Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační bolesti a kvality života mezi subxiphoidním a interkostálním VATS u rakoviny plic

28. února 2020 aktualizováno: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Srovnávací studie pooperační bolesti a kvality života mezi subxifoidní a interkostální vedio asistovanou hrudní chirurgií pro radikální resekci rakoviny plic

Jedna třetina pacientů podstoupila video-asistovanou thoroskopickou operaci (VATS) stále trpí silnou bolestí. Uniportální lobektomie nebo segmentektomie se ukázaly jako slibný a vzrušující přístup pro minimálně invazivní hrudní chirurgii. Téměř všechny hlášené uniportální lobektomie VATS však byly provedeny interkostální cestou a stále došlo k poranění hrudní stěny. Zde vyšetřovatelé provedli novou uniportální VATS techniku ​​zahrnující subxiphoidní cestu pro plicní lobektomie nebo segmentektomie. Rádi bychom vyhodnotili pooperační bolest a kvalitu života mezi subxiphoidním a interkostálním VATS pro karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je operace VATS subxiphoidní cestou lepší než operace interkostální VATS pro rakovinu plic?

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie rakoviny plic (VATS) je méně traumatizující než tradiční otevřená operace rakoviny plic. Objevila se nová uniportální VATS technika zahrnující subxiphoidní cestu pro hrudní chirurgii. Uvádí se, že operace VATS subxiphoidní cestou je lepší než operace interkostální VATS v pooperační bolesti a kvalitě života, ale to nebylo nikdy zdokumentováno v randomizované studii. Někteří chirurgové váhají s použitím subxiphoidního VATS, protože je to technicky náročnější, jiní se ptají, zda jsou tyto dvě metody onkologicky rovnocenné. Bez ohledu na to byl VATS implementován jako rutinní metoda pro chirurgii rakoviny plic na několika místech po celém světě, zatímco Shanghai pulmonary Hospital je jednou z nejlepších pro provádění subxiphoidních VATS. Vyšetřovatelé zahájili první randomizovanou kontrolovanou studii na světě, která porovnávala dvě chirurgické metody, aby prozkoumala rozdíly v délce hospitalizace, pooperační bolesti a kvalitě života během prvního roku.

Vyšetřovatelé zahrnují pacienty s rakovinou plic stadia I a randomizují mezi subxiphoidní VATS a interkostální VATS v designu, kdy jak pacient, tak lékaři provádějící generální prohlídky na oddělení jsou až do propuštění zaslepeni, protože obvaz na operační ráně je identický bez ohledu na chirurgická metoda. Chirurg nemůže ovlivnit klinická rozhodnutí včetně doby do propuštění, o které rozhodují jiní chirurgové specialisté. Hodnocení bolesti se provádí 1x denně a sleduje se 6 měsíců pomocí VAS-skóre, kvalita života je hodnocena průběžně během prvních 6 měsíců pomocí dotazníků SF-MPQ-2.

200 pacientů bude požádáno o účast v každé studii v Šanghajské plicní nemocnici v Číně ve spolupráci s chirurgy z oddělení hrudní chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilý k operaci rakoviny plic.

Volitelná operace (plánovaná operace > 2 dny).

Přijímá randomizaci.

Věk 18 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace hrudníku.

Jakýkoli typ chronické bolesti vyžadující každodenní užívání analgetik.

těhotná.

Kojení.

kontraindikace NSAID.

Chemo- a/nebo radioterapie v souvislosti se současným přijetím.

V souvislosti s tímto přijetím plánovaná velká operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoidní uniportál VATS
Standardní subxiphoidní jednoportová videoasistovaná hrudní chirurgie, bez použití žebra.
Postup: Subxiphoidní uniportál VATS
Pacienti byli uloženi do polohy na zádech a s operačním stolem se manipulovalo podle potřeby tak, aby byla zvednuta vhodná strana těla pro operaci. Chirurgické výkony se řídily zásadami plicních resekcí
ACTIVE_COMPARATOR: Mezižeberní uniportál VATS
Standardní interkostální jednoportová videoasistovaná hrudní chirurgie, bez použití žeberního roztahovače.
Postup: Mezižeberní uniportál VATS
Chirurgické výkony se řídily zásadami plicních resekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
vizuální analogové skóre (VAS-score) má posoudit vývoj akutní a chronické bolesti po operaci VATS. 11bodová numerická hodnotící stupnice 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Je použit dotazník SF-MPQ-2.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • leijiang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit