Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná aplikace HIFU u benigních uzlin

9. října 2018 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost opakované aplikace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u benigních uzlíků štítné žlázy, které měly méně než adekvátní zmenšení po ošetření HIFU v jednom sezení.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je nový přístup v léčbě benigního uzlu štítné žlázy bez operace. Je prokázáno, že je účinný a bezpečný ve srovnání s tradiční chirurgií. Z předchozích studií HIFU způsobilo zmenšení uzlíku štítné žlázy až o 70 % z původní velikosti. Bohužel 5-10% uzlíku se nezmenšuje. Ty, které se nesmršťují, jsou obvykle velké, a proto může pomoci druhé ošetření HIFU. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém HIFU sezení za 6 měsíců.

Studie bude provedena v následujících krocích:

  1. Rekrutujte subjekt z kliniky podle kritérií studie.
  2. Do 3 měsíců zajistěte reaplikační HIFU léčbu.
  3. Uspořádejte 4 návštěvy po léčbě HIFU po 7 dnech, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících; Sběr dat bude v těchto 4 návštěvách prostřednictvím dotazníku nebo rozhovoru s výzkumným asistentem
  4. Subjekty budou mít po studii další zdravotní management se stejným týmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzlíky štítné žlázy jsou běžné, a přestože jsou většinou benigní a zůstávají relativně statické, některé mohou růst a zvětšovat se a časem způsobovat místní příznaky. V takovém případě je obvykle indikována tyreoidektomie. Operace však není spojena pouze s komplikacemi, ale také s vysokou cenou a celkovou anestezií. V důsledku toho roste zájem o zkoumání méně invazivních nechirurgických technik pro benigní uzliny štítné žlázy. U pevných nebo převážně pevných (<30 % cystických oblastí) uzlů štítné žlázy se techniky tepelné ablace ukázaly jako vysoce účinné při způsobení zmenšení uzlu a zmírnění symptomů v dlouhodobém horizontu. Doposud bylo popsáno mnoho technik tepelné ablace a zahrnují radiofrekvenční ablaci (RFA), perkutánní laserovou ablaci (PLA), mikrovlnnou ablaci a v poslední době vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU). HIFU je nyní považována za nejméně invazivní techniku, protože během léčby není potřeba zavádění jehly do cílové léze. Funguje tak, že využívá soustředěnou ultrazvukovou energii k vytváření tepla a vyvolání tepelné ablace pod kůží a dalšími vrstvami tkáně. Nedávné studie (včetně několika z naší skupiny) ukázaly, že je účinný nejen při navození významného zmenšování uzlin, ale také při zmírňování symptomů souvisejících s uzlinami.

Navzdory celkovému úspěchu se však přibližně 10 - 15 % pevných nebo převážně pevných uzlů adekvátně nezmenšuje (tj. <50% smrštění od výchozí hodnoty během prvních 6-12 měsíců). Ačkoli přesný důvod, proč některé uzliny nereagují, zůstává nejasný, je třeba poznamenat, že většina těchto méně citlivých uzlů má větší velikost/objem, a tak může být zapotřebí druhá nebo opakovaná ablace, aby došlo k dalšímu zmenšení a zlepšení symptomů. [11]. Role opětovné aplikace HIFU u uzlů s méně než adekvátní odpovědí (<50 % po 6 měsících) však zůstává nedefinovaná. V důsledku toho je tato studie zaměřena na proveditelnost a bezpečnost opětovné aplikace HIFU v uzlech se zmenšením < 50 % výchozího objemu 6 měsíců po léčbě HIFU v jediném sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let,
  • uzel, který byl dříve kompletně ošetřen jednorázovou HIFU ablací, ale nereagoval adekvátně (tj. <50% snížení objemu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících),
  • benigní uzel bez známek malignity (např. nepodezřelý klinický a US vzhled, benigní výsledky při cytologickém vyšetření provedeném v posledních 6 měsících, normální hladina sérového kalcitoninu),
  • uzel měřící na US větší nebo rovný 10 mm ve třech ortogonálních rozměrech,
  • méně než 30 % cílového uzlu zahrnujícího cystickou oblast,
  • HIFU dostupnost cílového uzlu (vzdálenost mezi kůží a předním povrchem uzliny menší než 17 mm, bez interference klíční kosti s pohyby HIFU jednotky)
  • normální koncentrace thyrotropinu a
  • absence nehybnosti hlasivek při laryngoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění hlavy a/nebo krku bránící hyperextenzi krku,
  • anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku,
  • anamnéza ozařování krku,
  • intranodulární makrokalcifikace vyvolávající stín dostatečně výrazný, aby zabránil léčbě HIFU,
  • uzliny vedle zadního okraje laloku štítné žlázy s předozadním průměrem menším než 15 mm,
  • těhotenství nebo kojení,
  • jakákoli kontraindikace související s intravenózní mírnou sedací při první léčbě HIFU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Echopulse je systém vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízený v USA v reálném čase, sezení HIFU je neinvazivní procedura, která zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáně
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu uzlíku štítné žlázy (ml)
Časové okno: 6 měsíců
Měření změny objemu (ml) indexového (nebo léčeného) uzlíku štítné žlázy 6 měsíců po opětovné aplikaci HIFU
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat změnu objemu (ml) léčeného uzlu štítné žlázy mezi prvním jediným sezením a opětovnou aplikací.
6 měsíců
Bezpečnost opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit bezpečnost opětovné aplikace HIFU záznamem případných komplikací po léčbě
6 měsíců
Míra parézy hlasivek při opětovné aplikaci HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřit míru parézy hlasivek při opětovné aplikaci HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
6 měsíců
Kosmetické skóre (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit kosmetické skóre (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
6 měsíců
Skóre bolesti (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit skóre bolesti (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
6 měsíců
Uspokojivá (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Uspokojivá úroveň, od hodnocení 0-10, aby se zjistila spokojenost účastníků s opakovanou aplikací HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit