Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevaretilsætningsstoffers virkninger på EEG-profiler hos universitetsstuderende med ADHD

1. september 2020 opdateret af: Kathleen Holton, American University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fødevaretilsætningsstoffer på universitetsstuderende med ADHD. Denne undersøgelse kunne potentielt besvare et vigtigt spørgsmål, som stadig er ubesvaret, om hvorvidt visse fødevaretilsætningsstoffer kan være i stand til at forårsage ændringer i kognitiv og elektrisk aktivitet hos universitetsstuderende med og uden ADHD. I denne sammenhæng vil fødevaretilsætningsstoffer være kunstig fødevarefarve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke indhentes ved første besøg. Der vil blive indsamlet baselinedata om deltagerne, herunder højde, vægt, computerstyret kognitiv funktion og en EEG-optagelse. Deltagerne vil også blive undervist i, hvordan man fører en detaljeret mad- og symptomdagbog over den følgende uge. En uge senere vender deltageren tilbage til laboratoriet og afleverer mad-/symptomdagbogen. Alle ADHD-deltagere og en undergruppe af kontroller (kaldet udvidede kontroller eller EC) vil blive trænet i, hvordan man følger diætinterventionen. Der vil blive givet detaljerede oplysninger om diæten, herunder fødevaretilsætningsstoffer, der skal undgås, sunde fødevarer, som bør spises, og shoppingtips. I de næste to uger vil deltageren følge diætinterventionen derhjemme med adgang til Dr. Holton for at besvare eventuelle spørgsmål. Deltageren vil vende tilbage til laboratoriet efter at have fulgt diæten i to uger, og vurderinger (kognitiv testning og EEG) vil blive afsluttet igen, samtidig med at oplysninger om diætoverholdelse vil blive indsamlet. Det tredje møde vil også markere begyndelsen på den første udfordringsperiode. Til udfordringerne vil deltageren indtage chokoladekager hver mandag, tirsdag og onsdag i to uger. Småkagerne kan muligvis indeholde kunstig madfarve afhængigt af ugen. Hver onsdag udføres gentagen testning, efter at cookies er indtaget. Deltageren vil blive bedt om ikke at tage ADHD-medicin på testdagene. Efter to ugers udfordringer vil undersøgelsen være afsluttet. Deltageren vil modtage information om deres præstationer og om undersøgelsens resultater generelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • American University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred
  • 18-24 år gammel
  • Går i øjeblikket på college
  • Lægens diagnose af ADHD (medmindre kontroldeltager)
  • Stabil medicindosis og hyppighed i 3 måneder før undersøgelsen
  • Er villig til at indstille administrationen af ​​ADHD-medicin på testdagen og dagen efter test

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af komorbid psykiatrisk tilstand ud over komorbid depression eller angst
  • Autisme
  • Alvorlig astma, der kræver tidligere indlæggelse
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD- Kunstig madfarve, derefter placebo
Deltagerne modtog først 225 mg af de seks mest almindelige kunstige madfarver (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i chokoladekager og indtaget i træk over tre dage (mandag, tirsdag, onsdag) . Efter en 4-dages udvaskningsperiode modtog de placebo af chokoladekager og indtog dem over tre dage.
Andet: Kunstig madfarve
225mg blandet pulveriseret kunstig fødevarefarve (AFC)
Andet: Placebo
Placebo chokolade cookies
Eksperimentel: ADHD - Placebo, derefter kunstig madfarve
Deltagerne modtog først placebo af chokoladekager og indtog dem over tre dage. Efter en 4-dages udvaskningsperiode modtog de 225 mg af de seks mest almindelige kunstige madfarver (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i chokoladekager og indtaget i træk over tre dage (mandag, tirsdag, onsdag).
Andet: Kunstig madfarve
225mg blandet pulveriseret kunstig fødevarefarve (AFC)
Andet: Placebo
Placebo chokolade cookies
Eksperimentel: Kontroller- Kunstig madfarve, derefter placebo
Deltagerne modtog først 225 mg af de seks mest almindelige kunstige madfarver (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i chokoladekager og indtaget i træk over tre dage (mandag, tirsdag, onsdag) . Efter en 4-dages udvaskningsperiode modtog de placebo af chokoladekager og indtog dem over tre dage.
Andet: Kunstig madfarve
225mg blandet pulveriseret kunstig fødevarefarve (AFC)
Andet: Placebo
Placebo chokolade cookies
Eksperimentel: Kontroller - Placebo, derefter kunstig madfarve
Deltagerne modtog først placebo af chokoladekager og indtog dem over tre dage. Efter en 4-dages udvaskningsperiode modtog de 225 mg af de seks mest almindelige kunstige madfarver (rød 40, rød 3, gul 5, gul 6, blå 1 og blå 2) blandet i chokoladekager og indtaget i træk over tre dage (mandag, tirsdag, onsdag).
Andet: Kunstig madfarve
225mg blandet pulveriseret kunstig fødevarefarve (AFC)
Andet: Placebo
Placebo chokolade cookies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Power (EEG) under AFC og Placebo Challenge i ADHD og kontrolgrupper
Tidsramme: Opsamlet efter tre dages eksponering for AFC (på tredje dag) og efter tre dages eksponering for placebo (på tredje dag)

Elektroencefalografi (EEG) er et objektivt mål for hjernebølgeaktivitet, der ikke-invasivt registrerer den elektrokortikale aktivitet, der udsendes fra neuronale postsynaptiske output ved hjælp af små elektroder placeret på hovedet. Kvantitativ EEG bruger teknikker til at transformere elektrokortikale spændingsamplituder til frekvensbånd for at afspejle mentale processer i periodiciteter i stedet for råværdier. Disse frekvensbånd kan derefter sammenlignes før/efter behandling og/eller mellem grupper for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker hjernen. EEG i hviletilstand blev opsamlet med lukkede øjne, men vågen, i fire minutter

Frekvensbånd vurderet: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alfa 8-13Hz, beta 13-30Hz, gamma 30-50Hz Hvert frekvensbånd blev vurderet ved hjælp af: middeleffekt (mikrovolt^2 af et frekvensbånd divideret med længden af frekvensbåndet) a
Opsamlet efter tre dages eksponering for AFC (på tredje dag) og efter tre dages eksponering for placebo (på tredje dag)
Relativ kraft (EEG) under AFC og Placebo Challenge i ADHD og kontrolgrupper
Tidsramme: Opsamlet efter tre dages eksponering for AFC (på tredje dag) og efter tre dages eksponering for placebo (på tredje dag)

Elektroencefalografi (EEG) er et objektivt mål for hjernebølgeaktivitet, der ikke-invasivt registrerer den elektrokortikale aktivitet, der udsendes fra neuronale postsynaptiske output ved hjælp af små elektroder placeret på hovedet. Kvantitativ EEG bruger teknikker til at transformere elektrokortikale spændingsamplituder til frekvensbånd for at afspejle mentale processer i periodiciteter i stedet for råværdier. Disse frekvensbånd kan derefter sammenlignes før/efter behandling og/eller mellem grupper for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker hjernen. EEG i hviletilstand blev opsamlet med lukkede øjne, men vågen, i fire minutter

Frekvensbånd vurderet: delta 1-4Hz, theta 4-7Hz, alfa 8-13Hz, beta 13-30Hz, gamma 30-50Hz Hvert frekvensbånd blev vurderet ved hjælp af: relativ effekt (summen af ​​mikrovolt^2 af et frekvensbånd divideret med total magt til at få en procent)
Opsamlet efter tre dages eksponering for AFC (på tredje dag) og efter tre dages eksponering for placebo (på tredje dag)
ADHD Symptomer under AFC og Placebo Challenge i ADHD og kontrolgrupper
Tidsramme: Opsamlet efter tre dages eksponering for AFC (på tredje dag) og efter tre dages eksponering for placebo (på tredje dag)

Navn: Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 Konstruktion: Selvrapport tjekliste over voksne ADHD-symptomer for at screene for muligheden for ADHD. Det er ikke beregnet til at være diagnostisk. Ifølge dokumentationen er "Spørgsmålene i ASRS v1.1 i overensstemmelse med DSM-IV-kriterierne og adresserer manifestationerne af ADHD-symptomer hos voksne." Samlet rækkevidde: 0-72 point - højere score indikerer mere og/eller højere frekvens af voksne ADHD-symptomer

Underscore:

  1. Uopmærksom: summen af ​​antallet/hyppigheden af ​​ni spørgsmål (taget fra det fulde ASRS-spørgeskema) relateret til uopmærksomhed Interval: 0-36 - højere score indikerer mere og/eller højere frekvens af uopmærksomhedssymptomer
  2. Hyperaktiv: summen af ​​antallet/hyppigheden af ​​ni spørgsmål (taget fra det fulde ASRS-spørgeskema) relateret til hyperaktivitet Interval: 0-36 - højere score indikerer mere og/eller højere frekvens af hyperaktivitetssymptomer
Opsamlet efter tre dages eksponering for AFC (på tredje dag) og efter tre dages eksponering for placebo (på tredje dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Holton, PhD, American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2017-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Kunstig madfarve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner