Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ smerte og livskvalitet mellem subxiphoid og interkostal moms for lungekræft

28. februar 2020 opdateret af: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligningsundersøgelse af postoperativ smerte og livskvalitet mellem subxiphoid og interkostal Vedio-assisteret thoraxkirurgi for radikal lungekræftresektion

En tredjedel af patienterne, der gennemgik videoassisteret thoraskopisk kirurgi (VATS), har stadig alvorlige smerter. Uniportal lobektomi eller segmentektomi opstod som en lovende og spændende tilgang til minimalt invasiv thoraxkirurgi. Imidlertid er næsten alle rapporterede uniportal VATS-lobektomier blevet udført via den interkostale rute, og brystvægstraumer er stadig forekommet. Her foretog efterforskerne en ny uniportal VATS-teknik, der involverede en subxiphoid-rute til pulmonale lobectomies eller segmentectomies. Vi vil gerne evaluere postoperativ smerte og livskvalitet mellem Subxiphoid og Intercostal VATS for lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Er subxiphoid vej VATS-kirurgi bedre end Intercostal VATS-kirurgi for lungekræft?

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi for lungekræft (VATS) er mindre traumatisk end traditionel åben kirurgi for lungekræft. En ny uniportal VATS-teknik, der involverer en subxiphoid-rute til thoraxkirurgi, er blevet anvendt. Det er rapporteret, at subxiphoid vej VATS kirurgi er bedre end intercostal VATS kirurgi ved postoperativ smerte og livskvalitet, men dette er aldrig blevet dokumenteret i et randomiseret forsøg. Nogle kirurger tøver med at bruge subxiphoid VATS, fordi det er teknisk mere krævende, andre stiller spørgsmålstegn ved, om de to metoder er onkologisk ens. Uanset hvad er VATS blevet implementeret som en rutinemetode til lungekræftkirurgi flere steder rundt om i verden, mens Shanghai lungehospital er et af de bedste til at udføre subxiphoid VATS. Efterforskerne har lanceret det første randomiserede kontrollerede forsøg i verden, der sammenligner de to kirurgiske metoder for at undersøge eventuelle forskelle i længde af indlæggelse, postoperative smerter, livskvalitet inden for det første år.

Efterforskerne inkluderer patienter med stadium I lungecancer og randomiserer mellem subxiphoid VATS og Intercostal VATS i et design, hvor både patienten og læger, der laver generelle runder på afdelingen, er blindet indtil udskrivelsen, fordi forbindingen på operationssåret er identisk, uanset kirurgisk metode. Kirurgen kan ikke påvirke kliniske beslutninger, herunder tid til udskrivning, som bestemmes af andre specialkirurger. Smerteevaluering udføres 1 gang dagligt og følges 6 måneder ved hjælp af VAS-score, livskvalitet evalueres løbende i de første 6 måneder ved hjælp af SF-MPQ-2 spørgeskemaer.

200 patienter vil blive bedt om at deltage i hver undersøgelse på shanghai pulmonal Hospital, Kina i samarbejde med kirurger fra afdelingen for thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til operation for lungekræft.

Elektiv kirurgi (operation høvlet > 2 dage).

Accepterer randomisering.

Alder 18 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxoperation.

Enhver form for kronisk smerte, der kræver daglig brug af analgetika.

gravid.

Amning.

kontraindikationer for NSAID.

Kemo- og/eller strålebehandling i forbindelse med nuværende indlæggelse.

Planlagt større operation i forbindelse med denne indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal moms
Standard Subxiphoid single-port video assisteret thoraxkirurgi, ingen brug af ribbensspreder.
Patienterne blev anbragt i liggende stilling, og operationsbordet blev manipuleret efter behov for at hæve den passende side af kroppen til operation. De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner
ACTIVE_COMPARATOR: Interkostal uniportal moms
Standard intercostal single-port video assisteret thoraxkirurgi, ingen brug af ribbensspreder.
De kirurgiske procedurer fulgte principperne for pulmonale resektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af ​​akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi. 11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-MPQ-2 spørgeskema anvendes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Subxiphoid uniportal moms

3
Abonner