Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Incyte Corporation
A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
- Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Carcinomatous meningitis.
- Active, known or suspected autoimmune disease.
- Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
|
Nivolumab administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas.
Epacadostat administrado por vía oral a la dosis definida por el protocolo dos veces al día.
Otros nombres:
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
|
|
Comparador activo: Arm B
EXTREME regimen.
|
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
|
|
Experimental: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
|
Nivolumab administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas.
Placebo equivalente para epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
|
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
|
Up to approximately 48 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
|
Up to approximately 35 months
|
|
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Periodo de tiempo: Up to approximately 35 months
|
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 35 months
|
|
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 60 months
|
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
|
Up to approximately 60 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Carboplatino
- Fluorouracilo
- Nivolumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CA2099NA/ECHO-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAún no reclutando
-
Bristol-Myers SquibbReclutamientoMelanomaEspaña, Estados Unidos, Italia, Chile, Grecia, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminadoGlioblastoma recurrenteEstados Unidos
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamientoMelanoma irresecable o metastásico | Metástasis cerebral progresivaEspaña, Estados Unidos, Italia, Japón, Bélgica, Francia, Nueva Zelanda, Brasil, Corea, república de, Australia, Alemania, Singapur, Chequia, Austria, Sudáfrica, Reino Unido, Puerto Rico
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...TerminadoCáncer de cuello uterinoEstados Unidos
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActivo, no reclutandoMelanoma | Carcinoma de células renales | Tumor solido | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActivo, no reclutandoCarcinoma avanzado de células renalesEstados Unidos
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoCáncer de pulmónItalia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... y otros colaboradoresReclutamientoCarcinoma hepatocelular (CHC)Taiwán
-
Dan ZandbergBristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos