膵臓癌の維持のためのビタミン D 類似体の有無による PD1 阻害剤の SU2C Catalyst® 試験

包含基準:

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
3. -組織学的または細胞学的に確認された転移を伴う膵臓腺癌で、少なくとも安定した疾患（SD）または部分的な応答（PR）の最良の応答が2か月間得られ、最初のラインのスキャンで30％以上の収縮はありません進行した転移性疾患に対する化学療法の効果。 注：アジュバント療法またはネオアジュバント療法として以前に化学療法を受けたことがある患者は許可されます。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
5. -アーカイブ腫瘍標本（原発部位または転移部位）を提出することができ、スクリーニング時に治験担当医師との話し合いが文書化されており、患者はベースラインで腫瘍病変の新たに得られたコアまたは切除生検からの組織の提供を検討し、9週間後に2回目の生検を行うことを検討します腫瘍にアクセスできないと考えられる場合、または生検が患者の最善の利益にならないと考えられる場合を除き、試験的治療を開始します。 この試験への参加は、患者が任意の腫瘍生検に同意することを条件とはしていません。
6. プロトコルで定義されている適切な臓器機能を実証し、かつ血清補正カルシウム値は ≤ 機関の正常上限 (ULN) および ≥ 8.0 mg/dL でなければならず、リン濃度は ≤ 機関の ULN および ≥ 2.5 mg/dL でなければなりません。
7. 出産の可能性のある女性参加者は、試験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

8. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   1. -プロトコルで定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない

      また

   2. -治療期間中および試験治療の最後の投与後少なくとも120日間、プロトコルの避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
9. 男性参加者は、治療期間中、および試験治療の最後の投与後少なくとも120日間はプロトコルに詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -現在、治験に参加して治療を受けているか、治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、治験治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用しています。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
3. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
4. -ペンブロリズマブまたはパリカルシトールまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. -サイクル1 / 1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

6. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある サイクル1 / 1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

   注: グレード 2 以下の神経障害を有する患者は、この基準の例外であり、試験の対象となる場合があります。

   注: 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
10. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
15. -血清ビタミンDレベルが50 ng / mL以上
16. -現在、強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤を服用しており、試験への登録前および試験期間中は中止できません。 これには、ボセプレビル クラリスロマイシン、コニバプタン、グレープフルーツ ジュース、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビルが含まれますが、これらに限定されません。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。

18. -B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎ウイルス（例：HCV RNA [定性的]が検出される）の既知の病歴があるか、陽性である.

    注: 既知の履歴がない場合は、適格性を判断するためにテストを実行する必要があります。

19. -治験責任医師、またはジギタリス誘導体を投与されている患者によって決定された、現在の深刻な臨床的に重要な心不整脈。
20. -試験治療の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。

注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。