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Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy Versus the EXTREME Regimen in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CheckMate 9NA/ECHO-310)

19 décembre 2019 mis à jour par: Incyte Corporation

A Randomized, Global, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Epacadostat in Combination With Chemotherapy (Platinum + 5-fluorouracil) Versus the EXTREME Regimen (Cetuximab + Platinum + 5-fluorouracil) in First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) / CheckMate 9NA /ECHO-310

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy in first-line recurrent or metastatic patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) when compared to the standard of care (EXTREME regimen).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed SCCHN from any of the following primary sites: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
  • Must have recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery and/or radiation therapy with or without chemotherapy).
  • No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN unless protocol-defined conditions are met.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to1.
  • Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1.
  • Documentation of program death ligand-1 (PD-L1) status prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx and paranasal sinuses, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma) and SCCHN of unknown primary origin.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Carcinomatous meningitis.
  • Active, known or suspected autoimmune disease.
  • Physical and laboratory test findings outside the protocol-defined range.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A
Nivolumab plus epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines.
Médicament: Épacadostat
Épacadostat administré par voie orale à la dose définie dans le protocole deux fois par jour.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Médicament: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Médicament: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Comparateur actif: Arm B
EXTREME regimen.
Médicament: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Médicament: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Médicament: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.
Médicament: Cetuximab
Cetuximab administered intravenously at the protocol-defined dose weekly.
Expérimental: Arm C
Nivolumab plus placebo for epacadostat in combination with platinum (carboplatin/cisplatin) plus 5-fluorouracil.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Carboplatin
Carboplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Médicament: Cisplatin
Cisplatin administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for 6 cycles.
Médicament: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administered intravenously at the protocol-defined dose on Days 1-4 for 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free survival (PFS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Délai: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Overall survival (OS) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Délai: Up to approximately 48 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of death.
Up to approximately 48 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate (ORR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Délai: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
Duration of response (DOR) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) and the EXTREME regimen (Arm B)
Délai: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
ORR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Délai: Up to approximately 35 months
Defined as the number of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) divided by the number of randomized participants for each treatment group.
Up to approximately 35 months
PFS with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Délai: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of randomization and the date of first documented disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
DOR with nivolumab plus placebo in combination with chemotherapy (Arm C)
Délai: Up to approximately 35 months
Defined as the time between the date of first documented response (CR or PR per RECIST v1.1) to the date of the first disease progression (per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 35 months
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD) with nivolumab plus epacadostat in combination with chemotherapy (Arm A) compared to the EXTREME regimen (Arm B)
Délai: Up to approximately 60 months
TTSD assessed by the 10-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) Symptom Index (FHNSI-10).
Up to approximately 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vinny Hayreh, MD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2099NA/ECHO-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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