Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravinářských přídatných látek na EEG profily u vysokoškoláků s ADHD

1. září 2020 aktualizováno: Kathleen Holton, American University
Účelem této studie je zkoumat účinky potravinářských přídatných látek na vysokoškolské studenty s ADHD. Tato studie by mohla potenciálně odpovědět na důležitou otázku, která stále zůstává nezodpovězena, zda některé potravinářské přísady mohou způsobit změny kognitivní a elektrické aktivity u vysokoškolských studentů s ADHD a bez ní. V této souvislosti budou potravinářskými přídatnými látkami umělá potravinářská barviva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlas bude získán při první návštěvě. O účastnících budou shromážděna základní data, včetně výšky, hmotnosti, počítačových kognitivních funkcí a záznamu EEG. Účastníci se také naučí, jak si během následujícího týdne vést podrobný deník jídla a příznaků. O týden později se účastník vrátí do laboratoře a odevzdá deník jídla/příznaků. Všichni účastníci ADHD a podskupina kontrol (nazývaná rozšířené kontroly nebo EC) budou vyškoleni, jak dodržovat dietní zásah. Budou uvedeny podrobné informace o dietě, včetně potravinářských přídatných látek, kterým je třeba se vyhnout, zdravých potravin, které by se měly jíst, a tipů na nákupy. Následující dva týdny bude účastník sledovat dietní intervenci doma s přístupem k Dr. Holtonovi, aby odpověděl na jakékoli otázky. Účastník se vrátí do laboratoře poté, co držel dietu po dobu dvou týdnů a hodnocení (kognitivní testování a EEG) bude znovu dokončeno a budou shromážděny informace o dodržování diety. Třetí schůzka bude také znamenat začátek prvního zkušebního období. Pro výzvy bude účastník konzumovat čokoládové sušenky každé pondělí, úterý a středu po dobu dvou týdnů. Sušenky mohou nebo nemusí obsahovat umělá potravinářská barviva v závislosti na týdnu. Každou středu bude po spotřebování cookies dokončeno opakované testování. Účastník bude požádán, aby v testovací dny neužíval léky na ADHD. Po dvou týdnech výzev bude studie dokončena. Účastník obdrží informace o svém výkonu a o výsledcích studie celkově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • 18-24 let
  • V současné době studuje vysokou školu
  • Diagnóza ADHD lékařem (pokud kontrolní účastník)
  • Stabilní dávka a frekvence medikace po dobu 3 měsíců před studií
  • Ochota pozastavit podávání léků na ADHD v den testování a den po testování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidního psychiatrického stavu jiného než komorbidní deprese nebo úzkost
  • Autismus
  • Těžké astma vyžadující předchozí hospitalizaci
  • Záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADHD- Umělé potravinářské barvivo, pak placebo
Účastníci nejprve dostali 225 mg šesti nejběžnějších umělých potravinářských barviv (červená 40, červená 3, žlutá 5, žlutá 6, modrá 1 a modrá 2) smíchaných v čokoládových sušenkách a konzumovaných po sobě po dobu tří dnů (pondělí, úterý, středa). . Po 4denním vymývacím období pak dostali placebo čokoládové sušenky a konzumovali je po dobu tří dnů.
Jiný: Umělé potravinářské barvivo
225 mg smíšeného práškového umělého potravinářského barviva (AFC)
Jiný: Placebo
Placebo čokoládové sušenky
Experimentální: ADHD – Placebo, pak umělé potravinářské barvivo
Účastníci nejprve dostali placebo čokoládové sušenky a konzumovali je po dobu tří dnů. Po 4denním období vymývání pak dostali 225 mg šesti nejběžnějších umělých potravinářských barviv (červená 40, červená 3, žlutá 5, žlutá 6, modrá 1 a modrá 2) smíchaných s čokoládovými sušenkami a konzumována po sobě více než tři dny (pondělí, úterý, středa).
Jiný: Umělé potravinářské barvivo
225 mg smíšeného práškového umělého potravinářského barviva (AFC)
Jiný: Placebo
Placebo čokoládové sušenky
Experimentální: Kontroly- Umělé potravinářské barvivo, pak placebo
Účastníci nejprve dostali 225 mg šesti nejběžnějších umělých potravinářských barviv (červená 40, červená 3, žlutá 5, žlutá 6, modrá 1 a modrá 2) smíchaných v čokoládových sušenkách a konzumovaných po sobě po dobu tří dnů (pondělí, úterý, středa). . Po 4denním vymývacím období pak dostali placebo čokoládové sušenky a konzumovali je po dobu tří dnů.
Jiný: Umělé potravinářské barvivo
225 mg smíšeného práškového umělého potravinářského barviva (AFC)
Jiný: Placebo
Placebo čokoládové sušenky
Experimentální: Ovládání - Placebo, pak umělé potravinářské barvivo
Účastníci nejprve dostali placebo čokoládové sušenky a konzumovali je po dobu tří dnů. Po 4denním období vymývání pak dostali 225 mg šesti nejběžnějších umělých potravinářských barviv (červená 40, červená 3, žlutá 5, žlutá 6, modrá 1 a modrá 2) smíchaných s čokoládovými sušenkami a konzumována po sobě více než tři dny (pondělí, úterý, středa).
Jiný: Umělé potravinářské barvivo
225 mg smíšeného práškového umělého potravinářského barviva (AFC)
Jiný: Placebo
Placebo čokoládové sušenky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední výkon (EEG) během AFC a Placebo Challenge v ADHD a kontrolních skupinách
Časové okno: Shromážděno po třídenní expozici AFC (třetí den) a po třídenní expozici placebu (třetí den)

