- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331588
Porównanie bólu pooperacyjnego i jakości życia VATS podksiężycowych i międzyżebrowych w raku płuca
Badanie porównawcze bólu pooperacyjnego i jakości życia pomiędzy operacją klatki piersiowej wspomaganą żyroskopowo pod wyrostkiem mieczykowatym i międzyżebrowym w celu radykalnej resekcji raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy operacja VATS drogą subxiphoid jest lepsza niż operacja VATS międzyżebrowa w przypadku raka płuc?
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo w przypadku raka płuc (VATS) jest mniej traumatyczna niż tradycyjna otwarta operacja raka płuc. Pojawiła się nowatorska technika VATS typu uniportal obejmująca drogę podksiężycową w chirurgii klatki piersiowej. Podaje się, że operacja VATS drogą podwyrostkową jest lepsza niż operacja VATS międzyżebrowa pod względem bólu pooperacyjnego i jakości życia, ale nigdy nie zostało to udokumentowane w randomizowanym badaniu. Niektórzy chirurdzy wahają się przed zastosowaniem VATS pod wyrostkiem mieczykowatym, ponieważ jest to technicznie bardziej wymagające, inni kwestionują, czy te dwie metody są onkologicznie równe. Niezależnie od tego, VATS został wdrożony jako rutynowa metoda w chirurgii raka płuc w kilku miejscach na całym świecie, podczas gdy Szpital Płuc w Szanghaju jest jednym z najlepszych, w których wykonuje się VATS pod wyrostkiem mieczykowatym. Badacze rozpoczęli pierwsze na świecie randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie metody chirurgiczne w celu zbadania różnic w długości hospitalizacji, bólu pooperacyjnym i jakości życia w ciągu pierwszego roku.
Badacze włączają pacjentów z rakiem płuca w stadium I i losowo wybierają VATS podwyrostkowy i VATS międzyżebrowy w projekcie, w którym zarówno pacjent, jak i lekarze przeprowadzający ogólne obchody na oddziale są zaślepieni aż do wypisu, ponieważ opatrunek na ranie chirurgicznej jest identyczny, niezależnie od metoda chirurgiczna. Chirurg nie może wpływać na decyzje kliniczne, w tym czas do wypisu, o którym decydują inni chirurdzy specjaliści. Ocenę bólu przeprowadza się 1 raz dziennie i obserwuje się przez 6 miesięcy za pomocą skali VAS, jakość życia ocenia się w sposób ciągły przez pierwsze 6 miesięcy za pomocą kwestionariuszy SF-MPQ-2.
200 pacjentów zostanie poproszonych o udział w każdym badaniu w szpitalu pulmonologicznym w Szanghaju w Chinach we współpracy z chirurgami z oddziału chirurgii klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do operacji raka płuca.
Operacja planowa (operacja planowana > 2 dni).
Akceptuje randomizację.
Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej.
Każdy rodzaj bólu przewlekłego, wymagający codziennego stosowania środków przeciwbólowych.
w ciąży.
Karmienie piersią.
przeciwwskazania do NLPZ.
Chemio- i/lub radioterapia w związku z obecnym przyjęciem.
Poważna operacja planowana w związku z tym przyjęciem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal VATS
Standardowa chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo Subxiphoid z jednym portem, bez użycia rozpieracza żeber.
|
Pacjenci zostali umieszczeni w pozycji leżącej, a stół operacyjny był manipulowany w razie potrzeby, aby unieść odpowiednią stronę ciała do operacji.
Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Międzyżebrowe uniportalne VATS
Standardowa chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo z jednym portem międzyżebrowym, bez użycia rozszerzacza żeber.
|
Postępowanie chirurgiczne przebiegało zgodnie z zasadami resekcji płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala wzrokowo-analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS.
11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowany jest kwestionariusz SF-MPQ-2.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory
- Ból, pooperacyjny
- Choroby płuc
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- leijiang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Subxiphoid uniportal VATS
-
Lei JiangRekrutacyjnyOperacja klatki piersiowej | Nowotwór klatki piersiowej | Nowotwory śródpiersiaChiny
-
Xueying YangNieznanyLobektomia | Subxiphoid Uniportal Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideoChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjny
-
Jiang FanRekrutacyjnyGrasiczak | Myasthenia Gravis | Guz śródpiersiaChiny
-
Xueying YangZakończony
-
University of Rome Tor VergataZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc we wczesnym stadium (stadium 1-2)Włochy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideoTajwan
-
Università degli Studi dell'InsubriaZakończonyRak płuc | Chirurgia -- powikłania | Moralność
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zakończony