Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFU:n uudelleenkäyttö hyvänlaatuisissa kyhmyissä

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) uudelleenkäsittelyn tehokkuus ja turvallisuus hyvänlaatuisissa kilpirauhasen kyhmyissä, joissa oli vähemmän kuin riittävää kutistumista yhden hoitokerran HIFU-hoidon jälkeen.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on uusi lähestymistapa hyvänlaatuisen kilpirauhasen kyhmyn hoidossa ilman leikkausta. Se on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi verrattuna perinteiseen kirurgiaan. Aiemmissa HIFU-tutkimuksissa se aiheutti kilpirauhasen kyhmyn kutistumista jopa 70 % alkuperäisestä koosta. Valitettavasti 5-10 % kyhmyistä ei kutistu. Ne, jotka eivät kutistu, ovat yleensä suuria, ja siksi toinen HIFU-hoito voi auttaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIFU:n uudelleenkäytön tehokkuutta ja turvallisuutta ensimmäisen HIFU-istunnon jälkeen 6 kuukauden sisällä.

Tutkimus suoritetaan seuraavissa vaiheissa:

  1. Rekrytoi koehenkilö klinikalta opintokriteerien mukaan.
  2. Järjestä uusi HIFU-hoito 3 kuukauden kuluessa.
  3. Järjestä 4 käyntiä HIFU-hoidon jälkeen 7 päivän kuluttua, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua; Tiedonkeruu tapahtuu näillä 4 vierailulla kyselylomakkeen tai tutkimusavustajan haastattelun kautta
  4. Koehenkilöt jatkavat terveydenhuoltoa saman tiimin kanssa tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen kyhmyt ovat yleisiä, ja vaikka useimmat ovat hyvänlaatuisia ja pysyvät suhteellisen staattisen kooltaan, jotkut voivat kasvaa ja kasvaa suuriksi ja aiheuttaa paikallisia oireita ajan myötä. Tällaisessa tilanteessa kilpirauhasen poisto on yleensä indikoitu. Leikkaukseen ei kuitenkaan liity vain komplikaatioita, vaan myös korkeita kustannuksia ja yleispuudutusta. Tämän seurauksena on ollut kasvava kiinnostus vähemmän invasiivisten, ei-kirurgisten tekniikoiden tutkimiseen hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon. Kiinteissä tai pääosin kiinteissä (<30 % kystisiä alueita) kilpirauhaskyhmyissä lämpöablaatiotekniikoiden on osoitettu olevan erittäin tehokkaita aiheuttamaan kyhmyn kutistumista ja lievittämään oireita pitkällä aikavälillä. Tähän mennessä on kuvattu lukuisia lämpöablaatiotekniikoita, joihin kuuluvat radiotaajuusablaatio (RFA), perkutaaninen laserablaatio (PLA), mikroaaltoablaatio ja viime aikoina korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU). HIFU:ta pidetään nykyään vähiten invasiivisena tekniikkana, koska neulaa ei tarvitse pistää kohdevaurioon hoidon aikana. Se toimii hyödyntämällä kohdennettua ultraäänienergiaa lämmön tuottamiseksi ja lämpöablaation indusoimiseksi ihon ja muiden kudoskerrosten alla. Viimeaikaiset tutkimukset (mukaan lukien useat ryhmästämme) ovat osoittaneet, että se ei ainoastaan ​​aiheuta merkittävää kyhmyn kutistumista, vaan myös lievittää kyhmyihin liittyviä oireita.

