Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
  • Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
  • No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
  • Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
  • Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Carcinomatous meningitis.
  • Active, known or suspected autoimmune disease.
  • Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie.
Lek: Epakadostat
Epakadostat podawany doustnie w dawce określonej w protokole dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Lek: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Lek: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Aktywny komparator: Arm B
EXTREME regimen.
Lek: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Lek: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Lek: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Lek: Cetuximab
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
Eksperymentalny: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla epakadostatu podawanego doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Lek: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Lek: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Ramy czasowe: Up to approximately 48 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
Up to approximately 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 months
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
Up to approximately 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2099NA/ECHO-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj