Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)
2019年12月19日 更新者：Incyte Corporation
A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
- Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Carcinomatous meningitis.
- Active, known or suspected autoimmune disease.
- Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
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ニボルマブは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに静脈内投与されました。
エパカドスタットは、プロトコールで定められた用量で 1 日 2 回経口投与されます。
他の名前：
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
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アクティブコンパレータ：Arm B
EXTREME regimen.
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Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
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実験的：Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
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ニボルマブは、プロトコルで定義された用量で 3 週間ごとに静脈内投与されました。
エパカドスタットに適合するプラセボを 1 日 2 回経口投与します。
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
時間枠：Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
時間枠：Up to approximately 48 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
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Up to approximately 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
時間枠：Up to approximately 35 months
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Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
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Up to approximately 35 months
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Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
時間枠：Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
時間枠：Up to approximately 35 months
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Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
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Up to approximately 35 months
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PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
時間枠：Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
時間枠：Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
時間枠：Up to approximately 60 months
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TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
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Up to approximately 60 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vinny Hayreh, MD、Bristol-Myers Squibb Research and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2018年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA2099NA/ECHO-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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