Elektroencefalografie (EEG) je objektivní měření aktivity mozkových vln, které neinvazivně zaznamenává elektrokortikální aktivitu emitovanou z neuronálních postsynaptických výstupů pomocí malých elektrod umístěných na hlavě. Kvantitativní EEG využívá techniky k transformaci amplitud elektrokortikálního napětí do frekvenčních pásem, aby odrážela mentální procesy v periodicitě namísto hrubých hodnot. Tato frekvenční pásma pak mohou být porovnána před/po léčbě a/nebo mezi skupinami, aby bylo možné lépe pochopit, jak léčba ovlivňuje mozek. EEG v klidovém stavu bylo odebíráno se zavřenýma očima, ale v bdělém stavu, po dobu čtyř minut

Hodnocená frekvenční pásma: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alfa 8-13Hz, beta 13-30Hz, gama 30-50Hz Každé frekvenční pásmo bylo hodnoceno pomocí: středního výkonu (mikrovolty^2 frekvenčního pásma děleno délkou frekvenční pásmo) a
Shromážděno po třídenní expozici AFC (třetí den) a po třídenní expozici placebu (třetí den)
Relativní výkon (EEG) během AFC a Placebo Challenge v ADHD a kontrolních skupinách
Časové okno: Shromážděno po třídenní expozici AFC (třetí den) a po třídenní expozici placebu (třetí den)

Elektroencefalografie (EEG) je objektivní měření aktivity mozkových vln, které neinvazivně zaznamenává elektrokortikální aktivitu emitovanou z neuronálních postsynaptických výstupů pomocí malých elektrod umístěných na hlavě. Kvantitativní EEG využívá techniky k transformaci amplitud elektrokortikálního napětí do frekvenčních pásem, aby odrážela mentální procesy v periodicitě namísto hrubých hodnot. Tato frekvenční pásma pak mohou být porovnána před/po léčbě a/nebo mezi skupinami, aby bylo možné lépe pochopit, jak léčba ovlivňuje mozek. EEG v klidovém stavu bylo odebíráno se zavřenýma očima, ale v bdělém stavu, po dobu čtyř minut

Posuzovaná frekvenční pásma: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alfa 8-13Hz, beta 13-30Hz, gama 30-50Hz Každé frekvenční pásmo bylo hodnoceno pomocí: relativního výkonu (součet mikrovoltů^2 frekvenčního pásma dělený celkovým síla získat procento)
Shromážděno po třídenní expozici AFC (třetí den) a po třídenní expozici placebu (třetí den)
Příznaky ADHD během AFC a placebové výzvy v ADHD a kontrolních skupinách
Časové okno: Shromážděno po třídenní expozici AFC (třetí den) a po třídenní expozici placebu (třetí den)

Název: Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 Construct: Self-report kontrolní seznam příznaků ADHD u dospělých pro screening na možnost ADHD. Není to myšleno jako diagnostické. Podle dokumentace "Otázky v ASRS v1.1 jsou v souladu s kritérii DSM-IV a řeší projevy symptomů ADHD u dospělých." Celkový rozsah: 0-72 bodů – vyšší skóre ukazuje na větší a/nebo vyšší frekvenci symptomů ADHD u dospělých

Dílčí skóre:

  1. Nepozorný: součet počtu/frekvence devíti otázek (převzato z úplného dotazníku ASRS) souvisejících s nepozorností Rozsah: 0-36 - vyšší skóre ukazuje na větší a/nebo vyšší frekvenci příznaků nepozornosti
  2. Hyperaktivní: součet počtu/frekvence devíti otázek (převzato z úplného dotazníku ASRS) souvisejících s hyperaktivitou Rozsah: 0-36 - vyšší skóre ukazuje na větší a/nebo vyšší frekvenci příznaků hyperaktivity
Shromážděno po třídenní expozici AFC (třetí den) a po třídenní expozici placebu (třetí den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Holton, PhD, American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2017-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělé potravinářské barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit