- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331172
HIFU-Wiederanwendung bei gutartigen Knoten
Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Anwendung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei gutartigen Schilddrüsenknoten, die nach einer HIFU-Behandlung in einer einzigen Sitzung eine weniger als ausreichende Schrumpfung aufwiesen.
Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten ohne Operation. Es hat sich im Vergleich zur herkömmlichen Operation als wirksam und sicher erwiesen. Aus früheren HIFU-Studien ging hervor, dass es zu einer Schrumpfung des Schilddrüsenknotens um bis zu 70 % der ursprünglichen Größe kam. Leider schrumpfen 5-10% der Knötchen nicht. Diejenigen, die nicht schrumpfen, sind normalerweise groß und daher kann eine zweite HIFU-Behandlung hilfreich sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten einzelnen HIFU-Sitzung in 6 Monaten bewerten.
Die Studie wird in folgenden Schritten durchgeführt:
- Probanden aus der Klinik gemäß den Studienkriterien rekrutieren.
- Vereinbaren Sie die erneute HIFU-Behandlung innerhalb von 3 Monaten.
- Vereinbaren Sie 4 Besuche nach der HIFU-Behandlung nach 7 Tagen, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten; Die Datenerhebung erfolgt bei diesen 4 Besuchen durch den Fragebogen oder durch ein Interview mit einem Forschungsassistenten
- Die Probanden werden nach der Studie ein weiteres Gesundheitsmanagement mit demselben Team durchführen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind häufig und obwohl die meisten gutartig sind und relativ statisch bleiben, können einige wachsen und groß werden und im Laufe der Zeit lokale Symptome verursachen. In einem solchen Szenario ist normalerweise eine Thyreoidektomie angezeigt. Eine Operation ist jedoch nicht nur mit Komplikationen, sondern auch mit hohen Kosten und einer Vollnarkose verbunden. Infolgedessen besteht ein wachsendes Interesse an der Erforschung weniger invasiver, nicht chirurgischer Techniken für gutartige Schilddrüsenknoten. Bei soliden oder überwiegend soliden (< 30 % zystische Bereiche) Schilddrüsenknoten haben sich Thermoablationstechniken als hochwirksam erwiesen, um eine Knötchenschrumpfung zu verursachen und die Symptome langfristig zu lindern. Bis heute wurden zahlreiche thermische Ablationstechniken beschrieben, darunter Radiofrequenzablation (RFA), perkutane Laserablation (PLA), Mikrowellenablation und in jüngerer Zeit hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU). HIFU gilt heute als die am wenigsten invasive Technik, da während der Behandlung keine Nadel in die Zielläsion eingeführt werden muss. Es nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um Wärme zu erzeugen und eine thermische Ablation unter der Haut und anderen Gewebeschichten zu induzieren. Jüngste Studien (einschließlich mehrerer aus unserer Gruppe) haben gezeigt, dass es nicht nur wirksam ist, um eine signifikante Knötchenschrumpfung zu induzieren, sondern auch die mit Knötchen verbundenen Symptome zu lindern.
Trotz des Gesamterfolgs schrumpfen jedoch etwa 10–15 % der festen oder überwiegend festen Knötchen nicht ausreichend (d. h. <50 % Schrumpfung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 6-12 Monaten). Obwohl der genaue Grund, warum einige Knötchen nicht reagieren, unklar bleibt, wird angemerkt, dass die Mehrheit dieser weniger ansprechenden Knötchen in Größe / Volumen größer ist und daher eine zweite oder erneute Anwendung der Ablation erforderlich sein könnte, um eine weitere Schrumpfung und Verbesserung der Symptome zu verursachen [11]. Die Rolle der erneuten Anwendung von HIFU bei Knötchen mit weniger als angemessenem Ansprechen (< 50 % nach 6 Monaten) bleibt jedoch undefiniert. Infolgedessen zielt die vorliegende Studie auf die Durchführbarkeit und Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU bei Knötchen mit einer Schrumpfung von <50% des Ausgangsvolumens 6 Monate nach einer HIFU-Behandlung in einer Sitzung ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre,
- ein Knoten, der zuvor vollständig durch HIFU-Ablation in einer Sitzung behandelt wurde, aber nicht angemessen angesprochen hat (d. h. <50 % Volumenreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten),
- ein gutartiger Knoten ohne Zeichen einer Malignität (z. B. unverdächtiges klinisches und US-amerikanisches Erscheinungsbild, gutartige Ergebnisse bei einer zytologischen Untersuchung, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde, normaler Calcitoninspiegel im Serum),
- ein Knoten, der auf US größer oder gleich 10 mm in drei orthogonalen Dimensionen misst,
- weniger als 30 % des Zielknotens, der einen zystischen Bereich umfasst,
- HIFU-Zugänglichkeit des Zielknotens (Abstand zwischen der Haut und der vorderen Oberfläche des Knotens weniger als 17 mm, ohne Beeinträchtigung des Schlüsselbeins bei Bewegungen der HIFU-Einheit)
- normale Thyrotropinkonzentration und
- Fehlen einer Stimmbandimmobilität bei der Laryngoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Kopf- und/oder Halserkrankungen, die eine Überdehnung des Halses verhindern,
- Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren in der Halsregion,
- Geschichte der Nackenbestrahlung,
- intranoduläre Makroverkalkungen, die einen Schatten hervorrufen, der stark genug ist, um eine Behandlung mit HIFU auszuschließen,
- Knötchen neben dem hinteren Rand des Schilddrüsenlappens mit einem anteroposterioren Durchmesser von weniger als 15 mm,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- jede Kontraindikation im Zusammenhang mit einer intravenösen moderaten Sedierung bei der ersten HIFU-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
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Echopulse ist ein Echtzeit-US-geführtes hochintensives fokussiertes Ultraschallsystem (HIFU). Die HIFU-Sitzung ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein fokussierter hochenergetischer Ultraschallstrahl zur thermischen Gewebeablation innerhalb der Zielzone mit minimaler Wirkung angewendet wird das umliegende Gewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung der Volumenänderung (ml) des Index- (oder behandelten) Schilddrüsenknotens 6 Monate nach der erneuten Anwendung von HIFU
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Volumenänderung (ml) des behandelten Schilddrüsenknotens zwischen der ersten Einzelsitzung und der erneuten Anwendung.
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6 Monate
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Die Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU durch Aufzeichnung etwaiger Komplikationen nach der Behandlung
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6 Monate
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Die Stimmbandlähmungsrate bei erneuter Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Stimmbandlähmungsrate bei erneuter Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
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6 Monate
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Der kosmetische Score (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des kosmetischen Scores (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
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6 Monate
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Der Schmerz-Score (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des Schmerz-Scores (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
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6 Monate
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Die zufriedenstellende (in 0-10) Wiederholungsanwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das zufriedenstellende Niveau, von 0-10 Punkten, um zu untersuchen, wie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten ist
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW 17-234
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