アテローム性動脈硬化病変の治療のための SYNERGY 48 mm ステント システムを評価するための臨床試験 (EVOLVE48)

臨床選択基準

• 被験者は18歳以上でなければなりません
• -被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の資格があり、冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補です

• 件名には次のいずれかがあります。

  • -次のいずれかを伴う症候性冠動脈疾患：70％以上の狭窄、異常なフラクショナルフローリザーブ（FFR）、異常なストレスまたは画像ストレステスト、または手順前のバイオマーカーの上昇
  • また
  • -次のいずれかに基づいて無症候性虚血が記録されている：異常なフラクショナルフローリザーブ（FFR）、異常なストレスまたは画像ストレステスト、または手順前のバイオマーカーの上昇
• -被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します 血管造影の包含基準（視覚的推定）
• -標的病変は、視覚的に推定された参照血管径（RVD）≧2.5 mmおよび≦4.0 mmのネイティブ冠状動脈に位置する必要があります
• 標的病変の長さは34mm以上44mm以下でなければなりません（視覚的推定による）
• -標的病変には、心筋梗塞（TIMI）の流れ> 1の血栓溶解を伴う視覚的に推定された狭窄が50％以上100％未満である必要があります
• 冠状動脈の解剖学的構造により、標的病変への研究デバイスの送達が可能になる可能性があります
• 標的病変は、正常に前拡張/前治療されている必要があります。 非標的病変を治療する場合は、最初に治療する必要があり、血管造影の成功と見なす必要があります 注: 血管造影の成功とは、TIMI 3 を使用した 2 つのほぼ直交する投影で平均病変径が 50% 未満 (ステントの場合は 30% 未満) の狭窄です。心筋梗塞と一致する長引く胸痛や心電図変化の発生なしに、医師が視覚的に評価したフロー。

注: 事前拡張/前治療の成功とは、適切な長さと直径のバルーンカテーテルによる拡張、または指向性または回転冠動脈アテローム切除術、レーザーまたはカッティング/スコアリングバルーンによる前治療で、残存狭窄が 50% 以下であり、National Heart を超える解剖がないことを指します。肺血液研究所 (NHLBI) タイプ C。

臨床的除外基準

• 被験者は急性ST上昇MI（STEMI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化を有する
• -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性、難治性心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っています
• -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
• -被験者は、インデックス手順の前後30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です
• インデックス手順後の計画的な PCI (段階的な手順を含む) または CABG
• 過去に血管内小線源治療を受けた被験者
• -被験者は、コントラスト（適切に前投薬できない）および/または試験用ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例：プラチナ、プラチナクロム合金、ステンレス鋼、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々のコンポーネント）に対する既知のアレルギーを持っています、すべての P2Y12 阻害剤、またはアスピリン)

• 被験者は次のいずれかを持っています（登録前に評価）：

  • -推定余命が24か月未満のその他の深刻な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）
  • 薬物乱用に関する現在の問題 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど)
  • プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
• -被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）の抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、クマジン）を受けています
• -被験者は血小板数が100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています
• -被験者は白血球（WBC）数が3,000細胞/ mm3未満です
• -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​いる
• -被験者は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dL（177µmol / L）を超えています
• -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
• -被験者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がありました
• -被験者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています
• -被験者は、インデックス手順の時点で活動性心不全の徴候または症状を持っています（つまり、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV）
• 被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
• -被験者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です
• -インデックス手順後12か月以内に出産するという既知の意図がある被験者（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
• 被験者は妊娠中または授乳中の女性です 血管造影除外基準（視覚的推定）
• -被験者には複数の標的病変、または複数の標的病変と1つの非標的病変があり、インデックス手順中に治療されます 注：1つの研究で完全にカバーできる場合、複数の限局性狭窄は単一の病変と見なされますステント
• 2 つ以上の主要な心外膜血管の病変の治療 注: 標的血管内の 1 つの標的病変と、非標的血管内の 1 つの非標的病変が許可されます
• -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）
• -被験者は、インデックス手順の前の24時間以内に、任意のタイプのPCI（つまり、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーンアテローム切除術）で治療されました
• 標的血管に存在する血栓、または可能性のある血栓（視覚的推定による）
• 標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
• 複数のステントによる単一病変の治療
• 左メインロケーション
• -病変は、視覚的推定により、左前下行（LAD）冠状動脈または左回旋（LCx）冠状動脈の起点から3mm以内に位置しています
• 病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
• 病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます
• -ガイドワイヤー交差前のTIMIフロー0（完全閉塞）またはTIMIフロー1の病変
• -複雑な分岐を伴うインデックス手順中に治療された病変（例：2つ以上のステントによる治療を必要とする分岐病変）
• 病変は、以前のステント移植による再狭窄であるか、研究用ステントが以前のステントと重複する可能性があります
• 非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
• 標的船内に位置
• 左メインロケーション
• 病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
• -ガイドワイヤー交差前のTIMIフロー0（完全閉塞）またはTIMIフロー1の病変
• -複雑な分岐を伴うインデックス手順中に治療された病変（例：2つ以上のステントによる治療を必要とする分岐病変）
• 追加の予定外のステントが必要です（ステントが最初に計画されている限り、複数のステントによる非標的病変の治療が許可されます）
• 治療は血管造影の成功とみなされない 注: 血管造影の成功とは、TIMI 3 の流れを伴う 2 つのほぼ直交する投影で、狭窄の平均病変径が 50% 未満 (ステントの場合は 30% 未満) であり、医師によって視覚的に評価され、胸部延長の発生がないことです。 MIと一致する痛みまたはECGの変化。