Comparación del dolor posoperatorio y la calidad de vida entre la VATS subxifoidea e intercostal para el cáncer de pulmón
Estudio de comparación del dolor postoperatorio y la calidad de vida entre la cirugía torácica asistida por video subxifoidea e intercostal para la resección del cáncer de pulmón radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Es mejor la cirugía VATS vía subxifoidea que la cirugía VATS intercostal para el cáncer de pulmón?
La cirugía toracoscópica asistida por video para el cáncer de pulmón (VATS) es menos traumática que la cirugía abierta tradicional para el cáncer de pulmón. Se ha desarrollado una nueva técnica de VATS uniportal que involucra una ruta subxifoidea para cirugía torácica. Se informa que la cirugía de VATS por vía subxifoidea es mejor que la cirugía de VATS intercostal en cuanto al dolor posoperatorio y la calidad de vida, pero esto nunca se ha documentado en un ensayo aleatorizado. Algunos cirujanos dudan en utilizar la VATS subxifoideo porque es técnicamente más exigente, otros cuestionan si los dos métodos son oncológicamente iguales. Independientemente, la VATS se ha implementado como un método de rutina para la cirugía del cáncer de pulmón en varios lugares del mundo, mientras que el Hospital pulmonar de Shanghái es uno de los mejores para realizar la VATS subxifoidea. Los investigadores lanzaron el primer ensayo controlado aleatorio en el mundo que compara los dos métodos quirúrgicos para investigar cualquier diferencia en la duración de la hospitalización, el dolor posoperatorio y la calidad de vida durante el primer año.
Los investigadores incluyen pacientes con cáncer de pulmón en estadio I y aleatorizan entre VATS subxifoidea y VATS intercostal en un diseño en el que tanto el paciente como los médicos que realizan rondas generales en la sala están cegados hasta el alta porque el vendaje de la herida quirúrgica es idéntico, independientemente del método quirúrgico. El cirujano no puede influir en las decisiones clínicas, incluido el momento del alta, que es decidido por otros cirujanos especialistas. La evaluación del dolor se realiza 1 vez al día y se realiza un seguimiento de 6 meses mediante la puntuación VAS, la calidad de vida se evalúa de forma continua durante los primeros 6 meses mediante los cuestionarios SF-MPQ-2.
Se pedirá a 200 pacientes que participen en cada estudio en el Hospital pulmonar de Shanghai, China, en colaboración con cirujanos del departamento de cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para cirugía por cáncer de pulmón.
Cirugía electiva (cirugía planificada > 2 días).
Acepta la aleatorización.
18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica previa.
Cualquier tipo de dolor crónico, que requiera el uso diario de analgésicos.
embarazada.
Lactancia materna.
contraindicaciones para los AINE.
Quimioterapia y/o radioterapia en relación con el ingreso actual.
Cirugía mayor planificada en relación con esta admisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: VATS uniportal subxifoideo
Cirugía torácica asistida por video de puerto único subxifoidea estándar, sin uso de separador de costillas.
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Los pacientes se colocaron en posición supina y la mesa de operaciones se manipuló según fuera necesario para elevar el lado apropiado del cuerpo para la cirugía.
Los procedimientos quirúrgicos siguieron los principios de las resecciones pulmonares.
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COMPARADOR_ACTIVO: VATS uniportal intercostal
Cirugía torácica asistida por video de puerto único intercostal estándar, sin uso de separador de costillas.
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Los procedimientos quirúrgicos siguieron los principios de las resecciones pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación visual analógica (VAS-score) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo y crónico después de la cirugía VATS.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utiliza el cuestionario SF-MPQ-2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
Otros números de identificación del estudio
- leijiang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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