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Comparação da dor pós-operatória e qualidade de vida entre VATS subxifóide e intercostal para câncer de pulmão

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Estudo Comparativo da Dor Pós-Operatória e Qualidade de Vida entre Cirurgia Torácica Vedioassistida Subxifoide e Intercostal para Ressecção Radical de Câncer de Pulmão

Um terço dos pacientes submetidos à cirurgia torascópica assistida por vídeo (VATS) ainda apresenta dor intensa. A lobectomia ou segmentectomia uniportal surgiu como uma abordagem promissora e empolgante para a cirurgia torácica minimamente invasiva. No entanto, quase todas as lobectomias de VATS uniportais relatadas foram realizadas por via intercostal, e trauma da parede torácica ainda ocorreu. Aqui, os investigadores realizaram uma nova técnica de VATS uniportal envolvendo uma via subxifoide para lobectomias ou segmentectomias pulmonares. Gostaríamos de avaliar a dor pós-operatória e a qualidade de vida entre VATS subxifoide e intercostal para câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de VATS por via subxifóide é melhor do que a cirurgia de VATS intercostal para câncer de pulmão?

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo para câncer de pulmão (VATS) é menos traumática do que a cirurgia aberta tradicional para câncer de pulmão. Uma nova técnica de VATS uniportal envolvendo uma via subxifóide para cirurgia torácica ocorreu. É relatado que a cirurgia de VATS da via subxifóide é melhor do que a cirurgia de VATS intercostal na dor pós-operatória e na qualidade de vida, mas isso nunca foi documentado em um estudo randomizado. Alguns cirurgiões hesitam em usar VATS subxifóide porque é tecnicamente mais exigente, outros questionam se os dois métodos são oncologicamente iguais. Independentemente disso, a VATS foi implementada como um método de rotina para cirurgia de câncer de pulmão em vários lugares ao redor do mundo, enquanto o Hospital Pulmonar de Xangai é um dos melhores para realizar VATS subxifoide. Os pesquisadores lançaram o primeiro estudo controlado randomizado no mundo comparando os dois métodos cirúrgicos para investigar quaisquer diferenças na duração da hospitalização, dor pós-operatória e qualidade de vida no primeiro ano.

Os investigadores incluem pacientes com câncer de pulmão em estágio I e randomizam entre VATS subxifóide e VATS intercostal em um projeto em que tanto o paciente quanto os médicos que fazem rondas gerais na enfermaria ficam cegos até a alta porque o curativo na ferida cirúrgica é idêntico, independentemente do método cirúrgico. O cirurgião não pode influenciar as decisões clínicas, incluindo o tempo de alta, que é decidido por outros cirurgiões especialistas. A avaliação da dor é realizada 1 vez ao dia e seguida por 6 meses usando o escore VAS, a qualidade de vida é avaliada continuamente durante os primeiros 6 meses usando questionários SF-MPQ-2.

200 pacientes serão convidados a participar de cada estudo no hospital pulmonar de Xangai, na China, em colaboração com cirurgiões do departamento de cirurgia torácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para cirurgia para câncer de pulmão.

Cirurgia eletiva (cirurgia planejada > 2 dias).

Aceita randomização.

18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica prévia.

Qualquer tipo de dor crônica, exigindo uso diário de analgésicos.

grávida.

Amamentação.

contra-indicações ao AINE.

Quimioterapia e/ou radioterapia em conexão com a admissão atual.

Grande cirurgia planejada em conexão com esta admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: VATS uniportal subxifoide
Cirurgia torácica assistida por vídeo de porta única subxifoide padrão, sem uso de extensor de costela.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e a mesa cirúrgica foi manipulada conforme necessário para elevar o lado apropriado do corpo para a cirurgia. Os procedimentos cirúrgicos seguiram princípios de ressecções pulmonares
ACTIVE_COMPARATOR: VATS intercostal uniportal
Cirurgia torácica intercostal padrão assistida por vídeo de portal único, sem uso de extensor de costela.
Os procedimentos cirúrgicos seguiram princípios de ressecções pulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
escore analógico visual (escore VAS) é para avaliar o desenvolvimento de dor aguda e crônica após a cirurgia VATS. A escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor".
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
É utilizado o questionário SF-MPQ-2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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