Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)
2019년 12월 19일 업데이트: Incyte Corporation
A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
- Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Carcinomatous meningitis.
- Active, known or suspected autoimmune disease.
- Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
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Nivolumab은 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 주사되었습니다.
Epacadostat는 하루에 두 번 프로토콜에 정의된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
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활성 비교기: Arm B
EXTREME regimen.
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Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
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실험적: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
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Nivolumab은 3주마다 프로토콜에 정의된 용량으로 정맥 주사되었습니다.
1일 2회 경구 투여된 에파카도스타트에 대한 매칭 위약.
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
기간: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
기간: Up to approximately 48 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
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Up to approximately 48 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
기간: Up to approximately 35 months
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Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
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Up to approximately 35 months
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Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
기간: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
기간: Up to approximately 35 months
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Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
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Up to approximately 35 months
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PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
기간: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
기간: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
기간: Up to approximately 60 months
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TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
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Up to approximately 60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA2099NA/ECHO-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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