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Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
  • Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
  • No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
  • Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
  • Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Carcinomatous meningitis.
  • Active, known or suspected autoimmune disease.
  • Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Aktiver Komparator: Arm B
EXTREME regimen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
Experimental: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Epacadostat, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Zeitfenster: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Zeitfenster: Up to approximately 48 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
Up to approximately 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Zeitfenster: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Zeitfenster: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Zeitfenster: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Zeitfenster: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Zeitfenster: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Zeitfenster: Up to approximately 60 months
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
Up to approximately 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2099NA/ECHO-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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