- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331588
Comparação da dor pós-operatória e qualidade de vida entre VATS subxifóide e intercostal para câncer de pulmão
Estudo Comparativo da Dor Pós-Operatória e Qualidade de Vida entre Cirurgia Torácica Vedioassistida Subxifoide e Intercostal para Ressecção Radical de Câncer de Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de VATS por via subxifóide é melhor do que a cirurgia de VATS intercostal para câncer de pulmão?
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo para câncer de pulmão (VATS) é menos traumática do que a cirurgia aberta tradicional para câncer de pulmão. Uma nova técnica de VATS uniportal envolvendo uma via subxifóide para cirurgia torácica ocorreu. É relatado que a cirurgia de VATS da via subxifóide é melhor do que a cirurgia de VATS intercostal na dor pós-operatória e na qualidade de vida, mas isso nunca foi documentado em um estudo randomizado. Alguns cirurgiões hesitam em usar VATS subxifóide porque é tecnicamente mais exigente, outros questionam se os dois métodos são oncologicamente iguais. Independentemente disso, a VATS foi implementada como um método de rotina para cirurgia de câncer de pulmão em vários lugares ao redor do mundo, enquanto o Hospital Pulmonar de Xangai é um dos melhores para realizar VATS subxifoide. Os pesquisadores lançaram o primeiro estudo controlado randomizado no mundo comparando os dois métodos cirúrgicos para investigar quaisquer diferenças na duração da hospitalização, dor pós-operatória e qualidade de vida no primeiro ano.
Os investigadores incluem pacientes com câncer de pulmão em estágio I e randomizam entre VATS subxifóide e VATS intercostal em um projeto em que tanto o paciente quanto os médicos que fazem rondas gerais na enfermaria ficam cegos até a alta porque o curativo na ferida cirúrgica é idêntico, independentemente do método cirúrgico. O cirurgião não pode influenciar as decisões clínicas, incluindo o tempo de alta, que é decidido por outros cirurgiões especialistas. A avaliação da dor é realizada 1 vez ao dia e seguida por 6 meses usando o escore VAS, a qualidade de vida é avaliada continuamente durante os primeiros 6 meses usando questionários SF-MPQ-2.
200 pacientes serão convidados a participar de cada estudo no hospital pulmonar de Xangai, na China, em colaboração com cirurgiões do departamento de cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para cirurgia para câncer de pulmão.
Cirurgia eletiva (cirurgia planejada > 2 dias).
Aceita randomização.
18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica prévia.
Qualquer tipo de dor crônica, exigindo uso diário de analgésicos.
grávida.
Amamentação.
contra-indicações ao AINE.
Quimioterapia e/ou radioterapia em conexão com a admissão atual.
Grande cirurgia planejada em conexão com esta admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: VATS uniportal subxifoide
Cirurgia torácica assistida por vídeo de porta única subxifoide padrão, sem uso de extensor de costela.
|
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e a mesa cirúrgica foi manipulada conforme necessário para elevar o lado apropriado do corpo para a cirurgia.
Os procedimentos cirúrgicos seguiram princípios de ressecções pulmonares
|
ACTIVE_COMPARATOR: VATS intercostal uniportal
Cirurgia torácica intercostal padrão assistida por vídeo de portal único, sem uso de extensor de costela.
|
Os procedimentos cirúrgicos seguiram princípios de ressecções pulmonares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
escore analógico visual (escore VAS) é para avaliar o desenvolvimento de dor aguda e crônica após a cirurgia VATS.
A escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor".
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
É utilizado o questionário SF-MPQ-2.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Dor, Pós-operatório
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
Outros números de identificação do estudo
- leijiang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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