Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Incyte Corporation
A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
- Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
- Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Carcinomatous meningitis.
- Active, known or suspected autoimmune disease.
- Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
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Nivolumab administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas.
Epacadostat administrado por via oral na dose definida pelo protocolo duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
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Comparador Ativo: Arm B
EXTREME regimen.
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Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
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Experimental: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
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Nivolumab administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas.
Placebo correspondente para epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Prazo: Up to approximately 48 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
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Up to approximately 48 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
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Up to approximately 35 months
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Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
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Up to approximately 35 months
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PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 35 months
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Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Prazo: Up to approximately 60 months
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TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
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Up to approximately 60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Carboplatina
- Fluorouracil
- Nivolumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CA2099NA/ECHO-310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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