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Vergleich von postoperativen Schmerzen und Lebensqualität zwischen subxiphoider und interkostaler VATS bei Lungenkrebs

28. Februar 2020 aktualisiert von: Lei Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergleichsstudie zu postoperativen Schmerzen und Lebensqualität zwischen subxiphoider und interkostaler Vedio-assistierter Thoraxchirurgie zur radikalen Resektion von Lungenkrebs

Ein Drittel der Patienten, die sich einer videoassistierten Thoroskopie (VATS) unterzogen haben, haben immer noch starke Schmerzen. Die uniportale Lobektomie oder Segmentektomie hat sich als vielversprechender und spannender Ansatz für die minimal-invasive Thoraxchirurgie herausgestellt. Fast alle gemeldeten uniportalen VATS-Lobektomien wurden jedoch interkostal durchgeführt, und es ist immer noch ein Thoraxwandtrauma aufgetreten. Hier führten die Forscher eine neuartige uniportale VATS-Technik mit einem subxiphoidalen Weg für pulmonale Lobektomien oder Segmentektomien durch. Wir möchten die postoperativen Schmerzen und die Lebensqualität zwischen subxiphoidaler und interkostaler VATS bei Lungenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ist eine subxiphoidale VATS-Operation bei Lungenkrebs besser als eine interkostale VATS-Operation?

Die videoassistierte Thorakoskopie bei Lungenkrebs (VATS) ist weniger traumatisch als die traditionelle offene Operation bei Lungenkrebs. Es wurde eine neuartige uniportale VATS-Technik entwickelt, die einen subxiphoidalen Weg für Thoraxoperationen beinhaltet. Es wird berichtet, dass eine subxiphoidale VATS-Operation in Bezug auf postoperative Schmerzen und Lebensqualität besser ist als eine interkostale VATS-Operation, aber dies wurde nie in einer randomisierten Studie dokumentiert. Einige Chirurgen zögern, subxiphoide VATS zu verwenden, weil es technisch anspruchsvoller ist, andere stellen in Frage, ob die beiden Methoden onkologisch gleichwertig sind. Unabhängig davon wurde VATS an mehreren Orten auf der ganzen Welt als Routinemethode für Lungenkrebsoperationen implementiert, während das Shanghai Pulmonal Hospital eines der besten ist, das subxiphoide VATS durchführt. Die Forscher haben die weltweit erste randomisierte kontrollierte Studie gestartet, in der die beiden Operationsmethoden verglichen wurden, um Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts, den postoperativen Schmerzen und der Lebensqualität innerhalb des ersten Jahres zu untersuchen.

Die Prüfärzte umfassen Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I und randomisieren zwischen subxiphoidem VATS und interkostalem VATS in einem Design, bei dem sowohl der Patient als auch die Ärzte, die allgemeine Visiten auf der Station durchführen, bis zur Entlassung verblindet sind, da der Verband auf der Operationswunde unabhängig von der identisch ist chirurgische Methode. Der Chirurg kann klinische Entscheidungen, einschließlich der Zeit bis zur Entlassung, die von anderen spezialisierten Chirurgen entschieden wird, nicht beeinflussen. Die Schmerzbewertung wird 1 Mal täglich durchgeführt und 6 Monate lang mit dem VAS-Score verfolgt, die Lebensqualität wird kontinuierlich während der ersten 6 Monate mit SF-MPQ-2-Fragebögen bewertet.

200 Patienten werden gebeten, an jeder Studie im Lungenkrankenhaus von Shanghai, China, in Zusammenarbeit mit Chirurgen der Abteilung für Thoraxchirurgie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für eine Operation bei Lungenkrebs.

Wahloperation (Operation geplant > 2 Tage).

Akzeptiert Randomisierung.

Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxoperation.

Jede Art von chronischen Schmerzen, die den täglichen Gebrauch von Analgetika erfordern.

schwanger.

Stillen.

Kontraindikationen für NSAID.

Chemo- und/oder Strahlentherapie in Verbindung mit aktueller Zulassung.

Im Zusammenhang mit dieser Aufnahme ist eine größere Operation geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal VATS
Videounterstützte Thoraxchirurgie mit einem einzigen Zugang zum Subxiphoid, keine Verwendung eines Rippenspreizers.
Die Patienten wurden in eine Rückenlage gebracht, und der Operationstisch wurde nach Bedarf manipuliert, um die entsprechende Körperseite für die Operation anzuheben. Die chirurgischen Eingriffe folgten den Prinzipien der Lungenresektion
ACTIVE_COMPARATOR: Intercostal uniportal Mehrwertsteuer
Standard-Interkostal-Single-Port-Video-unterstützte Thoraxchirurgie, keine Verwendung eines Rippenspreizers.
Die chirurgischen Eingriffe folgten den Prinzipien der Lungenresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der visuelle Analogscore (VAS-Score) soll die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen nach VATS-Operationen beurteilen. Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „stärkste Schmerzen“.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird der Fragebogen SF-MPQ-2 verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Subxiphoid uniportal VATS

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