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Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
  • Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
  • No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
  • Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
  • Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Carcinomatous meningitis.
  • Active, known or suspected autoimmune disease.
  • Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Droga: Nivolumab
Nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane.
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale alla dose definita dal protocollo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Droga: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Droga: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Comparatore attivo: Arm B
EXTREME regimen.
Droga: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Droga: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Droga: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Droga: Cetuximab
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
Sperimentale: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Droga: Nivolumab
Nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Droga: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Droga: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Lasso di tempo: Up to approximately 48 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
Up to approximately 48 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
Up to approximately 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA2099NA/ECHO-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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