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HIFU-Wiederanwendung bei gutartigen Knoten

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Anwendung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei gutartigen Schilddrüsenknoten, die nach einer HIFU-Behandlung in einer einzigen Sitzung eine weniger als ausreichende Schrumpfung aufwiesen.

Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist ein neuer Ansatz zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten ohne Operation. Es hat sich im Vergleich zur herkömmlichen Operation als wirksam und sicher erwiesen. Aus früheren HIFU-Studien ging hervor, dass es zu einer Schrumpfung des Schilddrüsenknotens um bis zu 70 % der ursprünglichen Größe kam. Leider schrumpfen 5-10% der Knötchen nicht. Diejenigen, die nicht schrumpfen, sind normalerweise groß und daher kann eine zweite HIFU-Behandlung hilfreich sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten einzelnen HIFU-Sitzung in 6 Monaten bewerten.

Die Studie wird in folgenden Schritten durchgeführt:

  1. Probanden aus der Klinik gemäß den Studienkriterien rekrutieren.
  2. Vereinbaren Sie die erneute HIFU-Behandlung innerhalb von 3 Monaten.
  3. Vereinbaren Sie 4 Besuche nach der HIFU-Behandlung nach 7 Tagen, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten; Die Datenerhebung erfolgt bei diesen 4 Besuchen durch den Fragebogen oder durch ein Interview mit einem Forschungsassistenten
  4. Die Probanden werden nach der Studie ein weiteres Gesundheitsmanagement mit demselben Team durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten sind häufig und obwohl die meisten gutartig sind und relativ statisch bleiben, können einige wachsen und groß werden und im Laufe der Zeit lokale Symptome verursachen. In einem solchen Szenario ist normalerweise eine Thyreoidektomie angezeigt. Eine Operation ist jedoch nicht nur mit Komplikationen, sondern auch mit hohen Kosten und einer Vollnarkose verbunden. Infolgedessen besteht ein wachsendes Interesse an der Erforschung weniger invasiver, nicht chirurgischer Techniken für gutartige Schilddrüsenknoten. Bei soliden oder überwiegend soliden (< 30 % zystische Bereiche) Schilddrüsenknoten haben sich Thermoablationstechniken als hochwirksam erwiesen, um eine Knötchenschrumpfung zu verursachen und die Symptome langfristig zu lindern. Bis heute wurden zahlreiche thermische Ablationstechniken beschrieben, darunter Radiofrequenzablation (RFA), perkutane Laserablation (PLA), Mikrowellenablation und in jüngerer Zeit hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU). HIFU gilt heute als die am wenigsten invasive Technik, da während der Behandlung keine Nadel in die Zielläsion eingeführt werden muss. Es nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um Wärme zu erzeugen und eine thermische Ablation unter der Haut und anderen Gewebeschichten zu induzieren. Jüngste Studien (einschließlich mehrerer aus unserer Gruppe) haben gezeigt, dass es nicht nur wirksam ist, um eine signifikante Knötchenschrumpfung zu induzieren, sondern auch die mit Knötchen verbundenen Symptome zu lindern.

Trotz des Gesamterfolgs schrumpfen jedoch etwa 10–15 % der festen oder überwiegend festen Knötchen nicht ausreichend (d. h. <50 % Schrumpfung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 6-12 Monaten). Obwohl der genaue Grund, warum einige Knötchen nicht reagieren, unklar bleibt, wird angemerkt, dass die Mehrheit dieser weniger ansprechenden Knötchen in Größe / Volumen größer ist und daher eine zweite oder erneute Anwendung der Ablation erforderlich sein könnte, um eine weitere Schrumpfung und Verbesserung der Symptome zu verursachen [11]. Die Rolle der erneuten Anwendung von HIFU bei Knötchen mit weniger als angemessenem Ansprechen (< 50 % nach 6 Monaten) bleibt jedoch undefiniert. Infolgedessen zielt die vorliegende Studie auf die Durchführbarkeit und Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU bei Knötchen mit einer Schrumpfung von <50% des Ausgangsvolumens 6 Monate nach einer HIFU-Behandlung in einer Sitzung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre,
  • ein Knoten, der zuvor vollständig durch HIFU-Ablation in einer Sitzung behandelt wurde, aber nicht angemessen angesprochen hat (d. h. <50 % Volumenreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten),
  • ein gutartiger Knoten ohne Zeichen einer Malignität (z. B. unverdächtiges klinisches und US-amerikanisches Erscheinungsbild, gutartige Ergebnisse bei einer zytologischen Untersuchung, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde, normaler Calcitoninspiegel im Serum),
  • ein Knoten, der auf US größer oder gleich 10 mm in drei orthogonalen Dimensionen misst,
  • weniger als 30 % des Zielknotens, der einen zystischen Bereich umfasst,
  • HIFU-Zugänglichkeit des Zielknotens (Abstand zwischen der Haut und der vorderen Oberfläche des Knotens weniger als 17 mm, ohne Beeinträchtigung des Schlüsselbeins bei Bewegungen der HIFU-Einheit)
  • normale Thyrotropinkonzentration und
  • Fehlen einer Stimmbandimmobilität bei der Laryngoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- und/oder Halserkrankungen, die eine Überdehnung des Halses verhindern,
  • Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren in der Halsregion,
  • Geschichte der Nackenbestrahlung,
  • intranoduläre Makroverkalkungen, die einen Schatten hervorrufen, der stark genug ist, um eine Behandlung mit HIFU auszuschließen,
  • Knötchen neben dem hinteren Rand des Schilddrüsenlappens mit einem anteroposterioren Durchmesser von weniger als 15 mm,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • jede Kontraindikation im Zusammenhang mit einer intravenösen moderaten Sedierung bei der ersten HIFU-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Echopulse ist ein Echtzeit-US-geführtes hochintensives fokussiertes Ultraschallsystem (HIFU). Die HIFU-Sitzung ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein fokussierter hochenergetischer Ultraschallstrahl zur thermischen Gewebeablation innerhalb der Zielzone mit minimaler Wirkung angewendet wird das umliegende Gewebe
Andere Namen:
  • Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Volumenänderung (ml) des Index- (oder behandelten) Schilddrüsenknotens 6 Monate nach der erneuten Anwendung von HIFU
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Volumenänderung (ml) des behandelten Schilddrüsenknotens zwischen der ersten Einzelsitzung und der erneuten Anwendung.
6 Monate
Die Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der erneuten Anwendung von HIFU durch Aufzeichnung etwaiger Komplikationen nach der Behandlung
6 Monate
Die Stimmbandlähmungsrate bei erneuter Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Stimmbandlähmungsrate bei erneuter Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
6 Monate
Der kosmetische Score (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des kosmetischen Scores (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
6 Monate
Der Schmerz-Score (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Schmerz-Scores (in 0-10) der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
6 Monate
Die zufriedenstellende (in 0-10) Wiederholungsanwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das zufriedenstellende Niveau, von 0-10 Punkten, um zu untersuchen, wie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erneuten Anwendung von HIFU nach der ersten Einzelsitzung in 6 Monaten ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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