Elintarvikelisäaineiden vaikutukset EEG-profiileihin opiskelijoiden, joilla on ADHD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- American University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvä terveys
- 18-24 vuotias
- Tällä hetkellä opiskelee yliopistossa
- Lääkärin ADHD-diagnoosi (ellei kontrolliosallistuja)
- Vakaa lääkeannos ja -taajuus 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Valmis keskeyttämään ADHD-lääkityksen testauspäivänä ja testauksen jälkeisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaiheisten psykiatristen sairauksien kuin samanaikaisen masennuksen tai ahdistuneisuuden esiintyminen
- Autismi
- Vaikea astma, joka vaatii aikaisempaa sairaalahoitoa
- Kouristuksellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADHD - Keinotekoinen elintarvikeväri, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin 225 mg kuudesta yleisimmästä keinotekoisesta elintarvikeväristä (punainen 40, punainen 3, keltainen 5, keltainen 6, sininen 1 ja sininen 2) sekoitettuna suklaakekseihin ja nautittu peräkkäin kolmen päivän ajan (maanantai, tiistai, keskiviikko). .
4 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat lumelääkettä suklaakeksejä ja söivät niitä kolmen päivän ajan.
|
225mg sekoitettua jauhettua keinotekoista elintarvikeväriä (AFC)
Placebo-suklaakeksejä
|
|
Kokeellinen: ADHD - lumelääke, sitten keinotekoinen elintarvikeväri
Osallistujat saivat ensin lumelääkettä suklaakeksejä ja söivät niitä kolmen päivän ajan.
4 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat 225 mg kuudesta yleisimmästä keinotekoisesta elintarvikeväristä (punainen 40, punainen 3, keltainen 5, keltainen 6, sininen 1 ja sininen 2) sekoitettuna suklaakekseihin ja nautittu peräkkäin kolmena päivänä. päivinä (maanantai, tiistai, keskiviikko).
|
225mg sekoitettua jauhettua keinotekoista elintarvikeväriä (AFC)
Placebo-suklaakeksejä
|
|
Kokeellinen: Kontrollit - Keinotekoinen elintarvikeväri, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin 225 mg kuudesta yleisimmästä keinotekoisesta elintarvikeväristä (punainen 40, punainen 3, keltainen 5, keltainen 6, sininen 1 ja sininen 2) sekoitettuna suklaakekseihin ja nautittu peräkkäin kolmen päivän ajan (maanantai, tiistai, keskiviikko). .
4 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat lumelääkettä suklaakeksejä ja söivät niitä kolmen päivän ajan.
|
225mg sekoitettua jauhettua keinotekoista elintarvikeväriä (AFC)
Placebo-suklaakeksejä
|
|
Kokeellinen: Kontrollit - Plasebo, sitten keinotekoinen elintarvikeväri
Osallistujat saivat ensin lumelääkettä suklaakeksejä ja söivät niitä kolmen päivän ajan.
4 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat 225 mg kuudesta yleisimmästä keinotekoisesta elintarvikeväristä (punainen 40, punainen 3, keltainen 5, keltainen 6, sininen 1 ja sininen 2) sekoitettuna suklaakekseihin ja nautittu peräkkäin kolmena päivänä. päivinä (maanantai, tiistai, keskiviikko).
|
225mg sekoitettua jauhettua keinotekoista elintarvikeväriä (AFC)
Placebo-suklaakeksejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen teho (EEG) AFC- ja Placebo-haasteen aikana ADHD- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Kerätty kolmen päivän AFC-altistuksen jälkeen (kolmannena päivänä) ja kolmen päivän lumelääkealtistuksen jälkeen (kolmannena päivänä)
|
Elektroenkefalografia (EEG) on objektiivinen aivoaaltotoiminnan mitta, joka tallentaa ei-invasiivisesti hermosolujen postsynaptisista ulostuloista emittoidun sähkökuoren aktiivisuuden käyttämällä pieniä päähän asetettuja elektrodeja. Kvantitatiivinen EEG käyttää tekniikoita sähkökuoren jännitteen amplitudien muuttamiseksi taajuuskaistoiksi heijastamaan henkisiä prosesseja jaksollisina raaka-arvojen sijaan. Näitä taajuuskaistoja voidaan sitten verrata ennen hoitoa/hoidon jälkeen ja/tai ryhmien välillä ymmärtääkseen paremmin, miten hoito vaikuttaa aivoihin. Lepotilan EEG kerättiin silmät kiinni, mutta hereillä neljän minuutin ajan Arvioidut taajuuskaistat: delta 1–4 Hz, theta 4–7 Hz, alfa 8–13 Hz, beeta 13–30 Hz, gamma 30–50 Hz Jokainen taajuuskaista arvioitiin käyttämällä: keskitehoa (mikrovolttia^2 taajuuskaistasta jaettuna taajuusalueen pituudella taajuuskaista) a |
Kerätty kolmen päivän AFC-altistuksen jälkeen (kolmannena päivänä) ja kolmen päivän lumelääkealtistuksen jälkeen (kolmannena päivänä)
|
|
Suhteellinen teho (EEG) AFC- ja plasebohaasteen aikana ADHD- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Kerätty kolmen päivän AFC-altistuksen jälkeen (kolmannena päivänä) ja kolmen päivän lumelääkealtistuksen jälkeen (kolmannena päivänä)
|
Elektroenkefalografia (EEG) on objektiivinen aivoaaltotoiminnan mitta, joka tallentaa ei-invasiivisesti hermosolujen postsynaptisista ulostuloista emittoidun sähkökuoren aktiivisuuden käyttämällä pieniä päähän asetettuja elektrodeja. Kvantitatiivinen EEG käyttää tekniikoita sähkökuoren jännitteen amplitudien muuttamiseksi taajuuskaistoiksi heijastamaan henkisiä prosesseja jaksollisina raaka-arvojen sijaan. Näitä taajuuskaistoja voidaan sitten verrata ennen hoitoa/hoidon jälkeen ja/tai ryhmien välillä ymmärtääkseen paremmin, miten hoito vaikuttaa aivoihin. Lepotilan EEG kerättiin silmät kiinni, mutta hereillä neljän minuutin ajan Arvioidut taajuuskaistat: delta 1-4 Hz, theta 4-7 Hz, alfa 8-13 Hz, beeta 13-30 Hz, gamma 30-50 Hz Jokainen taajuuskaista arvioitiin käyttämällä suhteellista tehoa (taajuuskaistan mikrovoltin ^2 summa jaettuna kokonaismäärällä teho saada prosentti) |
Kerätty kolmen päivän AFC-altistuksen jälkeen (kolmannena päivänä) ja kolmen päivän lumelääkealtistuksen jälkeen (kolmannena päivänä)
|
|
ADHD-oireet AFC- ja plasebohaasteen aikana ADHD- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Kerätty kolmen päivän AFC-altistuksen jälkeen (kolmannena päivänä) ja kolmen päivän lumelääkealtistuksen jälkeen (kolmannena päivänä)
|
Nimi: Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 Rakenne: Itseraportoi aikuisten ADHD-oireiden tarkistuslista ADHD:n mahdollisuuden seulomiseksi. Sitä ei ole tarkoitettu diagnoosiksi. Asiakirjojen mukaan "ASRS v1.1:n kysymykset ovat DSM-IV-kriteerien mukaisia ja koskevat ADHD-oireiden ilmenemismuotoja aikuisilla." Kokonaisalue: 0-72 pistettä - korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ja/tai yleisempää aikuisten ADHD-oireita Alapisteet:
|
Kerätty kolmen päivän AFC-altistuksen jälkeen (kolmannena päivänä) ja kolmen päivän lumelääkealtistuksen jälkeen (kolmannena päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Holton, PhD, American University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2017-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .