- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331172
양성 결절에서 HIFU 재적용
단일 세션 HIFU 치료 후 적절하지 않은 수축을 보인 양성 갑상선 결절에서 고강도 집속 초음파(HIFU) 재적용의 효능 및 안전성.
고강도 집속 초음파(HIFU)는 수술 없이 양성 갑상선 결절을 치료하는 새로운 접근법입니다. 전통적인 수술에 비해 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이전 HIFU 연구에서는 갑상선 결절이 원래 크기보다 최대 70%까지 축소되었습니다. 불행히도 결절의 5~10%는 줄어들지 않습니다. 수축하지 않는 것은 대개 크기가 크므로 두 번째 HIFU 치료가 도움이 될 수 있습니다. 이번 연구는 6개월 만에 첫 단일 HIFU 세션 후 재적용 HIFU의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구는 다음 단계로 수행됩니다.
- 연구 기준에 따라 클리닉에서 주제를 모집합니다.
- 3개월 이내에 재적용 HIFU 치료를 준비하십시오.
- HIFU 치료 후 7일 후, 1개월 후, 3개월 후 및 6개월 후의 4회 방문을 계획하고; 데이터 수집은 설문지 또는 연구 조교와의 인터뷰를 통해 이 4번의 방문에서 이루어집니다.
- 피험자들은 연구 종료 후 같은 팀에서 추가 건강 관리를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 결절은 흔하며 대부분 양성이고 상대적으로 크기가 일정하지만 일부는 성장하고 커져 시간이 지남에 따라 국소 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 시나리오에서는 일반적으로 갑상선 절제술이 지시됩니다. 그러나 수술은 합병증이 수반될 뿐만 아니라 비용이 많이 들고 전신 마취가 필요합니다. 그 결과, 양성 갑상선 결절에 대한 덜 침습적이고 비수술적인 기법을 탐색하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 고형 또는 주로 고형(<30% 낭성 부위) 갑상선 결절의 경우, 열 절제 기술은 결절 수축을 유발하고 장기적으로 증상을 완화하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재까지 수많은 열 절제 기술이 설명되었으며 고주파 절제(RFA), 경피적 레이저 절제(PLA), 마이크로웨이브 절제 및 최근에는 고강도 집속 초음파(HIFU)가 포함됩니다. HIFU는 치료 중 표적 병변에 바늘을 삽입할 필요가 없기 때문에 이제 최소 침습 기술로 간주됩니다. 집중된 초음파 에너지를 사용하여 열을 생성하고 피부 및 기타 조직층 아래에서 열 절제를 유도합니다. 최근 연구(저희 그룹의 여러 연구 포함)에 따르면 상당한 결절 수축을 유도할 뿐만 아니라 결절 관련 증상을 완화하는 데에도 효과적입니다.
그러나 전반적인 성공에도 불구하고 고형 결절 또는 주로 고형 결절의 약 10~15%가 적절하게 축소되지 않습니다(즉, 처음 6-12개월 동안 기준선에서 <50% 수축). 일부 결절이 반응하지 않는 정확한 이유는 불분명하지만, 이러한 반응이 적은 결절의 대부분은 크기/부피가 더 크기 때문에 추가 수축 및 증상 개선을 유발하기 위해 절제술을 두 번째 또는 다시 적용해야 할 수 있습니다. [11]. 그러나 적절하지 않은 반응(6개월에 <50%)을 보이는 결절에서 HIFU 재적용의 역할은 정의되지 않았습니다. 결과적으로, 본 연구는 단일 세션 HIFU 치료 6개월 후 수축이 기준 부피의 50% 미만인 결절에서 HIFU 재적용의 타당성과 안전성을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 이전에 단일 세션 HIFU 절제로 완전히 치료되었지만 적절하게 반응하지 않은 결절(즉, 6개월 후 기준선에서 <50% 볼륨 감소),
- 악성 징후가 없는 양성 결절(예: 의심스럽지 않은 임상 및 US 외관, 지난 6개월 동안 수행된 세포학적 검사에서 양성 결과, 정상 혈청 칼시토닌 수치),
- 3개의 직교 차원에서 10mm보다 크거나 같은 미국에서 측정되는 결절,
- 낭성 영역을 포함하는 표적 결절의 30% 미만,
- 대상 결절의 HIFU 접근성(피부와 결절 전면 사이의 거리가 17mm 미만, 쇄골이 HIFU 장치 움직임을 방해하지 않음)
- 정상 티로트로핀 농도 및
- 후두경 검사에서 성대가 움직이지 않음.
제외 기준:
- 목의 과신전을 예방하는 머리 및/또는 목 질환,
- 목 부위의 갑상선암 또는 기타 악성 종양의 병력,
- 목 조사의 역사,
- HIFU로 치료할 수 없을 정도로 그림자를 유발하는 결절내 거대석회화,
- 전후 직경이 15mm 미만인 갑상선 엽의 후연 옆 결절,
- 임신 또는 수유,
- 첫 번째 HIFU 치료에서 중등도 정맥 진정제와 관련된 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파
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Echopulse는 실시간 미국 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템이며, HIFU 세션은 대상 영역 내부의 열 조직 절제를 위해 집속 고에너지 초음파 빔을 적용하는 비침습적 절차입니다. 주변 조직
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 결절 부피(mL)의 변화
기간: 6 개월
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HIFU 재적용 6개월 후 지수(또는 치료된) 갑상선 결절의 부피(mL) 변화를 측정하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월만에 1회 시술 후 재도포 HIFU의 효능
기간: 6 개월
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첫 번째 단일 세션과 재적용 사이에 치료된 갑상선 결절의 부피(mL) 변화를 비교합니다.
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6 개월
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6개월만에 첫 싱글 시술 후 재도포 HIFU의 안전성
기간: 6 개월
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치료 후 합병증을 기록하여 재도포 HIFU의 안전성을 평가합니다.
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6 개월
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6개월 만에 첫 싱글 세션 후 HIFU 재적용 시 성대마비 발생률
기간: 6 개월
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6개월 만에 첫 단일 세션 후 HIFU 재적용 시 성대 마비 비율을 조사하기 위해
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6 개월
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6개월 만에 첫 번째 단일 세션 후 재적용 HIFU의 미용 점수(0-10)
기간: 6 개월
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6개월 후 첫 번째 단일 세션 후 재적용 HIFU의 미용 점수(0-10)를 평가하기 위해
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6 개월
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6개월 만에 첫 번째 단일 세션 후 재적용 HIFU의 통증 점수(0-10)
기간: 6 개월
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6개월 후 첫 번째 단일 세션 후 재적용 HIFU의 통증 점수(0-10)를 평가하기 위해
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6 개월
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6개월 만에 첫 싱글 세션 후 재적용 HIFU 만족(0-10점)
기간: 6 개월
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6개월 만에 첫 단일 세션 후 재응용 HIFU에 대한 참가자의 만족도를 조사하기 위해 0-10의 점수에서 만족 수준
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
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연구 완료 (실제)
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