- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342469
Влияние пищевых добавок на профили ЭЭГ у студентов колледжей с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- American University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом крепкое здоровье
- 18-24 лет
- В настоящее время учится в колледже
- Врачебный диагноз СДВГ (если не участник контрольной группы)
- Стабильная доза и частота приема лекарств в течение 3 месяцев до исследования
- Готовы приостановить прием лекарств от СДВГ в день тестирования и на следующий день после тестирования
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующего психического состояния, отличного от сопутствующей депрессии или тревоги.
- аутизм
- Тяжелая астма, требующая госпитализации в прошлом
- Эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СДВГ — искусственный пищевой краситель, затем плацебо
Сначала участники получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем и потребляемых последовательно в течение трех дней (понедельник, вторник, среда). .
После 4-дневного периода вымывания они получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней.
|
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
|
Экспериментальный: СДВГ - Плацебо, затем искусственный пищевой краситель
Сначала участники получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней.
После 4-дневного периода вымывания они получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем, и употребляли последовательно в течение трех дней. дни (понедельник, вторник, среда).
|
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
|
Экспериментальный: Контрольная группа: искусственный пищевой краситель, затем плацебо.
Сначала участники получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем и потребляемых последовательно в течение трех дней (понедельник, вторник, среда). .
После 4-дневного периода вымывания они получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней.
|
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
|
Экспериментальный: Контроль - плацебо, затем искусственный пищевой краситель.
Сначала участники получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней.
После 4-дневного периода вымывания они получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем, и употребляли последовательно в течение трех дней. дни (понедельник, вторник, среда).
|
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя мощность (ЭЭГ) во время AFC и плацебо-проблемы в группах с СДВГ и контрольной группе
Временное ограничение: Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это объективная мера активности мозговых волн, которая неинвазивно регистрирует электрокортикальную активность, испускаемую постсинаптическими выходами нейронов, с помощью небольших электродов, размещенных на голове. Количественная ЭЭГ использует методы для преобразования амплитуд электрокортикального напряжения в частотные диапазоны, чтобы отражать психические процессы в периодичности, а не в необработанных значениях. Затем эти полосы частот можно сравнить до/после лечения и/или между группами, чтобы лучше понять, как лечение влияет на мозг. ЭЭГ в состоянии покоя регистрировали с закрытыми глазами, но в бодрствующем состоянии в течение четырех минут. Оцениваемые полосы частот: дельта 1–4 Гц, тета 4–7 Гц, альфа 8–13 Гц, бета 13–30 Гц, гамма 30–50 Гц Каждая полоса частот оценивалась с использованием: средней мощности (микровольт^2 полосы частот, деленной на длину полоса частот) |
Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
|
Относительная мощность (ЭЭГ) во время AFC и плацебо-проблемы в СДВГ и контрольных группах
Временное ограничение: Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это объективная мера активности мозговых волн, которая неинвазивно регистрирует электрокортикальную активность, испускаемую постсинаптическими выходами нейронов, с помощью небольших электродов, размещенных на голове. Количественная ЭЭГ использует методы для преобразования амплитуд электрокортикального напряжения в частотные диапазоны, чтобы отражать психические процессы в периодичности, а не в необработанных значениях. Затем эти полосы частот можно сравнить до/после лечения и/или между группами, чтобы лучше понять, как лечение влияет на мозг. ЭЭГ в состоянии покоя регистрировали с закрытыми глазами, но в бодрствующем состоянии в течение четырех минут. Оцениваемые полосы частот: дельта 1–4 Гц, тета 4–7 Гц, альфа 8–13 Гц, бета 13–30 Гц, гамма 30–50 Гц Каждая полоса частот оценивалась с использованием: относительной мощности (сумма микровольт^2 полосы частот, деленная на общую сила, чтобы получить процент) |
Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
|
Симптомы СДВГ во время AFC и плацебо-проблемы в группах с СДВГ и контрольной группе
Временное ограничение: Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
|
Название: Шкала самоотчета взрослых с СДВГ-V1.1 Конструкция: Контрольный список для самоотчетов о симптомах СДВГ у взрослых для выявления возможности СДВГ. Это не предназначено для диагностики. Согласно документации, «вопросы в ASRS v1.1 соответствуют критериям DSM-IV и касаются проявлений симптомов СДВГ у взрослых». Общий диапазон: 0–72 балла — более высокий балл указывает на большую и/или более высокую частоту симптомов СДВГ у взрослых. Дополнительные баллы:
|
Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Holton, PhD, American University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2017-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Искусственный пищевой краситель
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université LavalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Семейная гиперхолестеринемия | Холестерин, повышенный | Питание, Здоровое | Холестерин; Метаболическое расстройствоКанада
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareРекрутингОжирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatЕще не набирают
-
Gangbuk-gu Community Health CenterЗавершенный
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Рекрутинг