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Effetti degli additivi alimentari sui profili EEG negli studenti universitari con ADHD

1 settembre 2020 aggiornato da: Kathleen Holton, American University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli additivi alimentari sugli studenti universitari con ADHD. Questo studio potrebbe potenzialmente rispondere a una domanda importante che rimane ancora senza risposta se alcuni additivi alimentari possono essere in grado di causare cambiamenti dell'attività cognitiva ed elettrica negli studenti universitari con e senza ADHD. In questo contesto, gli additivi alimentari saranno coloranti alimentari artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso sarà ottenuto alla prima visita. Verranno raccolti dati di riferimento sui partecipanti, tra cui altezza, peso, funzionamento cognitivo computerizzato e una registrazione EEG. Ai partecipanti verrà inoltre insegnato come tenere un diario dettagliato degli alimenti e dei sintomi nella settimana successiva. Una settimana dopo, il partecipante tornerà al laboratorio e consegnerà il diario alimentare/sintomi. Tutti i partecipanti ADHD e un sottogruppo di controlli (chiamati controlli estesi o EC) saranno formati su come seguire l'intervento dietetico. Verranno fornite informazioni dettagliate sulla dieta, compresi gli additivi alimentari da evitare, cibi sani che dovrebbero essere consumati e consigli per lo shopping. Per le prossime due settimane, il partecipante seguirà l'intervento dietetico a casa con accesso al Dr. Holton per rispondere a qualsiasi domanda. Il partecipante tornerà al laboratorio dopo aver seguito la dieta per due settimane e le valutazioni (test cognitivi ed EEG) saranno completate nuovamente insieme alle informazioni sulla conformità alimentare. Il terzo incontro segnerà anche l'inizio del primo periodo di sfida. Per le sfide, il partecipante consumerà biscotti al cioccolato ogni lunedì, martedì e mercoledì per due settimane. I biscotti possono contenere o meno coloranti alimentari artificiali a seconda della settimana. Ogni mercoledì i test ripetuti saranno completati dopo che i biscotti saranno stati consumati. Al partecipante verrà chiesto di non assumere farmaci per l'ADHD nei giorni di test. Dopo due settimane di sfide lo studio sarà completato. Il partecipante riceverà informazioni sulle proprie prestazioni e sui risultati complessivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • American University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente buona salute
  • 18-24 anni
  • Attualmente frequenta il college
  • Diagnosi del medico di ADHD (a meno che il partecipante al controllo)
  • Dose e frequenza del farmaco stabili per 3 mesi prima dello studio
  • Disposto a sospendere la somministrazione di farmaci per l'ADHD il giorno del test e il giorno dopo il test

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni psichiatriche concomitanti diverse da depressione o ansia concomitanti
  • Autismo
  • Asma grave che richiede un ricovero ospedaliero pregresso
  • Disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADHD: colorante alimentare artificiale, poi placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 225 mg dei sei coloranti alimentari artificiali più comuni (Rosso 40, Rosso 3, Giallo 5, Giallo 6, Blu 1 e Blu 2) mescolati in biscotti al cioccolato e consumati consecutivamente per tre giorni (lunedì, martedì, mercoledì) . Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, hanno ricevuto un placebo di biscotti al cioccolato e li hanno consumati per tre giorni.
Altro: Colorante alimentare artificiale
225 mg di colorante alimentare artificiale in polvere misto (AFC)
Altro: Placebo
Biscotti al cioccolato Placebo
Sperimentale: ADHD - Placebo, quindi colorante alimentare artificiale
I partecipanti hanno ricevuto prima un placebo di biscotti al cioccolato e li hanno consumati per tre giorni. Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, hanno ricevuto 225 mg dei sei coloranti alimentari artificiali più comuni (Rosso 40, Rosso 3, Giallo 5, Giallo 6, Blu 1 e Blu 2) mescolati in biscotti al cioccolato e consumati consecutivamente per tre giorni. giorni (lunedì, martedì, mercoledì).
Altro: Colorante alimentare artificiale
225 mg di colorante alimentare artificiale in polvere misto (AFC)
Altro: Placebo
Biscotti al cioccolato Placebo
Sperimentale: Controlli: colorante alimentare artificiale, poi placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 225 mg dei sei coloranti alimentari artificiali più comuni (Rosso 40, Rosso 3, Giallo 5, Giallo 6, Blu 1 e Blu 2) mescolati in biscotti al cioccolato e consumati consecutivamente per tre giorni (lunedì, martedì, mercoledì) . Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, hanno ricevuto un placebo di biscotti al cioccolato e li hanno consumati per tre giorni.
Altro: Colorante alimentare artificiale
225 mg di colorante alimentare artificiale in polvere misto (AFC)
Altro: Placebo
Biscotti al cioccolato Placebo
Sperimentale: Controlli: placebo, poi colorante alimentare artificiale
I partecipanti hanno ricevuto prima un placebo di biscotti al cioccolato e li hanno consumati per tre giorni. Dopo un periodo di sospensione di 4 giorni, hanno ricevuto 225 mg dei sei coloranti alimentari artificiali più comuni (Rosso 40, Rosso 3, Giallo 5, Giallo 6, Blu 1 e Blu 2) mescolati in biscotti al cioccolato e consumati consecutivamente per tre giorni. giorni (lunedì, martedì, mercoledì).
Altro: Colorante alimentare artificiale
225 mg di colorante alimentare artificiale in polvere misto (AFC)
Altro: Placebo
Biscotti al cioccolato Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza media (EEG) durante AFC e Placebo Challenge in ADHD e gruppi di controllo
Lasso di tempo: Raccolti dopo tre giorni di esposizione all'AFC (il terzo giorno) e dopo tre giorni di esposizione al placebo (il terzo giorno)

L'elettroencefalografia (EEG) è una misura oggettiva dell'attività delle onde cerebrali che registra in modo non invasivo l'attività elettrocorticale emessa dalle uscite postsinaptiche neuronali utilizzando piccoli elettrodi posizionati sulla testa. L'EEG quantitativo utilizza tecniche per trasformare le ampiezze della tensione elettrocorticale in bande di frequenza per riflettere i processi mentali in periodicità anziché in valori grezzi. Queste bande di frequenza possono quindi essere confrontate prima/dopo il trattamento e/o tra i gruppi per comprendere meglio in che modo il trattamento influisce sul cervello. L'EEG a riposo è stato raccolto con gli occhi chiusi, ma svegli, per quattro minuti

Bande di frequenza valutate: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alpha 8-13Hz, beta 13-30Hz, gamma 30-50Hz Ciascuna banda di frequenza è stata valutata utilizzando: potenza media (microvolt^2 di una banda di frequenza divisa per la lunghezza del la banda di frequenza) a
Raccolti dopo tre giorni di esposizione all'AFC (il terzo giorno) e dopo tre giorni di esposizione al placebo (il terzo giorno)
Potenza relativa (EEG) durante AFC e Placebo Challenge in ADHD e gruppi di controllo
Lasso di tempo: Raccolti dopo tre giorni di esposizione all'AFC (il terzo giorno) e dopo tre giorni di esposizione al placebo (il terzo giorno)

L'elettroencefalografia (EEG) è una misura oggettiva dell'attività delle onde cerebrali che registra in modo non invasivo l'attività elettrocorticale emessa dalle uscite postsinaptiche neuronali utilizzando piccoli elettrodi posizionati sulla testa. L'EEG quantitativo utilizza tecniche per trasformare le ampiezze della tensione elettrocorticale in bande di frequenza per riflettere i processi mentali in periodicità anziché in valori grezzi. Queste bande di frequenza possono quindi essere confrontate prima/dopo il trattamento e/o tra i gruppi per comprendere meglio in che modo il trattamento influisce sul cervello. L'EEG a riposo è stato raccolto con gli occhi chiusi, ma svegli, per quattro minuti

Bande di frequenza valutate: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alpha 8-13Hz, beta 13-30Hz, gamma 30-50Hz Ciascuna banda di frequenza è stata valutata utilizzando: potenza relativa (somma di microvolt^2 di una banda di frequenza divisa per il totale potenza per ottenere una percentuale)
Raccolti dopo tre giorni di esposizione all'AFC (il terzo giorno) e dopo tre giorni di esposizione al placebo (il terzo giorno)
Sintomi ADHD durante AFC e Placebo Challenge in ADHD e gruppi di controllo
Lasso di tempo: Raccolti dopo tre giorni di esposizione all'AFC (il terzo giorno) e dopo tre giorni di esposizione al placebo (il terzo giorno)

Nome: Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 Costrutto: Lista di controllo self-report dei sintomi dell'ADHD negli adulti per lo screening della possibilità di ADHD. Non vuole essere diagnostico. Secondo la documentazione, "Le domande nell'ASRS v1.1 sono coerenti con i criteri del DSM-IV e affrontano le manifestazioni dei sintomi dell'ADHD negli adulti". Intervallo totale: 0-72 punti - il punteggio più alto indica una maggiore e/o maggiore frequenza dei sintomi dell'ADHD negli adulti

Punteggi secondari:

  1. Disattenzione: somma del numero/frequenza di nove domande (tratte dal questionario ASRS completo) relative alla disattenzione Intervallo: 0-36 - il punteggio più alto indica una maggiore e/o maggiore frequenza di sintomi di disattenzione
  2. Iperattivo: somma del numero/frequenza di nove domande (prese dal questionario ASRS completo) relative all'iperattività Intervallo: 0-36 - il punteggio più alto indica una maggiore e/o maggiore frequenza di sintomi di iperattività
Raccolti dopo tre giorni di esposizione all'AFC (il terzo giorno) e dopo tre giorni di esposizione al placebo (il terzo giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Holton, PhD, American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2017-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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