- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331172
Opakovaná aplikace HIFU u benigních uzlin
Účinnost a bezpečnost opakované aplikace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u benigních uzlíků štítné žlázy, které měly méně než adekvátní zmenšení po ošetření HIFU v jednom sezení.
High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je nový přístup v léčbě benigního uzlu štítné žlázy bez operace. Je prokázáno, že je účinný a bezpečný ve srovnání s tradiční chirurgií. Z předchozích studií HIFU způsobilo zmenšení uzlíku štítné žlázy až o 70 % z původní velikosti. Bohužel 5-10% uzlíku se nezmenšuje. Ty, které se nesmršťují, jsou obvykle velké, a proto může pomoci druhé ošetření HIFU. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém HIFU sezení za 6 měsíců.
Studie bude provedena v následujících krocích:
- Rekrutujte subjekt z kliniky podle kritérií studie.
- Do 3 měsíců zajistěte reaplikační HIFU léčbu.
- Uspořádejte 4 návštěvy po léčbě HIFU po 7 dnech, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících; Sběr dat bude v těchto 4 návštěvách prostřednictvím dotazníku nebo rozhovoru s výzkumným asistentem
- Subjekty budou mít po studii další zdravotní management se stejným týmem.
Přehled studie
Detailní popis
Uzlíky štítné žlázy jsou běžné, a přestože jsou většinou benigní a zůstávají relativně statické, některé mohou růst a zvětšovat se a časem způsobovat místní příznaky. V takovém případě je obvykle indikována tyreoidektomie. Operace však není spojena pouze s komplikacemi, ale také s vysokou cenou a celkovou anestezií. V důsledku toho roste zájem o zkoumání méně invazivních nechirurgických technik pro benigní uzliny štítné žlázy. U pevných nebo převážně pevných (<30 % cystických oblastí) uzlů štítné žlázy se techniky tepelné ablace ukázaly jako vysoce účinné při způsobení zmenšení uzlu a zmírnění symptomů v dlouhodobém horizontu. Doposud bylo popsáno mnoho technik tepelné ablace a zahrnují radiofrekvenční ablaci (RFA), perkutánní laserovou ablaci (PLA), mikrovlnnou ablaci a v poslední době vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU). HIFU je nyní považována za nejméně invazivní techniku, protože během léčby není potřeba zavádění jehly do cílové léze. Funguje tak, že využívá soustředěnou ultrazvukovou energii k vytváření tepla a vyvolání tepelné ablace pod kůží a dalšími vrstvami tkáně. Nedávné studie (včetně několika z naší skupiny) ukázaly, že je účinný nejen při navození významného zmenšování uzlin, ale také při zmírňování symptomů souvisejících s uzlinami.
Navzdory celkovému úspěchu se však přibližně 10 - 15 % pevných nebo převážně pevných uzlů adekvátně nezmenšuje (tj. <50% smrštění od výchozí hodnoty během prvních 6-12 měsíců). Ačkoli přesný důvod, proč některé uzliny nereagují, zůstává nejasný, je třeba poznamenat, že většina těchto méně citlivých uzlů má větší velikost/objem, a tak může být zapotřebí druhá nebo opakovaná ablace, aby došlo k dalšímu zmenšení a zlepšení symptomů. [11]. Role opětovné aplikace HIFU u uzlů s méně než adekvátní odpovědí (<50 % po 6 měsících) však zůstává nedefinovaná. V důsledku toho je tato studie zaměřena na proveditelnost a bezpečnost opětovné aplikace HIFU v uzlech se zmenšením < 50 % výchozího objemu 6 měsíců po léčbě HIFU v jediném sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let,
- uzel, který byl dříve kompletně ošetřen jednorázovou HIFU ablací, ale nereagoval adekvátně (tj. <50% snížení objemu oproti výchozí hodnotě po 6 měsících),
- benigní uzel bez známek malignity (např. nepodezřelý klinický a US vzhled, benigní výsledky při cytologickém vyšetření provedeném v posledních 6 měsících, normální hladina sérového kalcitoninu),
- uzel měřící na US větší nebo rovný 10 mm ve třech ortogonálních rozměrech,
- méně než 30 % cílového uzlu zahrnujícího cystickou oblast,
- HIFU dostupnost cílového uzlu (vzdálenost mezi kůží a předním povrchem uzliny menší než 17 mm, bez interference klíční kosti s pohyby HIFU jednotky)
- normální koncentrace thyrotropinu a
- absence nehybnosti hlasivek při laryngoskopii.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění hlavy a/nebo krku bránící hyperextenzi krku,
- anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku,
- anamnéza ozařování krku,
- intranodulární makrokalcifikace vyvolávající stín dostatečně výrazný, aby zabránil léčbě HIFU,
- uzliny vedle zadního okraje laloku štítné žlázy s předozadním průměrem menším než 15 mm,
- těhotenství nebo kojení,
- jakákoli kontraindikace související s intravenózní mírnou sedací při první léčbě HIFU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
|
Echopulse je systém vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízený v USA v reálném čase, sezení HIFU je neinvazivní procedura, která zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu uzlíku štítné žlázy (ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření změny objemu (ml) indexového (nebo léčeného) uzlíku štítné žlázy 6 měsíců po opětovné aplikaci HIFU
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat změnu objemu (ml) léčeného uzlu štítné žlázy mezi prvním jediným sezením a opětovnou aplikací.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit bezpečnost opětovné aplikace HIFU záznamem případných komplikací po léčbě
|
6 měsíců
|
|
Míra parézy hlasivek při opětovné aplikaci HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřit míru parézy hlasivek při opětovné aplikaci HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kosmetické skóre (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit kosmetické skóre (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre bolesti (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jednotlivém sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit skóre bolesti (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Uspokojivá (v 0-10) opětovné aplikace HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Uspokojivá úroveň, od hodnocení 0-10, aby se zjistila spokojenost účastníků s opakovanou aplikací HIFU po prvním jediném sezení za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Huh JY, Baek JH, Choi H, Kim JK, Lee JH. Symptomatic benign thyroid nodules: efficacy of additional radiofrequency ablation treatment session--prospective randomized study. Radiology. 2012 Jun;263(3):909-16. doi: 10.1148/radiol.12111300. Epub 2012 Mar 21.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Korkusuz H, Sennert M, Fehre N, Happel C, Grunwald F. Local thyroid tissue ablation by high-intensity focused ultrasound: effects on thyroid function and first human feasibility study with hot and cold thyroid nodules. Int J Hyperthermia. 2014 Nov;30(7):480-5. doi: 10.3109/02656736.2014.962626. Epub 2014 Oct 14.
- Kovatcheva RD, Vlahov JD, Stoinov JI, Zaletel K. Benign Solid Thyroid Nodules: US-guided High-Intensity Focused Ultrasound Ablation-Initial Clinical Outcomes. Radiology. 2015 Aug;276(2):597-605. doi: 10.1148/radiol.15141492. Epub 2015 Mar 13.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .