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肺癌に対する剣状突起下 VATS と肋間 VATS の術後疼痛と QOL の比較

2020年2月28日 更新者:Lei Jiang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

根治的肺癌切除のための剣状突起下および肋間ビデオ補助胸部手術の間の術後疼痛および生活の質の比較研究

患者の 3 分の 1 は、ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) を受けましたが、依然として激しい痛みがあります。 ただし、報告されているほぼすべてのユニポータル VATS 葉切除術は肋間経路を介して行われており、胸壁の外傷は依然として発生しています。 ここで、研究者は肺葉切除術または分節切除術のための剣状突起下ルートを含む新しいユニポータル VATS 技術を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

剣状突起下ルート VATS 手術は、肺癌に対する肋間 VATS 手術よりも優れていますか?

肺癌に対するビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、肺癌に対する従来の開腹手術よりも外傷性が少ないです。 胸部手術のための剣状突起下ルートを含む新しいユニポータル VATS 技術が開発されました。 剣状突起下ルート VATS 手術は、術後の痛みと生活の質において肋間 VATS 手術よりも優れていることが報告されていますが、これは無作為化試験で記録されたことはありません。 一部の外科医は、剣状突起下 VATS の使用を躊躇します。これは、技術的により要求が厳しいためです。他の外科医は、2 つの方法が腫瘍学的に同等であるかどうか疑問に思います。 それにもかかわらず、VATS は世界中のいくつかの場所で肺癌手術の日常的な方法として実施されており、上海肺病院は剣状突起下 VATS を行うのに最適な病院の 1 つです。 研究者らは、最初の 1 年以内の入院期間、術後の痛み、生活の質の違いを調査するために、2 つの手術方法を比較する世界初のランダム化比較試験を開始しました。

治験責任医師にはステージ I の肺がん患者が含まれており、病棟で一般的な回診を行う患者と医師の両方が退院まで盲検化される設計で、剣状突起下 VATS と肋間 VATS の間で無作為化します。外科的方法。 外科医は、他の専門外科医によって決定される退院までの時間を含む臨床上の決定に影響を与えることはできません。 痛みの評価は 1 日 1 回行い、VAS スコアを使用して 6 か月間追跡し、SF-MPQ-2 アンケートを使用して最初の 6 か月間、生活の質を継続的に評価します。

200人の患者が、胸部外科の外科医と協力して、中国の上海肺病院での各研究に参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺がんの手術適応です。

待機手術(手術予定 > 2 日)。

ランダム化を受け入れます。

18 歳以上。

除外基準:

  • 以前の胸部手術。

鎮痛剤の毎日の使用を必要とするあらゆるタイプの慢性疼痛。

妊娠中。

母乳育児。

NSAIDの禁忌。

-現在の入院に関連する化学療法および/または放射線療法。

この入院に関連して計画された大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:剣状突起下ユニポータル VATS
標準的な剣状突起下シングル ポート ビデオ支援胸部手術、リブ スプレッダーは使用しません。
患者は仰臥位に置かれ、必要に応じて手術台を操作して、手術に適した体側を持ち上げました。 外科的処置は肺切除の原則に従った
ACTIVE_COMPARATOR:肋間ユニポータル VATS
標準的な肋間シングル ポート ビデオ支援胸部手術、リブ スプレッダーは使用しません。
外科的処置は肺切除の原則に従った

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6ヵ月
視覚的アナログ スコア (VAS スコア) は、VATS 手術後の急性および慢性疼痛の発生を評価することです。 11 点の数値評価尺度 0 は「痛みなし」を表し、10 点は「最悪の痛み」を表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
SF-MPQ-2 アンケートが使用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月10日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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