식품첨가물이 ADHD 대학생의 뇌파도에 미치는 영향
2020년 9월 1일 업데이트: Kathleen Holton, American University
본 연구의 목적은 식품첨가물이 대학생 ADHD에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이 연구는 특정 식품 첨가물이 ADHD 유무에 관계없이 대학생의 인지 및 전기적 활동 변화를 유발할 수 있는지 여부에 대해 여전히 답이 없는 중요한 질문에 잠재적으로 답할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 식품 첨가물은 인공 식품 색소가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 방문 시 동의를 받습니다.
신장, 체중, 전산화된 인지 기능 및 EEG 기록을 포함하여 참가자에 대한 기본 데이터가 수집됩니다.
참가자는 또한 다음 주에 자세한 음식 및 증상 일기를 작성하는 방법을 배웁니다.
일주일 후 참가자는 실험실로 돌아와 음식/증상 일기를 제출합니다.
모든 ADHD 참가자와 제어 하위 그룹(확장 제어 또는 EC라고 함)은 식이 중재를 따르는 방법에 대해 교육을 받습니다.
피해야 할 식품첨가물, 먹어야 할 건강식품, 장보기 요령 등 다이어트에 대한 자세한 정보를 제공한다.
다음 2주 동안 참가자는 질문에 답하기 위해 Holton 박사에게 접근하여 집에서 식이 중재를 따르게 됩니다.
참가자는 2주 동안 식이 요법을 따른 후 실험실로 돌아가 식이 준수에 대한 정보와 함께 평가(인지 테스트 및 EEG)를 다시 완료합니다.
세 번째 만남은 첫 번째 도전 기간의 시작이기도 합니다.
챌린지를 위해 참가자는 2주 동안 매주 월요일, 화요일, 수요일에 초콜릿 쿠키를 먹게 됩니다.
쿠키는 주에 따라 인공 식용 색소를 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.
매주 수요일 반복 테스트는 쿠키가 소모된 후 완료됩니다.
참가자는 시험일에 ADHD 약물을 복용하지 않도록 요청받습니다.
2주간의 도전 끝에 연구가 완료됩니다.
참가자는 자신의 성과 및 전체 연구 결과에 대한 정보를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- American University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강
- 18-24세
- 현재 대학 재학 중
- 의사의 ADHD 진단(참가자를 통제하지 않는 한)
- 연구 전 3개월 동안 안정적인 약물 용량 및 빈도
- 검사 당일과 검사 다음날 ADHD 약물 투여를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 동반이환 우울증 또는 불안 이외의 동반이환 정신과적 상태의 존재
- 자폐성
- 과거 입원이 필요한 심한 천식
- 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD- 인공 식용 색소, 위약
참가자들은 가장 일반적인 6가지 인공 식용 색소(빨간색 40, 빨간색 3, 노란색 5, 노란색 6, 파란색 1, 파란색 2) 225mg을 초콜릿 쿠키에 섞어 3일(월, 화, 수요일)에 걸쳐 연속 섭취했습니다. .
4일 간의 휴약 기간 후, 그들은 초콜릿 쿠키의 위약을 받고 3일 동안 그것을 먹었습니다.
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225mg 혼합 분말 인공 식품 착색제(AFC)
플라시보 초콜릿 쿠키
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실험적: ADHD - 위약, 인공 색소
참가자들은 먼저 초콜릿 쿠키의 위약을 받고 3일 동안 섭취했습니다.
4일 휴약 기간 후, 가장 일반적인 6가지 인공 식용 색소(빨간색 40, 빨간색 3, 노란색 5, 노란색 6, 파란색 1, 파란색 2) 225mg을 초콜릿 쿠키에 섞어 3회에 걸쳐 연속으로 섭취했습니다. 요일(월요일, 화요일, 수요일).
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225mg 혼합 분말 인공 식품 착색제(AFC)
플라시보 초콜릿 쿠키
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실험적: 대조군 - 인공 식용 색소, 위약
참가자들은 가장 일반적인 6가지 인공 식용 색소(빨간색 40, 빨간색 3, 노란색 5, 노란색 6, 파란색 1, 파란색 2) 225mg을 초콜릿 쿠키에 섞어 3일(월, 화, 수요일)에 걸쳐 연속 섭취했습니다. .
