Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок на профили ЭЭГ у студентов колледжей с СДВГ

1 сентября 2020 г. обновлено: Kathleen Holton, American University
Целью данного исследования является изучение влияния пищевых добавок на студентов колледжей с СДВГ. Это исследование потенциально могло бы ответить на важный вопрос, который до сих пор остается без ответа: могут ли определенные пищевые добавки вызывать изменения когнитивной и электрической активности у студентов колледжей с СДВГ и без него. В данном контексте пищевыми добавками будут искусственные пищевые красители.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласие будет получено при первом посещении. Об участниках будут собираться исходные данные, включая рост, вес, компьютеризированное когнитивное функционирование и запись ЭЭГ. Участников также научат вести подробный дневник питания и симптомов в течение следующей недели. Через неделю участник вернется в лабораторию и сдаст дневник питания/симптомов. Все участники с СДВГ и подгруппа контрольной группы (так называемая расширенная контрольная группа или EC) будут обучены тому, как соблюдать диетическое вмешательство. Будет предоставлена ​​подробная информация о диете, включая пищевые добавки, которых следует избегать, полезные продукты, которые следует есть, и советы по покупкам. В течение следующих двух недель участник будет следить за диетическим вмешательством дома, имея доступ к доктору Холтону, чтобы ответить на любые вопросы. Участник вернется в лабораторию после соблюдения диеты в течение двух недель, и оценки (когнитивное тестирование и ЭЭГ) будут снова выполнены, а информация о соблюдении диеты будет собрана. Третья встреча также ознаменует начало первого периода испытаний. В испытаниях участник будет есть шоколадное печенье каждый понедельник, вторник и среду в течение двух недель. Печенье может содержать или не содержать искусственный пищевой краситель в зависимости от недели. Каждую среду после использования файлов cookie будет проводиться повторное тестирование. Участника попросят не принимать лекарства от СДВГ в дни тестирования. После двух недель испытаний исследование будет завершено. Участник получит информацию о своей работе и результатах исследования в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом крепкое здоровье
  • 18-24 лет
  • В настоящее время учится в колледже
  • Врачебный диагноз СДВГ (если не участник контрольной группы)
  • Стабильная доза и частота приема лекарств в течение 3 месяцев до исследования
  • Готовы приостановить прием лекарств от СДВГ в день тестирования и на следующий день после тестирования

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего психического состояния, отличного от сопутствующей депрессии или тревоги.
  • аутизм
  • Тяжелая астма, требующая госпитализации в прошлом
  • Эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СДВГ — искусственный пищевой краситель, затем плацебо
Сначала участники получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем и потребляемых последовательно в течение трех дней (понедельник, вторник, среда). . После 4-дневного периода вымывания они получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней.
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
Экспериментальный: СДВГ - Плацебо, затем искусственный пищевой краситель
Сначала участники получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней. После 4-дневного периода вымывания они получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем, и употребляли последовательно в течение трех дней. дни (понедельник, вторник, среда).
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
Экспериментальный: Контрольная группа: искусственный пищевой краситель, затем плацебо.
Сначала участники получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем и потребляемых последовательно в течение трех дней (понедельник, вторник, среда). . После 4-дневного периода вымывания они получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней.
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо
Экспериментальный: Контроль - плацебо, затем искусственный пищевой краситель.
Сначала участники получали плацебо в виде шоколадного печенья и употребляли его в течение трех дней. После 4-дневного периода вымывания они получили 225 мг шести наиболее распространенных искусственных пищевых красителей (красный 40, красный 3, желтый 5, желтый 6, синий 1 и синий 2), смешанных с шоколадным печеньем, и употребляли последовательно в течение трех дней. дни (понедельник, вторник, среда).
225 мг смешанных порошкообразных искусственных пищевых красителей (AFC)
Шоколадное печенье плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мощность (ЭЭГ) во время AFC и плацебо-проблемы в группах с СДВГ и контрольной группе
Временное ограничение: Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).

Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это объективная мера активности мозговых волн, которая неинвазивно регистрирует электрокортикальную активность, испускаемую постсинаптическими выходами нейронов, с помощью небольших электродов, размещенных на голове. Количественная ЭЭГ использует методы для преобразования амплитуд электрокортикального напряжения в частотные диапазоны, чтобы отражать психические процессы в периодичности, а не в необработанных значениях. Затем эти полосы частот можно сравнить до/после лечения и/или между группами, чтобы лучше понять, как лечение влияет на мозг. ЭЭГ в состоянии покоя регистрировали с закрытыми глазами, но в бодрствующем состоянии в течение четырех минут.

Оцениваемые полосы частот: дельта 1–4 Гц, тета 4–7 Гц, альфа 8–13 Гц, бета 13–30 Гц, гамма 30–50 Гц Каждая полоса частот оценивалась с использованием: средней мощности (микровольт^2 полосы частот, деленной на длину полоса частот)

Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
Относительная мощность (ЭЭГ) во время AFC и плацебо-проблемы в СДВГ и контрольных группах
Временное ограничение: Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).

Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это объективная мера активности мозговых волн, которая неинвазивно регистрирует электрокортикальную активность, испускаемую постсинаптическими выходами нейронов, с помощью небольших электродов, размещенных на голове. Количественная ЭЭГ использует методы для преобразования амплитуд электрокортикального напряжения в частотные диапазоны, чтобы отражать психические процессы в периодичности, а не в необработанных значениях. Затем эти полосы частот можно сравнить до/после лечения и/или между группами, чтобы лучше понять, как лечение влияет на мозг. ЭЭГ в состоянии покоя регистрировали с закрытыми глазами, но в бодрствующем состоянии в течение четырех минут.

Оцениваемые полосы частот: дельта 1–4 Гц, тета 4–7 Гц, альфа 8–13 Гц, бета 13–30 Гц, гамма 30–50 Гц Каждая полоса частот оценивалась с использованием: относительной мощности (сумма микровольт^2 полосы частот, деленная на общую сила, чтобы получить процент)

Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).
Симптомы СДВГ во время AFC и плацебо-проблемы в группах с СДВГ и контрольной группе
Временное ограничение: Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).

Название: Шкала самоотчета взрослых с СДВГ-V1.1 Конструкция: Контрольный список для самоотчетов о симптомах СДВГ у взрослых для выявления возможности СДВГ. Это не предназначено для диагностики. Согласно документации, «вопросы в ASRS v1.1 соответствуют критериям DSM-IV и касаются проявлений симптомов СДВГ у взрослых». Общий диапазон: 0–72 балла — более высокий балл указывает на большую и/или более высокую частоту симптомов СДВГ у взрослых.

Дополнительные баллы:

  1. Невнимательный: сумма количества/частоты девяти вопросов (взятых из полной анкеты ASRS), связанных с невнимательностью. Диапазон: 0-36 - более высокий балл указывает на большую и/или более высокую частоту симптомов невнимательности.
  2. Гиперактивность: сумма количества/частоты девяти вопросов (взятых из полной анкеты ASRS), связанных с гиперактивностью. Диапазон: 0–36 — более высокий балл указывает на большую и/или более высокую частоту симптомов гиперактивности.
Собраны после трехдневного воздействия AFC (на третий день) и после трехдневного воздействия плацебо (на третий день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Holton, PhD, American University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Искусственный пищевой краситель

Подписаться