ADHDの大学生における食品添加物の脳波プロファイルへの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- American University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 概ね健康状態良好
- 18～24歳
- 現在大学に通っている
- 医師によるADHDの診断（対照参加者を除く）
- 研究前の3か月間、安定した投薬量と頻度
- 検査当日および検査翌日のADHD薬の投与を中止する意思がある
除外基準:
- 併存するうつ病または不安以外の併存精神疾患の存在
- 自閉症
- 過去に入院を必要とした重度の喘息
- 発作性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHD - 人工着色料、その後プラセボ
参加者はまず、チョコレートクッキーに混ぜられた最も一般的な6つの人工食品着色料（赤40、赤3、黄5、黄6、青1、青2）225mgを受け取り、3日間（月曜日、火曜日、水曜日）にわたって連続して摂取しました。 。
4日間の休薬期間の後、彼らはチョコレートクッキーのプラセボを受け取り、3日間かけてそれを消費しました。
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225mgの混合粉末人工食品着色料（AFC）
プラセボチョコレートクッキー
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実験的：ADHD - プラセボ、その後人工着色料
参加者はまずチョコレートクッキーのプラセボを受け取り、3日間かけて摂取しました。
4日間の休薬期間の後、被験者はチョコレートクッキーに混ぜられた6つの最も一般的な人工食品着色料（赤40、赤3、黄5、黄6、青1、青2）225mgを摂取し、3回以上連続して摂取しました。日（月曜日、火曜日、水曜日）。
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225mgの混合粉末人工食品着色料（AFC）
プラセボチョコレートクッキー
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実験的：対照 - 人工食品着色料、その後プラセボ
参加者はまず、チョコレートクッキーに混ぜられた最も一般的な6つの人工食品着色料（赤40、赤3、黄5、黄6、青1、青2）225mgを受け取り、3日間（月曜日、火曜日、水曜日）にわたって連続して摂取しました。 。
4日間の休薬期間の後、彼らはチョコレートクッキーのプラセボを受け取り、3日間かけてそれを消費しました。
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225mgの混合粉末人工食品着色料（AFC）
プラセボチョコレートクッキー
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実験的：対照 - プラセボ、その後人工着色料
参加者はまずチョコレートクッキーのプラセボを受け取り、3日間かけて摂取しました。
4日間の休薬期間の後、被験者はチョコレートクッキーに混ぜられた6つの最も一般的な人工食品着色料（赤40、赤3、黄5、黄6、青1、青2）225mgを摂取し、3回以上連続して摂取しました。日（月曜日、火曜日、水曜日）。
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225mgの混合粉末人工食品着色料（AFC）
プラセボチョコレートクッキー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDおよび対照群におけるAFCおよびプラセボチャレンジ中の平均パワー（EEG）
時間枠：AFC への 3 日間の曝露後 (3 日目) およびプラセボへの 3 日間の曝露後 (3 日目) を収集
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脳波検査 (EEG) は、頭に配置された小さな電極を使用してニューロンのシナプス後出力から発せられる皮質活動を非侵襲的に記録する、脳波活動の客観的な測定です。 定量的EEGは、皮質電圧振幅を周波数帯域に変換する技術を使用して、生の値ではなく周期性のある精神プロセスを反映します。 これらの周波数帯域を治療の前後、および/またはグループ間で比較して、治療が脳にどのような影響を与えるかをより深く理解することができます。 安静時脳波は、目を閉じて覚醒した状態で 4 分間収集されました。 評価された周波数帯域: デルタ 1 ～ 4Hz、シータ 4 ～ 7Hz、アルファ 8 ～ 13Hz、ベータ 13 ～ 30Hz、ガンマ 30 ～ 50Hz 各周波数帯域は、以下を使用して評価されました。 平均電力 (周波数帯域のマイクロボルト ^ 2 を周波数帯域の長さで割ったもの)周波数帯域） |
AFC への 3 日間の曝露後 (3 日目) およびプラセボへの 3 日間の曝露後 (3 日目) を収集
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ADHDおよび対照群におけるAFCおよびプラセボチャレンジ中の相対パワー（EEG）
時間枠：AFC への 3 日間の曝露後 (3 日目) およびプラセボへの 3 日間の曝露後 (3 日目) を収集
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脳波検査 (EEG) は、頭に配置された小さな電極を使用してニューロンのシナプス後出力から発せられる皮質活動を非侵襲的に記録する、脳波活動の客観的な測定です。 定量的EEGは、皮質電圧振幅を周波数帯域に変換する技術を使用して、生の値ではなく周期性のある精神プロセスを反映します。 これらの周波数帯域を治療の前後、および/またはグループ間で比較して、治療が脳にどのような影響を与えるかをより深く理解することができます。 安静時脳波は、目を閉じて覚醒した状態で 4 分間収集されました。 評価された周波数帯域: デルタ 1 ～ 4Hz、シータ 4 ～ 7Hz、アルファ 8 ～ 13Hz、ベータ 13 ～ 30Hz、ガンマ 30 ～ 50Hz 各周波数帯域は以下を使用して評価されました。 相対パワー (周波数帯域のマイクロボルト ^ 2 の合計を合計で割ったもの)パーセントを取得する力） |
AFC への 3 日間の曝露後 (3 日目) およびプラセボへの 3 日間の曝露後 (3 日目) を収集
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ADHDおよび対照群におけるAFCおよびプラセボチャレンジ中のADHDの症状
時間枠：AFC への 3 日間の曝露後 (3 日目) およびプラセボへの 3 日間の曝露後 (3 日目) を収集
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名前: 成人 ADHD 自己報告スケール V1.1 構成: ADHD の可能性をスクリーニングするための成人 ADHD 症状の自己報告チェックリスト。 診断を目的としたものではありません。 文書によると、「ASRS v1.1 の質問は DSM-IV 基準と一致しており、成人における ADHD の症状の発現に対処しています。」 合計範囲: 0 ～ 72 ポイント - スコアが高いほど、成人 ADHD 症状の頻度が高い、および/または頻度が高いことを示します。 サブスコア:
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AFC への 3 日間の曝露後 (3 日目) およびプラセボへの 3 日間の曝露後 (3 日目) を収集
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Holton, PhD、American University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。