Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mattilsetningseffekter på EEG-profiler hos studenter med ADHD

1. september 2020 oppdatert av: Kathleen Holton, American University
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av mattilsetningsstoffer på studenter med ADHD. Denne studien kan potensielt svare på et viktig spørsmål som fortsatt er ubesvart om hvorvidt visse mattilsetningsstoffer kan være i stand til å forårsake kognitive og elektriske aktivitetsendringer hos studenter med og uten ADHD. Mattilsetningsstoffer vil i denne sammenheng være kunstig matfarge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykke innhentes ved første besøk. Baseline-data vil bli samlet inn på deltakerne, inkludert høyde, vekt, datastyrt kognitiv funksjon og et EEG-opptak. Deltakerne vil også bli lært hvordan de skal føre en detaljert mat- og symptomdagbok i løpet av den påfølgende uken. En uke senere skal deltakeren tilbake til laboratoriet og levere mat-/symptomdagboken. Alle ADHD-deltakere og en undergruppe av kontroller (kalt utvidede kontroller eller EC) vil bli opplært i hvordan de skal følge diettintervensjonen. Detaljert informasjon om kostholdet vil bli gitt, inkludert mattilsetninger som skal unngås, sunn mat som bør spises og shoppingtips. De neste to ukene vil deltakeren følge kosttilskuddet hjemme med tilgang til Dr. Holton for å svare på eventuelle spørsmål. Deltakeren vil returnere til laboratoriet etter å ha fulgt dietten i to uker, og vurderinger (kognitiv testing og EEG) vil bli fullført igjen samtidig som informasjon om kostholdsoverholdelse vil bli samlet inn. Det tredje møtet vil også markere starten på den første utfordringsperioden. For utfordringene vil deltakeren spise sjokoladekjeks hver mandag, tirsdag og onsdag i to uker. Informasjonskapslene kan inneholde kunstig konditorfarge eller ikke, avhengig av uken. Hver onsdag vil gjentatt testing bli fullført etter at informasjonskapslene er konsumert. Deltakeren vil bli bedt om å ikke ta ADHD-medisiner på testdager. Etter to uker med utfordringer vil studiet være fullført. Deltakeren vil motta informasjon om sine prestasjoner og om studieresultatene generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • American University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse
  • 18-24 år gammel
  • Går for tiden på college
  • Legens diagnose av ADHD (med mindre kontrolldeltaker)
  • Stabil medisindose og frekvens i 3 måneder før studien
  • Villig til å avbryte administrering av ADHD-medisin på testdagen og dagen etter testing

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av komorbid psykiatrisk tilstand annet enn komorbid depresjon eller angst
  • Autisme
  • Alvorlig astma som krever tidligere sykehusinnleggelse
  • Anfall lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD- Kunstig konditorfarge, deretter placebo
Deltakerne fikk først 225 mg av de seks vanligste kunstige matfargene (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i sjokoladekjeks og konsumert fortløpende over tre dager (mandag, tirsdag, onsdag) . Etter en 4-dagers utvaskingsperiode fikk de placebo med sjokoladekaker og spiste dem over tre dager.
Annen: Kunstig matfarging
225mg blandet pulverisert kunstig matfargestoff (AFC)
Annen: Placebo
Placebo sjokoladekjeks
Eksperimentell: ADHD - Placebo, deretter kunstig konditorfarge
Deltakerne fikk først placebo av sjokoladekaker og spiste dem over tre dager. Etter en 4-dagers utvaskingsperiode fikk de 225 mg av de seks vanligste kunstige matfargene (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i sjokoladekjeks og konsumert fortløpende over tre dager (mandag, tirsdag, onsdag).
Annen: Kunstig matfarging
225mg blandet pulverisert kunstig matfargestoff (AFC)
Annen: Placebo
Placebo sjokoladekjeks
Eksperimentell: Kontroller- Kunstig konditorfarge, deretter placebo
Deltakerne fikk først 225 mg av de seks vanligste kunstige matfargene (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i sjokoladekjeks og konsumert fortløpende over tre dager (mandag, tirsdag, onsdag) . Etter en 4-dagers utvaskingsperiode fikk de placebo med sjokoladekaker og spiste dem over tre dager.
Annen: Kunstig matfarging
225mg blandet pulverisert kunstig matfargestoff (AFC)
Annen: Placebo
Placebo sjokoladekjeks
Eksperimentell: Kontroller - Placebo, deretter kunstig konditorfarge
Deltakerne fikk først placebo av sjokoladekaker og spiste dem over tre dager. Etter en 4-dagers utvaskingsperiode fikk de 225 mg av de seks vanligste kunstige matfargene (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i sjokoladekjeks og konsumert fortløpende over tre dager (mandag, tirsdag, onsdag).
Annen: Kunstig matfarging
225mg blandet pulverisert kunstig matfargestoff (AFC)
Annen: Placebo
Placebo sjokoladekjeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kraft (EEG) under AFC og Placebo Challenge i ADHD og kontrollgrupper
Tidsramme: Samlet etter tre dagers eksponering for AFC (på tredje dag) og etter tre dagers eksponering for placebo (på tredje dag)

