- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331588
Sammenligning af postoperativ smerte og livskvalitet mellem subxiphoid og interkostal moms for lungekræft
Sammenligningsundersøgelse af postoperativ smerte og livskvalitet mellem subxiphoid og interkostal Vedio-assisteret thoraxkirurgi for radikal lungekræftresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Er subxiphoid vej VATS-kirurgi bedre end Intercostal VATS-kirurgi for lungekræft?
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi for lungekræft (VATS) er mindre traumatisk end traditionel åben kirurgi for lungekræft. En ny uniportal VATS-teknik, der involverer en subxiphoid-rute til thoraxkirurgi, er blevet anvendt. Det er rapporteret, at subxiphoid vej VATS kirurgi er bedre end intercostal VATS kirurgi ved postoperativ smerte og livskvalitet, men dette er aldrig blevet dokumenteret i et randomiseret forsøg. Nogle kirurger tøver med at bruge subxiphoid VATS, fordi det er teknisk mere krævende, andre stiller spørgsmålstegn ved, om de to metoder er onkologisk ens. Uanset hvad er VATS blevet implementeret som en rutinemetode til lungekræftkirurgi flere steder rundt om i verden, mens Shanghai lungehospital er et af de bedste til at udføre subxiphoid VATS. Efterforskerne har lanceret det første randomiserede kontrollerede forsøg i verden, der sammenligner de to kirurgiske metoder for at undersøge eventuelle forskelle i længde af indlæggelse, postoperative smerter, livskvalitet inden for det første år.
Efterforskerne inkluderer patienter med stadium I lungecancer og randomiserer mellem subxiphoid VATS og Intercostal VATS i et design, hvor både patienten og læger, der laver generelle runder på afdelingen, er blindet indtil udskrivelsen, fordi forbindingen på operationssåret er identisk, uanset kirurgisk metode. Kirurgen kan ikke påvirke kliniske beslutninger, herunder tid til udskrivning, som bestemmes af andre specialkirurger. Smerteevaluering udføres 1 gang dagligt og følges 6 måneder ved hjælp af VAS-score, livskvalitet evalueres løbende i de første 6 måneder ved hjælp af SF-MPQ-2 spørgeskemaer.
200 patienter vil blive bedt om at deltage i hver undersøgelse på shanghai pulmonal Hospital, Kina i samarbejde med kirurger fra afdelingen for thoraxkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til operation for lungekræft.
Elektiv kirurgi (operation høvlet > 2 dage).
Accepterer randomisering.
Alder 18 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxoperation.
Enhver form for kronisk smerte, der kræver daglig brug af analgetika.
gravid.
Amning.
kontraindikationer for NSAID.
Kemo- og/eller strålebehandling i forbindelse med nuværende indlæggelse.
Planlagt større operation i forbindelse med denne indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal moms
Standard Subxiphoid single-port video assisteret thoraxkirurgi, ingen brug af ribbensspreder.
|
Patienterne blev anbragt i liggende stilling, og operationsbordet blev manipuleret efter behov for at hæve den passende side af kroppen til operation.
De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interkostal uniportal moms
Standard intercostal single-port video assisteret thoraxkirurgi, ingen brug af ribbensspreder.
|
De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi.
11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-MPQ-2 spørgeskema anvendes.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer i luftvejene
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Smerter, postoperativ
- Lungesygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
Andre undersøgelses-id-numre
- leijiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Subxiphoid uniportal moms
-
Lei JiangRekrutteringThoraxkirurgi | Thorax neoplasma | Mediastinale neoplasmerKina
-
Xueying YangUkendtLobektomi | Subxiphoid Uniportal Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtIkke småcellet lungekræftKina
-
Xueying YangAfsluttet
-
Pulmonary Hospital ZakopaneRekrutteringIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Polen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen University; Fudan University; Chinese PLA General Hospital; Beijing...Ukendt
-
Lei JiangShanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringLungekræft | Video-assisteret thoraxkirurgiKina
-
Central DuPage HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Udskiftning, Total Knæ | Artroplastik, udskiftning af knæForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttet