췌장암 유지를 위한 비타민 D 유사체가 있거나 없는 PD1 억제제의 SU2C Catalyst® 시험

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이가 있는 췌장 선암종으로, 첫 번째 라인 스캔에서 ≥ 30%의 추가 수축 없이 2개월 동안 최소 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 얻었습니다. 진행된 전이성 질환에 대한 화학 요법. 참고: 이전에 보조 또는 신보강 요법으로 화학 요법을 받은 환자는 허용됩니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
5. 보관 종양 표본(원발 또는 전이 부위)을 제출할 수 있고 환자가 기준선에서 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 및 9주 후 두 번째 생검에서 조직을 제공하는 것을 고려할 스크리닝 시 시험 조사자와 논의가 문서화됩니다. 종양에 접근할 수 없는 것으로 간주되거나 생검이 환자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되지 않는 한 시험 치료를 시작합니다. 이 시험에 참여하는 것은 선택적 종양 생검에 대한 환자의 동의 여부에 달려 있지 않습니다.
6. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증하고 혈청 보정된 칼슘 값은 ≤ 기관 정상 상한(ULN) 및 ≥ 8.0 mg/dL이어야 하며 인 수치는 ≤ 기관 ULN 및 ≥ 2.5 mg/dL이어야 합니다.
7. 가임 여성 참가자는 시험 약물의 첫 투여를 받기 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

8. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 프로토콜에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님

      또는

   2. 치료 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
9. 남성 참가자는 치료 기간 동안과 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 시험치료를 받고 있거나 시험약물의 시험에 참여하여 시험치료를 받았거나 첫 시험치료 4주 이내에 시험기기를 사용한 자.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
3. 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
4. pembrolizumab 또는 paricalcitol 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 주기 1/제1일 이전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 투여받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.

6. Cycle1/Day 1 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1등급 또는 기준선) 자.

   참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 임상시험에 대한 자격이 있을 수 있습니다.

   참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
15. 혈청 비타민 D 수치가 50ng/mL 이상인 경우
16. 현재 시험 등록 전과 시험 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제를 복용하고 있습니다. 여기에는 보세프레비르 클라리트로마이신, 코니밥탄, 자몽 주스, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.

18. B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(예: HCV RNA[질적]가 검출됨)의 알려진 병력이 있거나 양성입니다.

    참고: 적격성을 결정하기 위해 알려진 병력 없이 테스트를 수행해야 합니다.

19. 조사자 또는 디기탈리스 유도체를 투여받은 환자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
20. 계획된 시험 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.