Yleisestä menestyksestään huolimatta noin 10-15 % kiinteistä tai pääosin kiinteistä kyhmyistä ei kuitenkaan kutistu riittävästi (ts. <50 % kutistuminen lähtötasosta ensimmäisten 6-12 kuukauden aikana). Vaikka tarkka syy siihen, miksi jotkut kyhmyt eivät reagoi, on epäselvä, on huomattava, että suurin osa näistä vähemmän reagoivista kyhmyistä on kooltaan/tilavuudeltaan suurempia, joten toinen tai uusi ablaatio saattaa olla tarpeen kutistumisen ja oireiden paranemisen aiheuttamiseksi. [11]. Kuitenkin HIFU:n uudelleenkäytön rooli kyhmyissä, joiden vaste on vähemmän kuin riittävä (<50 % 6 kuukauden kohdalla), on edelleen määrittelemätön. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen tavoitteena on HIFU:n uudelleenkäytön toteutettavuus ja turvallisuus kyhmyissä, joiden kutistuminen on < 50 % perustilavuudesta 6 kuukautta yhden hoitokerran HIFU-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat,
  • kyhmy, joka on aiemmin käsitelty kokonaan yhden istunnon HIFU-ablaatiolla, mutta joka ei ole reagoinut riittävästi (ts. <50 % tilavuuden lasku lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen),
  • hyvänlaatuinen kyhmy, jossa ei ole merkkejä pahanlaatuisuudesta (esim. ei-epäilyttävä kliininen ja US-ilmiö, hyvänlaatuiset tulokset viimeisten 6 kuukauden aikana tehdystä sytologisesta tutkimuksesta, normaali seerumin kalsitoniinitaso),
  • kyhmy, joka mitataan US:ssa vähintään 10 mm kolmessa ortogonaalisessa mittasuhteessa,
  • alle 30 % kohteena olevasta kyhmystä, joka käsittää kystisen alueen,
  • Kohdennettu kyhmy HIFU-saatavuus (ihon ja kyhmyn etupinnan välinen etäisyys alle 17 mm, eikä solisluu häiritse HIFU-yksikön liikkeitä)
  • normaali tyrotropiinipitoisuus ja
  • äänihuutojen liikkumattomuuden puuttuminen laryngoskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee niskan liiallista venymistä,
  • kilpirauhassyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kaulan alueella,
  • kaulan säteilytyshistoria,
  • intranodulaariset makrokalkkiutumiset, jotka aiheuttavat riittävän voimakkaan varjon estämään HIFU-hoidon,
  • kilpirauhasen lohkon takareunan vieressä olevat kyhmyt, joiden anteroposteriorin halkaisija on alle 15 mm,
  • raskaus tai imetys,
  • kaikki vasta-aiheet, jotka liittyvät suonensisäiseen kohtalaiseen sedaatioon ensimmäisessä HIFU-hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
Echopulse on reaaliaikainen USA:n ohjaama korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (HIFU). HIFU-istunto on ei-invasiivinen toimenpide, joka sisältää kohdistetun korkeaenergisen ultraäänisäteen käytön kudosten lämpöablaatioon kohdealueen sisällä. ympäröivä kudos
Muut nimet:
  • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kilpirauhasen kyhmyn tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Indeksin (tai hoidetun) kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden (ml) muutoksen mittaamiseksi 6 kuukautta HIFU-uudelleenkäytön jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIFU:n uudelleenkäsittelyn teho ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaaksesi käsitellyn kilpirauhasen kyhmyn tilavuuden (ml) muutosta ensimmäisen yksittäisen käyttökerran ja uudelleenkäsittelyn välillä.
6 kuukautta
HIFU:n uudelleenkäytön turvallisuus ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIFU:n uudelleenkäytön turvallisuuden arvioimiseksi kirjaamalla mahdolliset komplikaatiot hoidon jälkeen
6 kuukautta
Äänihuulethalvauksen määrä HIFU:n uudelleenkäsittelyssä ensimmäisen yksittäisen istunnon jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äänihuulethalvauksen osuuden tutkiminen HIFU:n uudelleenkäsittelyssä ensimmäisen kerran 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta
Kosmeettinen pistemäärä (0–10) HIFU:n uudelleenkäytöstä ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi kosmeettinen pistemäärä (0-10) HIFU:n uudelleenkäsittelystä ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta
Kipupisteet (0-10) HIFU:n uudelleenkäytön jälkeen ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi HIFU:n uudelleenkäsittelyn kipupisteet (0-10) ensimmäisen kerran 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta
Tyydyttävä (0-10 kohdalla) HIFU:n uusintahakemus ensimmäisen yksittäisen käyttökerran jälkeen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyydyttävä taso pisteistä 0-10, jotta voidaan tutkia osallistujien tyytyväisyyttä HIFU-hakemukseen ensimmäisen kerran 6 kuukauden sisällä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa