Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)
19 декабря 2019 г. обновлено: Incyte Corporation
A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
- Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Carcinomatous meningitis.
- Active, known or suspected autoimmune disease.
- Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
|
Ниволумаб вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели.
Эпакадостат вводят перорально в дозе, определенной протоколом, два раза в день.
Другие имена:
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
|
|
Активный компаратор: Arm B
EXTREME regimen.
|
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
|
|
Экспериментальный: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
|
Ниволумаб вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели.
Соответствующее плацебо для эпакадостата, вводимого перорально два раза в день.
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Временное ограничение: Up to approximately 48 months
|
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
|
Up to approximately 48 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
|
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
|
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
|
Up to approximately 35 months
|
|
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Временное ограничение: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Временное ограничение: Up to approximately 60 months
|
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
|
Up to approximately 60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Карбоплатин
- Фторурацил
- Ниволумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA2099NA/ECHO-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .