- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331588
Vergleich von postoperativen Schmerzen und Lebensqualität zwischen subxiphoider und interkostaler VATS bei Lungenkrebs
Vergleichsstudie zu postoperativen Schmerzen und Lebensqualität zwischen subxiphoider und interkostaler Vedio-assistierter Thoraxchirurgie zur radikalen Resektion von Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ist eine subxiphoidale VATS-Operation bei Lungenkrebs besser als eine interkostale VATS-Operation?
Die videoassistierte Thorakoskopie bei Lungenkrebs (VATS) ist weniger traumatisch als die traditionelle offene Operation bei Lungenkrebs. Es wurde eine neuartige uniportale VATS-Technik entwickelt, die einen subxiphoidalen Weg für Thoraxoperationen beinhaltet. Es wird berichtet, dass eine subxiphoidale VATS-Operation in Bezug auf postoperative Schmerzen und Lebensqualität besser ist als eine interkostale VATS-Operation, aber dies wurde nie in einer randomisierten Studie dokumentiert. Einige Chirurgen zögern, subxiphoide VATS zu verwenden, weil es technisch anspruchsvoller ist, andere stellen in Frage, ob die beiden Methoden onkologisch gleichwertig sind. Unabhängig davon wurde VATS an mehreren Orten auf der ganzen Welt als Routinemethode für Lungenkrebsoperationen implementiert, während das Shanghai Pulmonal Hospital eines der besten ist, das subxiphoide VATS durchführt. Die Forscher haben die weltweit erste randomisierte kontrollierte Studie gestartet, in der die beiden Operationsmethoden verglichen wurden, um Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts, den postoperativen Schmerzen und der Lebensqualität innerhalb des ersten Jahres zu untersuchen.
Die Prüfärzte umfassen Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I und randomisieren zwischen subxiphoidem VATS und interkostalem VATS in einem Design, bei dem sowohl der Patient als auch die Ärzte, die allgemeine Visiten auf der Station durchführen, bis zur Entlassung verblindet sind, da der Verband auf der Operationswunde unabhängig von der identisch ist chirurgische Methode. Der Chirurg kann klinische Entscheidungen, einschließlich der Zeit bis zur Entlassung, die von anderen spezialisierten Chirurgen entschieden wird, nicht beeinflussen. Die Schmerzbewertung wird 1 Mal täglich durchgeführt und 6 Monate lang mit dem VAS-Score verfolgt, die Lebensqualität wird kontinuierlich während der ersten 6 Monate mit SF-MPQ-2-Fragebögen bewertet.
200 Patienten werden gebeten, an jeder Studie im Lungenkrankenhaus von Shanghai, China, in Zusammenarbeit mit Chirurgen der Abteilung für Thoraxchirurgie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für eine Operation bei Lungenkrebs.
Wahloperation (Operation geplant > 2 Tage).
Akzeptiert Randomisierung.
Alter 18 oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thoraxoperation.
Jede Art von chronischen Schmerzen, die den täglichen Gebrauch von Analgetika erfordern.
schwanger.
Stillen.
Kontraindikationen für NSAID.
Chemo- und/oder Strahlentherapie in Verbindung mit aktueller Zulassung.
Im Zusammenhang mit dieser Aufnahme ist eine größere Operation geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Subxiphoid uniportal VATS
Videounterstützte Thoraxchirurgie mit einem einzigen Zugang zum Subxiphoid, keine Verwendung eines Rippenspreizers.
|
Die Patienten wurden in eine Rückenlage gebracht, und der Operationstisch wurde nach Bedarf manipuliert, um die entsprechende Körperseite für die Operation anzuheben.
Die chirurgischen Eingriffe folgten den Prinzipien der Lungenresektion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intercostal uniportal Mehrwertsteuer
Standard-Interkostal-Single-Port-Video-unterstützte Thoraxchirurgie, keine Verwendung eines Rippenspreizers.
|
Die chirurgischen Eingriffe folgten den Prinzipien der Lungenresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der visuelle Analogscore (VAS-Score) soll die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen nach VATS-Operationen beurteilen.
Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „stärkste Schmerzen“.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird der Fragebogen SF-MPQ-2 verwendet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Rivas D, Yang Y, Lei J, Hernandez L, Jiang G. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic middle lobectomy and anterior anatomic segmentectomy (S3). J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):540-3. doi: 10.21037/jtd.2016.02.63.
- Hernandez-Arenas LA, Lin L, Yang Y, Liu M, Guido W, Gonzalez-Rivas D, Jiang G, Jiang L. Initial experience in uniportal subxiphoid video-assisted thoracoscopic surgery for major lung resections. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Dec;50(6):1060-1066. doi: 10.1093/ejcts/ezw189. Epub 2016 Jul 11.
- Song N, Zhao DP, Jiang L, Bao Y, Jiang GN, Zhu YM, Ding JA. Subxiphoid uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for lobectomy: a report of 105 cases. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(Suppl 3):S251-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.02.32.
- Chen Z, Jiang L, Zheng H, Zhang W, Lv X, Abdellateef A. Early postoperative pain after subxiphoid uniportal thoracoscopic major lung resection: a prospective, single- blinded, randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2022 Jun 15;35(1):ivac133. doi: 10.1093/icvts/ivac133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen der Atemwege
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen
- Schmerzen, postoperativ
- Lungenkrankheit
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
Andere Studien-ID-Nummern
- leijiang
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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