Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)

19 december 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation

A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
  • Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
  • No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
  • Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
  • Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Carcinomatous meningitis.
  • Active, known or suspected autoimmune disease.
  • Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab elke 3 weken intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Actieve vergelijker: Arm B
EXTREME regimen.
Geneesmiddel: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
Experimenteel: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab elke 3 weken intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo voor epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Geneesmiddel: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Tijdsspanne: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Tijdsspanne: Up to approximately 48 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
Up to approximately 48 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Tijdsspanne: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Tijdsspanne: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Tijdsspanne: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Tijdsspanne: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Tijdsspanne: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Tijdsspanne: Up to approximately 60 months
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
Up to approximately 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA2099NA/ECHO-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren