- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331588
Confronto del dolore post-operatorio e della qualità della vita tra VATS subxifoideo e intercostale per il cancro del polmone
Studio comparativo del dolore post-operatorio e della qualità della vita tra chirurgia toracica subxifoidea e intercostale vedio-assistita per la resezione radicale del cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia VATS per via subxifoidea è migliore della chirurgia VATS intercostale per il cancro del polmone?
La chirurgia toracoscopica video assistita per il cancro del polmone (VATS) è meno traumatica della tradizionale chirurgia aperta per il cancro del polmone. Si è verificata una nuova tecnica VATS uniportale che coinvolge un percorso subxifoideo per la chirurgia toracica. È stato riferito che la chirurgia VATS per via subxifoidea è migliore della chirurgia VATS intercostale nel dolore post-operatorio e nella qualità della vita, ma questo non è mai stato documentato in uno studio randomizzato. Alcuni chirurghi esitano ad utilizzare la VATS subxifoide perché tecnicamente più impegnativa, altri si chiedono se le due metodiche siano oncologicamente uguali. Indipendentemente da ciò, la VATS è stata implementata come metodo di routine per la chirurgia del cancro del polmone in diverse parti del mondo, mentre l'ospedale polmonare di Shanghai è uno dei migliori per eseguire la VATS subxifoidea. I ricercatori hanno avviato il primo studio controllato randomizzato al mondo che confronta i due metodi chirurgici per indagare eventuali differenze nella durata del ricovero, nel dolore postoperatorio e nella qualità della vita entro il primo anno.
Gli investigatori includono pazienti con carcinoma polmonare in stadio I e randomizzano tra VATS subxifoidea e VATS intercostale in un disegno in cui sia il paziente che i medici che effettuano visite generali nel reparto sono accecati fino alla dimissione perché la medicazione sulla ferita chirurgica è identica, indipendentemente dal metodo chirurgico. Il chirurgo non può influenzare le decisioni cliniche incluso il tempo di dimissione, che viene deciso da altri chirurghi specialisti. La valutazione del dolore viene eseguita 1 volta al giorno e seguita per 6 mesi utilizzando il punteggio VAS, la qualità della vita viene valutata continuamente durante i primi 6 mesi utilizzando i questionari SF-MPQ-2.
200 pazienti saranno invitati a partecipare a ciascuno studio presso l'ospedale polmonare di shanghai, in Cina, in collaborazione con i chirurghi del dipartimento di chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per un intervento chirurgico per cancro ai polmoni.
Chirurgia elettiva (chirurgia pianificata > 2 giorni).
Accetta la randomizzazione.
Età 18 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia toracica.
Qualsiasi tipo di dolore cronico, che richieda l'uso quotidiano di analgesici.
incinta.
Allattamento al seno.
controindicazioni ai FANS.
Chemio e/o radioterapia in relazione al presente ricovero.
Intervento chirurgico importante pianificato in relazione a questo ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: VATS uniportale sottoxifoidea
Chirurgia toracica video-assistita standard subxifoidea a porta singola, senza uso di divaricatore costale.
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I pazienti sono stati posti in posizione supina e il tavolo operatorio è stato manipolato secondo necessità per elevare il lato appropriato del corpo per l'intervento chirurgico.
Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari
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ACTIVE_COMPARATORE: VATS uniportale intercostale
Chirurgia toracica video-assistita standard intercostale single-port, senza uso di divaricatore.
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Le procedure chirurgiche seguivano i principi delle resezioni polmonari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS.
Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene utilizzato il questionario SF-MPQ-2.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie
- Dolore, Postoperatorio
- Malattie polmonari
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- leijiang
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