Efectos de los aditivos alimentarios en los perfiles de EEG en estudiantes universitarios con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- American University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud
- 18-24 años
- Actualmente asistiendo a la universidad
- Diagnóstico del médico de TDAH (a menos que el participante de control)
- Dosis y frecuencia de medicación estable durante 3 meses antes del estudio
- Dispuesto a suspender la administración de medicamentos para el TDAH el día de la prueba y el día después de la prueba
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección psiquiátrica comórbida distinta de la depresión o la ansiedad comórbidas
- Autismo
- Asma grave que requiere hospitalización previa
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH: colorante alimentario artificial, luego placebo
Los participantes recibieron primero 225 mg de los seis colorantes alimentarios artificiales más comunes (Rojo 40, Rojo 3, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1 y Azul 2) mezclados en galletas de chocolate y consumidos consecutivamente durante tres días (lunes, martes y miércoles) .
Después de un período de lavado de 4 días, recibieron un placebo de galletas de chocolate y las consumieron durante tres días.
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225 mg de colorante alimentario artificial en polvo mixto (AFC)
Galletas de chocolate con placebo
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Experimental: TDAH - Placebo, luego colorante alimentario artificial
Los participantes primero recibieron un placebo de galletas de chocolate y las consumieron durante tres días.
Después de un período de lavado de 4 días, recibieron 225 mg de los seis colorantes alimentarios artificiales más comunes (Rojo 40, Rojo 3, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1 y Azul 2) mezclados en galletas de chocolate y consumidos consecutivamente durante tres días (lunes, martes, miércoles).
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225 mg de colorante alimentario artificial en polvo mixto (AFC)
Galletas de chocolate con placebo
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Experimental: Controles: colorante alimentario artificial, luego placebo
Los participantes recibieron primero 225 mg de los seis colorantes alimentarios artificiales más comunes (Rojo 40, Rojo 3, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1 y Azul 2) mezclados en galletas de chocolate y consumidos consecutivamente durante tres días (lunes, martes y miércoles) .
Después de un período de lavado de 4 días, recibieron un placebo de galletas de chocolate y las consumieron durante tres días.
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225 mg de colorante alimentario artificial en polvo mixto (AFC)
Galletas de chocolate con placebo
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Experimental: Controles: placebo, luego colorante alimentario artificial
Los participantes primero recibieron un placebo de galletas de chocolate y las consumieron durante tres días.
Después de un período de lavado de 4 días, recibieron 225 mg de los seis colorantes alimentarios artificiales más comunes (Rojo 40, Rojo 3, Amarillo 5, Amarillo 6, Azul 1 y Azul 2) mezclados en galletas de chocolate y consumidos consecutivamente durante tres días (lunes, martes, miércoles).
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225 mg de colorante alimentario artificial en polvo mixto (AFC)
Galletas de chocolate con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia media (EEG) durante AFC y desafío con placebo en TDAH y grupos de control
Periodo de tiempo: Recopilados después de tres días de exposición a AFC (el tercer día) y después de tres días de exposición al placebo (el tercer día)
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La electroencefalografía (EEG) es una medida objetiva de la actividad de las ondas cerebrales que registra de forma no invasiva la actividad electrocortical emitida por las salidas neuronales postsinápticas mediante pequeños electrodos colocados en la cabeza. El EEG cuantitativo utiliza técnicas para transformar amplitudes de voltaje electrocortical en bandas de frecuencia para reflejar procesos mentales en periodicidades en lugar de valores brutos. Estas bandas de frecuencia se pueden comparar antes/después del tratamiento y/o entre grupos para comprender mejor cómo afecta el tratamiento al cerebro. El EEG en estado de reposo se obtuvo con los ojos cerrados, pero despierto, durante cuatro minutos. Bandas de frecuencia evaluadas: delta 1-4 Hz, theta 4-7 Hz, alfa 8-13 Hz, beta 13-30 Hz, gamma 30-50 Hz Cada banda de frecuencia se evaluó utilizando: potencia media (microvoltios^2 de una banda de frecuencia dividida por la longitud de la banda de frecuencia) a |
Recopilados después de tres días de exposición a AFC (el tercer día) y después de tres días de exposición al placebo (el tercer día)
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Potencia relativa (EEG) durante AFC y desafío con placebo en TDAH y grupos de control
Periodo de tiempo: Recopilados después de tres días de exposición a AFC (el tercer día) y después de tres días de exposición al placebo (el tercer día)
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La electroencefalografía (EEG) es una medida objetiva de la actividad de las ondas cerebrales que registra de forma no invasiva la actividad electrocortical emitida por las salidas neuronales postsinápticas mediante pequeños electrodos colocados en la cabeza. El EEG cuantitativo utiliza técnicas para transformar amplitudes de voltaje electrocortical en bandas de frecuencia para reflejar procesos mentales en periodicidades en lugar de valores brutos. Estas bandas de frecuencia se pueden comparar antes/después del tratamiento y/o entre grupos para comprender mejor cómo afecta el tratamiento al cerebro. El EEG en estado de reposo se obtuvo con los ojos cerrados, pero despierto, durante cuatro minutos. Bandas de frecuencia evaluadas: delta 1-4 Hz, theta 4-7 Hz, alfa 8-13 Hz, beta 13-30 Hz, gamma 30-50 Hz Cada banda de frecuencia se evaluó utilizando: potencia relativa (suma de microvoltios^2 de una banda de frecuencia dividida por el total potencia para obtener un porcentaje) |
Recopilados después de tres días de exposición a AFC (el tercer día) y después de tres días de exposición al placebo (el tercer día)
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Síntomas del TDAH durante AFC y desafío con placebo en grupos de TDAH y de control
Periodo de tiempo: Recopilados después de tres días de exposición a AFC (el tercer día) y después de tres días de exposición al placebo (el tercer día)
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Nombre: Escala de autoinforme del TDAH en adultos-V1.1 Construcción: Lista de verificación de autoinforme de los síntomas del TDAH en adultos para detectar la posibilidad de TDAH. No pretende ser un diagnóstico. Según la documentación, "las preguntas de ASRS v1.1 son consistentes con los criterios del DSM-IV y abordan las manifestaciones de los síntomas del TDAH en adultos". Rango total: 0-72 puntos: una puntuación más alta indica más y/o una frecuencia más alta de síntomas de TDAH en adultos Subpuntuaciones:
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Recopilados después de tres días de exposición a AFC (el tercer día) y después de tres días de exposición al placebo (el tercer día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Holton, PhD, American University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2017-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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