Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu pooperacyjnego i jakości życia VATS podksiężycowych i międzyżebrowych w raku płuca

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Badanie porównawcze bólu pooperacyjnego i jakości życia pomiędzy operacją klatki piersiowej wspomaganą żyroskopowo pod wyrostkiem mieczykowatym i międzyżebrowym w celu radykalnej resekcji raka płuca

Jedna trzecia pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) nadal odczuwa silny ból. Uniportalna lobektomia lub segmentektomia okazały się obiecującym i ekscytującym podejściem do małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej. Jednak prawie wszystkie zgłoszone uniportalne lobektomie VATS wykonano drogą międzyżebrową, a urazy ściany klatki piersiowej nadal występowały. W tym przypadku badacze zastosowali nowatorską technikę VATS jednowrotową, obejmującą drogę podksiężycową w przypadku lobektomii płucnej lub segmentektomii. Chcielibyśmy ocenić ból pooperacyjny i jakość życia pomiędzy VATS podksiężycowym i międzyżebrowym w raku płuca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czy operacja VATS drogą subxiphoid jest lepsza niż operacja VATS międzyżebrowa w przypadku raka płuc?

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo w przypadku raka płuc (VATS) jest mniej traumatyczna niż tradycyjna otwarta operacja raka płuc. Pojawiła się nowatorska technika VATS typu uniportal obejmująca drogę podksiężycową w chirurgii klatki piersiowej. Podaje się, że operacja VATS drogą podwyrostkową jest lepsza niż operacja VATS międzyżebrowa pod względem bólu pooperacyjnego i jakości życia, ale nigdy nie zostało to udokumentowane w randomizowanym badaniu. Niektórzy chirurdzy wahają się przed zastosowaniem VATS pod wyrostkiem mieczykowatym, ponieważ jest to technicznie bardziej wymagające, inni kwestionują, czy te dwie metody są onkologicznie równe. Niezależnie od tego, VATS został wdrożony jako rutynowa metoda w chirurgii raka płuc w kilku miejscach na całym świecie, podczas gdy Szpital Płuc w Szanghaju jest jednym z najlepszych, w których wykonuje się VATS pod wyrostkiem mieczykowatym. Badacze rozpoczęli pierwsze na świecie randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie metody chirurgiczne w celu zbadania różnic w długości hospitalizacji, bólu pooperacyjnym i jakości życia w ciągu pierwszego roku.

Badacze włączają pacjentów z rakiem płuca w stadium I i losowo wybierają VATS podwyrostkowy i VATS międzyżebrowy w projekcie, w którym zarówno pacjent, jak i lekarze przeprowadzający ogólne obchody na oddziale są zaślepieni aż do wypisu, ponieważ opatrunek na ranie chirurgicznej jest identyczny, niezależnie od metoda chirurgiczna. Chirurg nie może wpływać na decyzje kliniczne, w tym czas do wypisu, o którym decydują inni chirurdzy specjaliści. Ocenę bólu przeprowadza się 1 raz dziennie i obserwuje się przez 6 miesięcy za pomocą skali VAS, jakość życia ocenia się w sposób ciągły przez pierwsze 6 miesięcy za pomocą kwestionariuszy SF-MPQ-2.

200 pacjentów zostanie poproszonych o udział w każdym badaniu w szpitalu pulmonologicznym w Szanghaju w Chinach we współpracy z chirurgami z oddziału chirurgii klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do operacji raka płuca.

Operacja planowa (operacja planowana > 2 dni).

Akceptuje randomizację.

Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej.

Każdy rodzaj bólu przewlekłego, wymagający codziennego stosowania środków przeciwbólowych.

w ciąży.

Karmienie piersią.

przeciwwskazania do NLPZ.

Chemio- i/lub radioterapia w związku z obecnym przyjęciem.

Poważna operacja planowana w związku z tym przyjęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal VATS
Standardowa chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo Subxiphoid z jednym portem, bez użycia rozpieracza żeber.
Pacjenci zostali umieszczeni w pozycji leżącej, a stół operacyjny był manipulowany w razie potrzeby, aby unieść odpowiednią stronę ciała do operacji. Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej
ACTIVE_COMPARATOR: Międzyżebrowe uniportalne VATS
Standardowa chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo z jednym portem międzyżebrowym, bez użycia rozszerzacza żeber.
Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wzrokowo-analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS. 11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowany jest kwestionariusz SF-MPQ-2.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Subxiphoid uniportal VATS

3
Subskrybuj