Elektroencefalografi (EEG) er et objektivt mål på hjernebølgeaktivitet som ikke-invasivt registrerer den elektrokortikale aktiviteten som sendes ut fra nevronale postsynaptiske utganger ved bruk av små elektroder plassert på hodet. Kvantitativ EEG bruker teknikker for å transformere elektrokortikale spenningsamplituder til frekvensbånd for å reflektere mentale prosesser i periodisiteter i stedet for råverdier. Disse frekvensbåndene kan deretter sammenlignes før/etter behandling og/eller mellom grupper for bedre å forstå hvordan behandlingen påvirker hjernen. EEG i hviletilstand ble samlet med lukkede øyne, men våken, i fire minutter

Frekvensbånd vurdert: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alfa 8-13Hz, beta 13-30Hz, gamma 30-50Hz Hvert frekvensbånd ble vurdert ved bruk av: gjennomsnittlig effekt (mikrovolt^2 av et frekvensbånd delt på lengden på frekvensbåndet) a
Samlet etter tre dagers eksponering for AFC (på tredje dag) og etter tre dagers eksponering for placebo (på tredje dag)
Relativ kraft (EEG) under AFC og Placebo Challenge i ADHD og kontrollgrupper
Tidsramme: Samlet etter tre dagers eksponering for AFC (på tredje dag) og etter tre dagers eksponering for placebo (på tredje dag)

Elektroencefalografi (EEG) er et objektivt mål på hjernebølgeaktivitet som ikke-invasivt registrerer den elektrokortikale aktiviteten som sendes ut fra nevronale postsynaptiske utganger ved bruk av små elektroder plassert på hodet. Kvantitativ EEG bruker teknikker for å transformere elektrokortikale spenningsamplituder til frekvensbånd for å reflektere mentale prosesser i periodisiteter i stedet for råverdier. Disse frekvensbåndene kan deretter sammenlignes før/etter behandling og/eller mellom grupper for bedre å forstå hvordan behandlingen påvirker hjernen. EEG i hviletilstand ble samlet med lukkede øyne, men våken, i fire minutter

Frekvensbånd vurdert: delta 1-4Hz, teta 4-7Hz, alfa 8-13Hz, beta 13-30Hz, gamma 30-50Hz Hvert frekvensbånd ble vurdert ved å bruke: relativ effekt (summen av mikrovolt^2 av et frekvensbånd delt på totalt makt for å få en prosent)
Samlet etter tre dagers eksponering for AFC (på tredje dag) og etter tre dagers eksponering for placebo (på tredje dag)
ADHD-symptomer under AFC og Placebo Challenge i ADHD og kontrollgrupper
Tidsramme: Samlet etter tre dagers eksponering for AFC (på tredje dag) og etter tre dagers eksponering for placebo (på tredje dag)

Navn: Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 Konstruksjon: Selvrapport sjekkliste over voksne ADHD-symptomer for å screene for muligheten for ADHD. Det er ikke ment å være diagnostisk. I følge dokumentasjonen er "Spørsmålene i ASRS v1.1 i samsvar med DSM-IV-kriteriene og adresserer manifestasjonene av ADHD-symptomer hos voksne." Totalt område: 0-72 poeng - høyere poengsum indikerer mer og/eller høyere frekvens av ADHD-symptomer hos voksne

Underpoeng:

  1. Uoppmerksom: sum av antall/frekvens av ni spørsmål (hentet fra fullt ASRS-spørreskjema) relatert til uoppmerksomhet Område: 0-36 - høyere skår indikerer mer og/eller høyere frekvens av uoppmerksomhetssymptomer
  2. Hyperaktiv: sum av antall/frekvens av ni spørsmål (hentet fra fullt ASRS-spørreskjema) relatert til hyperaktivitet Område: 0-36 - høyere poengsum indikerer mer og/eller høyere frekvens av hyperaktivitetssymptomer
Samlet etter tre dagers eksponering for AFC (på tredje dag) og etter tre dagers eksponering for placebo (på tredje dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Holton, PhD, American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2017-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Kunstig matfarging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere