Leikkauksen jälkeisen kivun ja elämänlaadun vertailu keuhkosyövän subxiphoidin ja kylkiluiden välisen VATS:n välillä
Vertailututkimus leikkauksen jälkeisestä kivusta ja elämänlaadusta subxiphoidin ja intercostal Vedio-avusteisen rintakehän leikkauksen välillä radikaalin keuhkosyövän resektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onko subxiphoid reitti VATS-leikkaus parempi kuin intercostal VATS-leikkaus keuhkosyövän hoidossa?
Keuhkosyövän videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) on vähemmän traumaattinen kuin perinteinen keuhkosyövän avoin leikkaus. Uusi yksiportaalinen VATS-tekniikka, joka sisältää subxiphoid-reitin rintakehäkirurgiaan, on havaittu. On raportoitu, että subxiphoid-reitin VATS-leikkaus on parempi kuin intercostal VATS-leikkaus leikkauksen jälkeisessä kivussa ja elämänlaadussa, mutta tätä ei ole koskaan dokumentoitu satunnaistetussa tutkimuksessa. Jotkut kirurgit epäröivät käyttää subxiphoid VATSia, koska se on teknisesti vaativampaa, toiset kyseenalaistavat, ovatko nämä kaksi menetelmää onkologisesti samanarvoisia. Siitä huolimatta VATS on otettu käyttöön rutiinimenetelmänä keuhkosyövän leikkauksissa useissa paikoissa ympäri maailmaa, kun taas Shanghain keuhkosairaala on yksi parhaista subxiphoid-VATS:ien suorittamisesta. Tutkijat ovat käynnistäneet maailmassa ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan kahta kirurgista menetelmää, jotta voidaan selvittää mahdollisia eroja sairaalahoidon kestossa, leikkauksen jälkeisessä kivussa ja elämänlaadussa ensimmäisen vuoden aikana.
Tutkijat sisältävät I vaiheen keuhkosyöpää sairastavat potilaat ja satunnaistetaan subxiphoid VATS:n ja Intercostal VATS:n välillä mallissa, jossa sekä potilas että osastolla yleiskierroksilla olevat lääkärit sokeutuvat kotiuttamiseen asti, koska leikkaushaavan sidos on identtinen, riippumatta kirurginen menetelmä. Kirurgi ei voi vaikuttaa kliinisiin päätöksiin, mukaan lukien kotiutumisen aikaan, jonka päättävät muut erikoislääkärit. Kivun arviointi suoritetaan 1 kerran päivässä ja sitä seurataan 6 kuukautta VAS-pisteillä, elämänlaatua arvioidaan jatkuvasti ensimmäisen 6 kuukauden aikana SF-MPQ-2-kyselylomakkeilla.
200 potilasta pyydetään osallistumaan jokaiseen tutkimukseen Shanghain keuhkosairaalassa Kiinassa yhteistyössä rintakehäkirurgian osaston kirurgien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu keuhkosyövän leikkaukseen.
Elektiivinen leikkaus (leikkaus suunniteltu > 2 päivää).
Hyväksyy satunnaistuksen.
Ikä 18 tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintakehäleikkaus.
Kaiken tyyppinen krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä kipulääkkeiden käyttöä.
raskaana.
Imetys.
NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet.
Kemo- ja/tai sädehoito nykyisen sisäänpääsyn yhteydessä.
Suuri leikkaus suunnitteilla tämän vastaanoton yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal VATS
Tavallinen Subxiphoid yksiporttinen videoavusteinen rintakehäkirurgia, ei kylkiluiden levittimen käyttöä.
|
Potilaat asetettiin makuuasentoon ja leikkauspöytää käsiteltiin tarpeen mukaan kehon oikean puolen nostamiseksi leikkausta varten.
Leikkaustoimenpiteet noudattivat keuhkojen resektioiden periaatteita
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intercostal uniportal VATS
Tavallinen intercostal yksiporttinen videoavusteinen rintakehäkirurgia, ei kylkiluiden levittimen käyttöä.
|
Leikkaustoimenpiteet noudattivat keuhkojen resektioiden periaatteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-score) on arvioida akuutin ja kroonisen kivun kehittymistä VATS-leikkauksen jälkeen.
11 pisteen numeerinen arviointiasteikko 0 edusti "ei kipua" ja pistemäärä 10 edusti "pahin kipua".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään SF-MPQ-2 kyselylomaketta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hengitysteiden kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- leijiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .