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Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf EEG-Profile bei Studenten mit ADHS

1. September 2020 aktualisiert von: Kathleen Holton, American University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf Studenten mit ADHS zu untersuchen. Diese Studie könnte möglicherweise eine wichtige Frage beantworten, die immer noch unbeantwortet bleibt, nämlich ob bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe bei College-Studenten mit und ohne ADHS zu Veränderungen der kognitiven und elektrischen Aktivität führen können. Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten in diesem Zusammenhang künstliche Lebensmittelfarbstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung wird beim ersten Besuch eingeholt. Von den Teilnehmern werden Basisdaten erfasst, darunter Größe, Gewicht, computergestützte kognitive Funktionen und eine EEG-Aufzeichnung. Den Teilnehmern wird außerdem beigebracht, wie sie in der folgenden Woche ein detailliertes Ernährungs- und Symptomtagebuch führen können. Eine Woche später kehrt der Teilnehmer ins Labor zurück und gibt das Ernährungs-/Symptomtagebuch ab. Alle ADHS-Teilnehmer und eine Untergruppe von Kontrollpersonen (sogenannte erweiterte Kontrollen oder EC) werden darin geschult, die diätetische Intervention zu befolgen. Es werden detaillierte Informationen zur Ernährung gegeben, einschließlich zu vermeidender Lebensmittelzusatzstoffe, gesunder Lebensmittel, die gegessen werden sollten, und Einkaufstipps. In den nächsten zwei Wochen wird der Teilnehmer die Ernährungsintervention zu Hause verfolgen und Zugang zu Dr. Holton haben, um alle Fragen zu beantworten. Der Teilnehmer kehrt ins Labor zurück, nachdem er die Diät zwei Wochen lang befolgt hat, und die Beurteilungen (kognitive Tests und EEG) werden erneut durchgeführt, während Informationen zur Einhaltung der Diät gesammelt werden. Das dritte Treffen markiert auch den Beginn der ersten Challenge-Periode. Für die Herausforderungen verzehrt der Teilnehmer zwei Wochen lang jeden Montag, Dienstag und Mittwoch Schokoladenkekse. Je nach Woche können die Kekse künstliche Lebensmittelfarben enthalten oder auch nicht. Jeden Mittwoch werden nach dem Verzehr der Kekse Wiederholungstests durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, an Testtagen keine ADHS-Medikamente einzunehmen. Nach zwei Wochen voller Herausforderungen wird die Studie abgeschlossen sein. Der Teilnehmer erhält Auskunft über seine Leistungen und über die Studienergebnisse insgesamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • American University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Generell gute Gesundheit
  • 18-24 Jahre alt
  • Besucht derzeit das College
  • Ärztliche Diagnose von ADHS (sofern nicht Kontrollteilnehmer)
  • Stabile Medikamentendosis und -häufigkeit für 3 Monate vor der Studie
  • Bereit, die Verabreichung von ADHS-Medikamenten am Testtag und am Tag nach dem Test auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankung als komorbider Depression oder Angstzuständen
  • Autismus
  • Schweres Asthma, das einen Krankenhausaufenthalt in der Vergangenheit erfordert
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS – Künstliche Lebensmittelfarbe, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 225 mg der sechs häufigsten künstlichen Lebensmittelfarbstoffe (Rot 40, Rot 3, Gelb 5, Gelb 6, Blau 1 und Blau 2), gemischt in Schokoladenkeksen, und wurden über drei Tage (Montag, Dienstag, Mittwoch) nacheinander verzehrt. . Nach einer viertägigen Auswaschphase erhielten sie dann Placebo-Schokoladenkekse und verzehrten diese über drei Tage.
Sonstiges: Künstliche Lebensmittelfarbe
225 mg gemischter künstlicher Lebensmittelfarbstoff (AFC) in Pulverform
Sonstiges: Placebo
Placebo-Schokoladenkekse
Experimental: ADHS – Placebo, dann künstliche Lebensmittelfarbe
Die Teilnehmer erhielten zunächst ein Placebo aus Schokoladenkeksen und verzehrten diese über drei Tage. Nach einer viertägigen Auswaschphase erhielten sie dann 225 mg der sechs häufigsten künstlichen Lebensmittelfarbstoffe (Rot 40, Rot 3, Gelb 5, Gelb 6, Blau 1 und Blau 2), gemischt in Schokoladenkeksen, und verzehrten sie über drei Tage hinweg nacheinander Tage (Montag, Dienstag, Mittwoch).
Sonstiges: Künstliche Lebensmittelfarbe
225 mg gemischter künstlicher Lebensmittelfarbstoff (AFC) in Pulverform
Sonstiges: Placebo
Placebo-Schokoladenkekse
Experimental: Kontrollen: Künstliche Lebensmittelfarbe, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 225 mg der sechs häufigsten künstlichen Lebensmittelfarbstoffe (Rot 40, Rot 3, Gelb 5, Gelb 6, Blau 1 und Blau 2), gemischt in Schokoladenkeksen, und wurden über drei Tage (Montag, Dienstag, Mittwoch) nacheinander verzehrt. . Nach einer viertägigen Auswaschphase erhielten sie dann Placebo-Schokoladenkekse und verzehrten diese über drei Tage.
Sonstiges: Künstliche Lebensmittelfarbe
225 mg gemischter künstlicher Lebensmittelfarbstoff (AFC) in Pulverform
Sonstiges: Placebo
Placebo-Schokoladenkekse
Experimental: Kontrollen – Placebo, dann künstliche Lebensmittelfarbe
Die Teilnehmer erhielten zunächst ein Placebo aus Schokoladenkeksen und verzehrten diese über drei Tage. Nach einer viertägigen Auswaschphase erhielten sie dann 225 mg der sechs häufigsten künstlichen Lebensmittelfarbstoffe (Rot 40, Rot 3, Gelb 5, Gelb 6, Blau 1 und Blau 2), gemischt in Schokoladenkeksen, und verzehrten sie über drei Tage hinweg nacheinander Tage (Montag, Dienstag, Mittwoch).
Sonstiges: Künstliche Lebensmittelfarbe
225 mg gemischter künstlicher Lebensmittelfarbstoff (AFC) in Pulverform
Sonstiges: Placebo
Placebo-Schokoladenkekse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Leistung (EEG) während der AFC- und Placebo-Challenge in ADHS- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Gesammelt nach dreitägiger AFC-Exposition (am dritten Tag) und nach dreitägiger Placebo-Exposition (am dritten Tag)

Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine objektive Messung der Gehirnwellenaktivität, die nicht-invasiv die von neuronalen postsynaptischen Ausgängen ausgehende elektrokortikale Aktivität mithilfe kleiner, am Kopf angebrachter Elektroden aufzeichnet. Beim quantitativen EEG werden Techniken verwendet, um elektrokortikale Spannungsamplituden in Frequenzbänder umzuwandeln, um mentale Prozesse in Periodizitäten statt in Rohwerten widerzuspiegeln. Diese Frequenzbänder können dann vor/nach der Behandlung und/oder zwischen Gruppen verglichen werden, um besser zu verstehen, wie sich die Behandlung auf das Gehirn auswirkt. Das Ruhezustands-EEG wurde vier Minuten lang mit geschlossenen Augen, aber im Wachzustand aufgezeichnet

Bewertete Frequenzbänder: Delta 1–4 Hz, Theta 4–7 Hz, Alpha 8–13 Hz, Beta 13–30 Hz, Gamma 30–50 Hz. Jedes Frequenzband wurde anhand der mittleren Leistung (Mikrovolt^2 eines Frequenzbandes geteilt durch die Länge) bewertet das Frequenzband) a
Gesammelt nach dreitägiger AFC-Exposition (am dritten Tag) und nach dreitägiger Placebo-Exposition (am dritten Tag)
Relative Leistung (EEG) während der AFC- und Placebo-Challenge in ADHS- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Gesammelt nach dreitägiger AFC-Exposition (am dritten Tag) und nach dreitägiger Placebo-Exposition (am dritten Tag)

Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine objektive Messung der Gehirnwellenaktivität, die nicht-invasiv die von neuronalen postsynaptischen Ausgängen ausgehende elektrokortikale Aktivität mithilfe kleiner, am Kopf angebrachter Elektroden aufzeichnet. Beim quantitativen EEG werden Techniken verwendet, um elektrokortikale Spannungsamplituden in Frequenzbänder umzuwandeln, um mentale Prozesse in Periodizitäten statt in Rohwerten widerzuspiegeln. Diese Frequenzbänder können dann vor/nach der Behandlung und/oder zwischen Gruppen verglichen werden, um besser zu verstehen, wie sich die Behandlung auf das Gehirn auswirkt. Das Ruhezustands-EEG wurde vier Minuten lang mit geschlossenen Augen, aber im Wachzustand aufgezeichnet

Bewertete Frequenzbänder: Delta 1–4 Hz, Theta 4–7 Hz, Alpha 8–13 Hz, Beta 13–30 Hz, Gamma 30–50 Hz. Jedes Frequenzband wurde anhand der relativen Leistung bewertet (Summe von Mikrovolt^2 eines Frequenzbands dividiert durch die Summe). Leistung, um ein Prozent zu bekommen)
Gesammelt nach dreitägiger AFC-Exposition (am dritten Tag) und nach dreitägiger Placebo-Exposition (am dritten Tag)
ADHS-Symptome während der AFC- und Placebo-Challenge in ADHS- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Gesammelt nach dreitägiger AFC-Exposition (am dritten Tag) und nach dreitägiger Placebo-Exposition (am dritten Tag)

Name: ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene – V1.1 Konstrukt: Selbstberichts-Checkliste mit ADHS-Symptomen bei Erwachsenen, um auf die Möglichkeit einer ADHS zu prüfen. Es ist nicht als Diagnose gedacht. Der Dokumentation zufolge „stimmen die Fragen im ASRS v1.1 mit den DSM-IV-Kriterien überein und befassen sich mit den Manifestationen von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen.“ Gesamtbereich: 0–72 Punkte – eine höhere Punktzahl weist auf mehr und/oder höhere Häufigkeit von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen hin

Unterbewertungen:

  1. Unaufmerksam: Summe der Anzahl/Häufigkeit von neun Fragen (entnommen aus dem vollständigen ASRS-Fragebogen) im Zusammenhang mit Unaufmerksamkeit. Bereich: 0–36 – ein höherer Wert weist auf mehr und/oder höhere Häufigkeit von Unaufmerksamkeitssymptomen hin
  2. Hyperaktiv: Summe der Anzahl/Häufigkeit von neun Fragen (entnommen aus dem vollständigen ASRS-Fragebogen) im Zusammenhang mit Hyperaktivität. Bereich: 0–36 – ein höherer Wert weist auf mehr und/oder höhere Häufigkeit von Hyperaktivitätssymptomen hin
Gesammelt nach dreitägiger AFC-Exposition (am dritten Tag) und nach dreitägiger Placebo-Exposition (am dritten Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Holton, PhD, American University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2017-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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