4일 간의 휴약 기간 후, 그들은 초콜릿 쿠키의 위약을 받고 3일 동안 그것을 먹었습니다.
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225mg 혼합 분말 인공 식품 착색제(AFC)
플라시보 초콜릿 쿠키
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실험적: 컨트롤 - 플라시보, 그 다음 인공 식용 색소
참가자들은 먼저 초콜릿 쿠키의 위약을 받고 3일 동안 섭취했습니다.
4일 휴약 기간 후, 가장 일반적인 6가지 인공 식용 색소(빨간색 40, 빨간색 3, 노란색 5, 노란색 6, 파란색 1, 파란색 2) 225mg을 초콜릿 쿠키에 섞어 3회에 걸쳐 연속으로 섭취했습니다. 요일(월요일, 화요일, 수요일).
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225mg 혼합 분말 인공 식품 착색제(AFC)
플라시보 초콜릿 쿠키
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 및 대조군에서 AFC 및 플라시보 챌린지 중 평균 파워(EEG)
기간: AFC에 3일 노출 후(3일째) 및 위약에 3일 노출 후(3일째) 수집
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뇌파 검사(EEG)는 머리에 배치된 작은 전극을 사용하여 뉴런 시냅스 후 출력에서 방출되는 전기 피질 활동을 비침습적으로 기록하는 뇌파 활동의 객관적인 측정입니다. 양적 EEG는 전기 피질 전압 진폭을 주파수 대역으로 변환하는 기술을 사용하여 원시 값 대신 주기성으로 정신 프로세스를 반영합니다. 그런 다음 이러한 주파수 대역을 치료 전/후 및/또는 그룹 간에 비교하여 치료가 뇌에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 휴식 상태 EEG는 눈을 감은 상태에서 수집되었지만 깨어 있는 상태에서 4분 동안 평가된 주파수 대역: 델타 1-4Hz, 세타 4-7Hz, 알파 8-13Hz, 베타 13-30Hz, 감마 30-50Hz 각 주파수 대역은 다음을 사용하여 평가되었습니다. 주파수 대역) |
AFC에 3일 노출 후(3일째) 및 위약에 3일 노출 후(3일째) 수집
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ADHD 및 대조군에서 AFC 및 플라시보 챌린지 중 상대 파워(EEG)
기간: AFC에 3일 노출 후(3일째) 및 위약에 3일 노출 후(3일째) 수집
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뇌파 검사(EEG)는 머리에 배치된 작은 전극을 사용하여 뉴런 시냅스 후 출력에서 방출되는 전기 피질 활동을 비침습적으로 기록하는 뇌파 활동의 객관적인 측정입니다. 양적 EEG는 전기 피질 전압 진폭을 주파수 대역으로 변환하는 기술을 사용하여 원시 값 대신 주기성으로 정신 프로세스를 반영합니다. 그런 다음 이러한 주파수 대역을 치료 전/후 및/또는 그룹 간에 비교하여 치료가 뇌에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 휴식 상태 EEG는 눈을 감은 상태에서 수집되었지만 깨어 있는 상태에서 4분 동안 평가된 주파수 대역: 델타 1-4Hz, 세타 4-7Hz, 알파 8-13Hz, 베타 13-30Hz, 감마 30-50Hz 각 주파수 대역은 다음을 사용하여 평가되었습니다. 퍼센트를 얻는 힘) |
AFC에 3일 노출 후(3일째) 및 위약에 3일 노출 후(3일째) 수집
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ADHD 및 대조군에서 AFC 및 플라시보 챌린지 중 ADHD 증상
기간: AFC에 3일 노출 후(3일째) 및 위약에 3일 노출 후(3일째) 수집
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이름: 성인 ADHD 자가 보고 척도-V1.1 구성: ADHD 가능성을 선별하기 위한 성인 ADHD 증상 자가 보고 체크리스트. 진단용이 아닙니다. 문서에 따르면 "ASRS v1.1의 질문은 DSM-IV 기준과 일치하며 성인 ADHD 증상의 징후를 다룹니다." 전체 범위: 0~72점 - 점수가 높을수록 성인 ADHD 증상의 빈도가 높거나 높다는 것을 나타냅니다. 하위 점수:
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AFC에 3일 노출 후(3일째) 및 위약에 3일 노출 후(3일째) 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Holton, PhD, American University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2017-151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인공 식품 색소에 대한 임상 시험
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