerrosten alla. Viimeaikaiset tutkimukset (mukaan lukien useat ryhmästämme) ovat osoittaneet, että se ei ainoastaan aiheuta merkittävää kyhmyn kutistumista, vaan myös lievittää kyhmyihin liittyviä oireita.
Yleisestä menestyksestään huolimatta noin 10-15 % kiinteistä tai pääosin kiinteistä kyhmyistä ei kuitenkaan kutistu riittävästi (ts. <50 % kutistuminen lähtötasosta ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana). Vaikka tarkka syy siihen, miksi jotkut kyhmyt eivät reagoi, on epäselvä, on huomattava, että suurin osa näistä vähemmän reagoivista kyhmyistä on kooltaan/tilavuudeltaan suurempia, joten toinen tai uusi ablaatio saattaa olla tarpeen kutistumisen ja oireiden paranemisen aiheuttamiseksi. [11]. Kuitenkin HIFU:n uudelleenkäytön rooli kyhmyissä, joiden vaste on vähemmän kuin riittävä (<50 % 6 kuukauden kohdalla), on edelleen määrittelemätön. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tavoitteena on HIFU:n uudelleenkäytön toteutettavuus ja turvallisuus kyhmyissä, joiden kutistuminen on < 50 % perustilavuudesta 6 kuukautta yhden hoitokerran HIFU-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat,
- kyhmy, joka on aiemmin käsitelty kokonaan yhden istunnon HIFU-ablaatiolla, mutta joka ei ole reagoinut riittävästi (ts. <50 % tilavuuden lasku lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen),
- hyvänlaatuinen kyhmy, jossa ei ole merkkejä pahanlaatuisuudesta (esim. ei-epäilyttävä kliininen ja US-ilmiö, hyvänlaatuiset tulokset viimeisten 6 kuukauden aikana tehdystä sytologisesta tutkimuksesta, normaali seerumin kalsitoniinitaso),
- kyhmy, joka mitataan US:ssa vähintään 10 mm kolmessa ortogonaalisessa mittasuhteessa,
- alle 30 % kohteena olevasta kyhmystä, joka käsittää kystisen alueen,
- Kohdennettu kyhmy HIFU-saatavuus (ihon ja kyhmyn etupinnan välinen etäisyys alle 17 mm, eikä solisluu häiritse HIFU-yksikön liikkeitä)
- normaali tyrotropiinipitoisuus ja
- äänihuutojen liikkumattomuuden puuttuminen laryngoskopiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee niskan liiallista venymistä,
- kilpirauhassyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kaulan alueella,
- kaulan säteilytyshistoria,
- intranodulaariset makrokalkkiutumiset, jotka aiheuttavat riittävän voimakkaan varjon estämään HIFU-hoidon,
- kilpirauhasen lohkon takareunan vieressä olevat kyhmyt, joiden anteroposteriorin halkaisija on alle 15 mm,
- raskaus tai imetys,
- kaikki vasta-aiheet, jotka liittyvät suonensisäiseen kohtalaiseen sedaatioon ensimmäisessä HIFU-hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Echopulse on reaaliaikainen USA:n ohjaama korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (HIFU). HIFU-istunto on ei-invasiivinen toimenpide, joka sisältää kohdistetun korkeaenergisen ultraäänisäteen käytön kudosten lämpöablaatioon kohdealueen sisällä. ympäröivä kudos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasen kyhmyn tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksin (tai hoidetun) kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden (ml) muutoksen mittaamiseksi 6 kuukautta HIFU-uudelleenkäytön jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIFU:n uudelleenkäsittelyn teho ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaaksesi käsitellyn kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden (ml) muutosta ensimmäisen yksittäisen käyttökerran ja uudelleenkäsittelyn välillä.
|
6 kuukautta
|
|
HIFU:n uudelleenkäytön turvallisuus ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIFU:n uudelleenkäytön turvallisuuden arvioimiseksi kirjaamalla mahdolliset komplikaatiot hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Äänihuulethalvauksen määrä HIFU:n uudelleenkäsittelyssä ensimmäisen yksittäisen istunnon jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äänihuulethalvauksen osuuden tutkiminen HIFU:n uudelleenkäsittelyssä ensimmäisen kerran 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Kosmeettinen pistemäärä (0–10) HIFU:n uudelleenkäytöstä ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kosmeettinen pistemäärä (0-10) HIFU:n uudelleenkäsittelystä ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Kipupisteet (0-10) HIFU:n uudelleenkäytön jälkeen ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi HIFU:n uudelleenkäsittelyn kipupisteet (0-10) ensimmäisen kerran 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Tyydyttävä (0-10 kohdalla) HIFU:n uusintahakemus ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyydyttävä taso pisteistä 0-10, jotta voidaan tutkia osallistujien tyytyväisyyttä HIFU-hakemukseen ensimmäisen kerran 6 kuukauden sisällä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .