Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del dolore post-operatorio e della qualità della vita tra VATS subxifoideo e intercostale per il cancro del polmone

28 febbraio 2020 aggiornato da: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio comparativo del dolore post-operatorio e della qualità della vita tra chirurgia toracica subxifoidea e intercostale vedio-assistita per la resezione radicale del cancro del polmone

Un terzo dei pazienti sottoposti a chirurgia torascopica video-assistita (VATS) presenta ancora un forte dolore. La lobectomia uniportale o la segmentectomia sono emerse come un approccio promettente ed entusiasmante per la chirurgia toracica minimamente invasiva. Tuttavia, quasi tutte le lobectomie VATS uniportali segnalate sono state eseguite per via intercostale e si sono ancora verificati traumi della parete toracica. Qui, i ricercatori hanno intrapreso una nuova tecnica VATS uniportale che coinvolge un percorso subxifoideo per lobectomie polmonari o segmentectomie. Vorremmo valutare il dolore post-operatorio e la qualità della vita tra Subxiphoid e VATS intercostale per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia VATS per via subxifoidea è migliore della chirurgia VATS intercostale per il cancro del polmone?

La chirurgia toracoscopica video assistita per il cancro del polmone (VATS) è meno traumatica della tradizionale chirurgia aperta per il cancro del polmone. Si è verificata una nuova tecnica VATS uniportale che coinvolge un percorso subxifoideo per la chirurgia toracica. È stato riferito che la chirurgia VATS per via subxifoidea è migliore della chirurgia VATS intercostale nel dolore post-operatorio e nella qualità della vita, ma questo non è mai stato documentato in uno studio randomizzato. Alcuni chirurghi esitano ad utilizzare la VATS subxifoide perché tecnicamente più impegnativa, altri si chiedono se le due metodiche siano oncologicamente uguali. Indipendentemente da ciò, la VATS è stata implementata come metodo di routine per la chirurgia del cancro del polmone in diverse parti del mondo, mentre l'ospedale polmonare di Shanghai è uno dei migliori per eseguire la VATS subxifoidea. I ricercatori hanno avviato il primo studio controllato randomizzato al mondo che confronta i due metodi chirurgici per indagare eventuali differenze nella durata del ricovero, nel dolore postoperatorio e nella qualità della vita entro il primo anno.

Gli investigatori includono pazienti con carcinoma polmonare in stadio I e randomizzano tra VATS subxifoidea e VATS intercostale in un disegno in cui sia il paziente che i medici che effettuano visite generali nel reparto sono accecati fino alla dimissione perché la medicazione sulla ferita chirurgica è identica, indipendentemente dal metodo chirurgico. Il chirurgo non può influenzare le decisioni cliniche incluso il tempo di dimissione, che viene deciso da altri chirurghi specialisti. La valutazione del dolore viene eseguita 1 volta al giorno e seguita per 6 mesi utilizzando il punteggio VAS, la qualità della vita viene valutata continuamente durante i primi 6 mesi utilizzando i questionari SF-MPQ-2.

200 pazienti saranno invitati a partecipare a ciascuno studio presso l'ospedale polmonare di shanghai, in Cina, in collaborazione con i chirurghi del dipartimento di chirurgia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per un intervento chirurgico per cancro ai polmoni.

Chirurgia elettiva (chirurgia pianificata > 2 giorni).

Accetta la randomizzazione.

Età 18 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia toracica.

Qualsiasi tipo di dolore cronico, che richieda l'uso quotidiano di analgesici.

incinta.

Allattamento al seno.

controindicazioni ai FANS.

Chemio e/o radioterapia in relazione al presente ricovero.

Intervento chirurgico importante pianificato in relazione a questo ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: VATS uniportale sottoxifoidea
Chirurgia toracica video-assistita standard subxifoidea a porta singola, senza uso di divaricatore costale.
I pazienti sono stati posti in posizione supina e il tavolo operatorio è stato manipolato secondo necessità per elevare il lato appropriato del corpo per l'intervento chirurgico. Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari
ACTIVE_COMPARATORE: VATS uniportale intercostale
Chirurgia toracica video-assistita standard intercostale single-port, senza uso di divaricatore.
Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS. Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene utilizzato il questionario SF-MPQ-2.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi